Clenpiq 与 Golytely 肠道制剂的比较
2021年2月11日 更新者：Carol Burke, MD、The Cleveland Clinic
匹可硫酸钠、氧化镁和无水柠檬酸与聚乙二醇肠道制剂对住院患者结肠镜检查质量参数影响的随机比较
这是一项前瞻性随机研究，将在主校区克利夫兰诊所进行。
研究人员将通过波士顿肠道准备量表比较在我们医院住院接受结肠镜检查的参与者的结肠清洁情况。
参与者将被随机分配到标准护理（4 升聚乙二醇基制剂）或少量肠道准备（匹可硫酸钠、刺激性泻药、氧化镁和无水柠檬酸 (SP/MC)）。
两种药物都将在手术前一天晚上以全剂量给药，或者在手术前一天晚上和手术当天分次给药。
研究概览
详细说明
我们研究的目的是确定 4 升肠道清洁剂是否比低容量肠道准备更有效，以及肠道准备的给药时间（前一天晚上单剂量与分次剂量）是否能使参与者更好地清洁肠道正在接受结肠镜检查。
接受有意识镇静的结肠镜检查的合格参与者将被随机分配到两种肠道准备中的一种和两种肠道准备给药方案中的一种。
不符合清醒镇静条件且正在全身麻醉下接受结肠镜检查的参与者将仅随机分配到研究的单剂量组。
参与者将在饮用肠道准备时完成问卷调查，以确定肠道准备的时间和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在医院（克利夫兰诊所主校区）期间需要进行结肠镜检查的患者将有资格参加。
排除标准：
- 肌酐清除率低于 30 毫升/分钟
- 心力衰竭病史，目前静息时呼吸急促，导致体力活动受限、心律失常、不稳定型心绞痛或急性心肌梗塞
- 小肠梗阻、肠梗阻或肠穿孔
- 痴呆症或认知功能障碍，以至于他们无法执行与研究相关的文档或同意参与研究。
- 胃轻瘫
- 中毒性巨结肠或接受结肠镜减压
- 在给予 Clenpiq 之前或之后 6 小时内服用口服四环素类、氟喹诺酮类、抗生素、铁、地高辛、氯丙嗪和青霉胺，或在 24 小时内服用刺激性泻药
- 结直肠手术史
- 对 Clenpiq 或 golytely 中的任何成分过敏
- 如果程序计划在重症监护病房 (ICU)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A组
A 组的参与者将在结肠镜检查前一天的下午 4:00 开始饮用肠道准备 Golytely（4 升基于聚乙二醇的准备）——每 10 分钟一杯 8 盎司的肠道准备。
参与者必须在晚上 7:00 之前喝完肠道准备，并且可以继续喝清流质直到午夜。
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肠道准备
其他名称：
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有源比较器：B组
B 组的参与者将在结肠镜检查前一天的下午 4:00 开始饮用肠道准备 Golytely（4 升聚乙二醇制剂）——每 10 分钟喝 8 盎司的肠道准备，总共 8 杯，以及必须在下午 5:30 之前完成饮用肠道准备。
参与者可以继续饮用透明液体直到午夜。
第二天，在预定的结肠镜检查时间前 4 小时，参与者将被要求每 10 分钟喝 8 盎司的肠道准备剂，总共喝 8 杯，时间不超过 1.5 小时。
在预定的结肠镜检查时间前 2 小时，参与者可以继续饮用清澈的液体。
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肠道准备
其他名称：
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有源比较器：C组
C 组的参与者将在结肠镜检查前一天的下午 4:00 开始饮用肠道准备 Clenpiq（匹可硫酸钠、氧化镁和柠檬酸）。
参与者将被要求在晚上 9:00 之前饮用 5 盎司的肠道准备和至少五 (5) 杯额外的 8 盎司透明液体。
在晚上 10:00，参与者将再喝 5 盎司的肠道准备，然后将被要求在午夜前至少再喝三 (3) 杯透明液体。
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肠道准备
其他名称：
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有源比较器：D组
D 组的参与者将在结肠镜检查前一天的下午 4:00 开始饮用肠道准备 Clenpiq（匹可硫酸钠、氧化镁和柠檬酸）。
参与者将被要求在晚上 9:00 之前饮用 5 盎司的肠道准备和至少五 (5) 杯额外的 8 盎司透明液体，并且可以继续饮用透明液体直到午夜。
第二天，在预定的结肠镜检查时间前 4 小时，参与者将在接下来的 2 小时内再喝 5 盎司的肠道准备液和至少三 (3) 杯 8 盎司的透明液体。
在预定的结肠镜检查时间前 2 小时，参与者可以继续饮用清澈的液体。
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肠道准备
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道清洁满意的参与者百分比
大体时间：1天
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将使用波士顿肠道准备量表 (BBPS) 测量肠道清洁功效。
BBPS 将结肠分为 3 个部分（右、横、左）；每个得分为 0-3（0 = 由于无法清除的固体粪便而看不到结肠粘膜，1 = 由于染色、残余粪便和/或不透明液体，只能看到结肠段的一部分粘膜，2 =少量残留染色、小块粪便和/或不透明液体，但结肠段粘膜清晰可见，3=整个粘膜清晰可见，无残留染色、小块粪便或不透明液体）。
所有部分的总 BBPS 得分为 6 分或更高且 2 分或更高将被定义为令人满意的肠道准备。
结肠任一节段的BBPS评分低于6分或低于2分，归根结底被视为肠道清洁不满意。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要重复结肠镜检查的参与者比例
大体时间：1天
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由于肠道准备不满意而需要重复手术的参与者
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月11日
初级完成 (实际的)
2019年3月26日
研究完成 (实际的)
2019年3月26日
研究注册日期
首次提交
2017年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月22日
首次发布 (实际的)
2017年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月11日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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