Clenpiq과 Golytely 장 준비 비교
2021년 2월 11일 업데이트: Carol Burke, MD, The Cleveland Clinic
피코황산나트륨, 산화마그네슘 및 무수 시트르산 대 폴리에틸렌 글리콜 장 준비가 입원환자 대장내시경 검사 품질 매개변수에 미치는 영향의 무작위 비교
이것은 메인 캠퍼스 클리블랜드 클리닉에서 수행될 전향적 무작위 연구입니다.
조사관은 우리 병원에서 입원 환자로 대장 내시경 검사를 받는 참가자의 보스턴 장 준비 척도에 의한 결장 세척을 비교할 것입니다.
참가자는 치료 표준(4리터 폴리에틸렌 글리콜 기반 제제) 또는 저용량 장 제제(피코황산나트륨, 흥분제 완하제, 산화마그네슘 및 무수 시트르산(SP/MC))에 무작위 배정됩니다.
두 약제 모두 시술 전날 저녁에 전체 용량으로 투여하거나 시술 전날 저녁과 당일에 분할 용량으로 투여합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 4L 장 세척제가 소량의 장 세척보다 더 효과적인지, 그리고 장 세척의 투여 시간(전날 밤 1회 투여 vs 분할 투여)이 참가자의 장 세척에 더 나은 결과를 가져오는지 확인하는 것입니다. 대장내시경 중.
의식이 있는 진정제와 함께 대장내시경 검사를 받는 적격 참가자는 두 가지 장 준비 중 하나와 장 준비의 두 가지 투약 스키마 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
의식 진정에 적합하지 않고 전신 마취로 결장경 검사를 받는 참가자는 연구의 단일 용량 부문에만 무작위 배정됩니다.
참가자는 장 준비의 타이밍과 내약성을 결정하기 위해 장 준비를 마시는 동안 설문지를 작성합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병원(클리블랜드 클리닉 메인캠퍼스)에서 대장내시경이 필요한 환자는 참여 가능합니다.
제외 기준:
- 크레아티닌 클리어런스 30 ml/min 미만
- 제한된 신체 활동, 부정맥, 불안정 협심증 또는 급성 심근 경색증을 유발하는 현재 휴식 시 숨가쁨을 동반한 심부전 병력
- 소장 폐쇄, 장폐색 또는 장 천공
- 연구 관련 문서를 수행할 수 없거나 연구 참여에 동의할 수 없는 정도의 치매 또는 인지 기능 장애.
- 위마비
- 독성 거대결장 또는 감압을 위한 대장내시경 검사
- Clenpiq 투여 전 2시간 또는 투여 후 6시간 이내에 경구용 테트라사이클린, 플루오로퀴놀론, 항생제, 철분, 디곡신, 클로르프로마진 및 페니실라민을 복용하거나 자극성 완하제를 24시간 이내에 복용
- 이전 대장 수술의 역사
- Clenpiq 또는 golytely의 성분에 대한 알레르기
- 중환자실(ICU)에서 절차가 계획된 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A
그룹 A의 참가자는 대장 내시경 전날 오후 4시에 창자 준비제 Golytely(4리터 폴리에틸렌 글리콜 기반 제제)를 마시기 시작합니다. 즉, 10분마다 8온스의 창자 준비제를 마십니다.
참가자는 오후 7시까지 배변 준비를 마쳐야 하며 자정까지 맑은 액체를 계속 마실 수 있습니다.
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배변 준비
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 B
그룹 B의 참가자는 대장 내시경 전날 오후 4:00부터 창자 준비제 Golytely(4리터 폴리에틸렌 글리콜 기반 제제)를 마시기 시작합니다. 오후 5시 30분까지 배변 준비를 마쳐야 합니다.
참가자는 자정까지 맑은 액체를 계속 마실 수 있습니다.
다음 날, 대장 내시경 검사 예정 시간 4시간 전, 참가자는 10분마다 8온스의 장 정결제를 1시간 30분 동안 총 8잔 마셔야 합니다.
참가자는 예정된 대장내시경 검사 시간 2시간 전까지 맑은 액체를 계속 마실 수 있습니다.
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배변 준비
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 C
그룹 C의 참가자는 대장 내시경 전날 오후 4시부터 장정제 클렌픽(피코황산나트륨, 산화마그네슘 및 구연산)을 마시기 시작합니다.
참가자는 오후 9시까지 장 세척액 5온스와 맑은 액체 8온스 잔을 추가로 5잔 마셔야 합니다.
오후 10시에 참가자는 장 세척제 5온스를 더 마시고 자정까지 맑은 액체 3잔을 추가로 마시도록 요청받습니다.
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배변 준비
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 D
D 그룹의 참가자는 대장 내시경 검사 전날 오후 4시에 장정제 Clenpiq(피코황산나트륨, 산화마그네슘 및 구연산)을 마시기 시작합니다.
참가자는 오후 9시까지 장 세척액 5온스와 추가로 8온스의 맑은 액체 5잔을 마셔야 하며 자정까지 맑은 액체를 계속 마실 수 있습니다.
다음 날, 대장 내시경 검사 예정 시간 4시간 전에 참가자는 장 준비 5온스를 더 마시고 다음 2시간 이내에 최소 3잔의 8온스 맑은 액체를 마셔야 합니다.
참가자는 예정된 대장내시경 검사 시간 2시간 전까지 맑은 액체를 계속 마실 수 있습니다.
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배변 준비
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만족스러운 장 정화를 가진 참가자의 비율
기간: 1 일
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장 세척 효능은 Boston Bowel Prep Scale(BBPS)을 사용하여 측정됩니다.
BBPS는 결장을 3개의 세그먼트(오른쪽, 가로, 왼쪽)로 나눕니다. 각 점수는 0-3(0=제거할 수 없는 고형 대변으로 인해 결장 점막이 보이지 않음, 1=염색, 잔류 대변 및/또는 불투명한 액체로 인해 결장 분절의 점막 일부만 보임, 2) =소량의 잔류 염색, 소량의 대변 조각 및/또는 불투명한 액체가 있으나 결장 분절의 점막이 잘 보임, 3=점막 전체가 잔류 염색 없이 잘 보이고, 작은 대변 조각 또는 불투명한 액체).
모든 분절에서 총 BBPS 점수가 6 이상이고 2 이상이면 만족스러운 배변 준비로 정의됩니다.
결장의 모든 부분에서 6 미만 또는 2 미만의 BBPS 점수는 최종 분석에서 불만족스러운 장 세척으로 간주됩니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반복 대장 내시경 검사가 필요한 참가자의 비율
기간: 1 일
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불만족스러운 장정결로 인해 재시술이 필요한 참여자
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carol Burke, MD, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 11일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 26일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-127
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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