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Comparaison de Clenpiq vs Golytely Bowel Préparation

11 février 2021 mis à jour par: Carol Burke, MD, The Cleveland Clinic

Comparaison randomisée de l'impact du picosulfate de sodium, de l'oxyde de magnésium et de l'acide citrique anhydre par rapport à la préparation intestinale en polyéthylène glycol sur les paramètres de qualité de la coloscopie hospitalière

Il s'agit d'une étude prospective randomisée qui sera réalisée à la clinique principale du campus de Cleveland. Les enquêteurs compareront le nettoyage du côlon par l'échelle de préparation de l'intestin de Boston chez les participants subissant une coloscopie en tant que patient hospitalisé dans notre hôpital. Les participants seront randomisés selon la norme de soins (préparation à base de polyéthylène glycol de 4 litres) ou une préparation intestinale à faible volume (picosulfate de sodium, un laxatif stimulant, oxyde de magnésium et acide citrique anhydre (SP/MC)). Les deux agents seront soit administrés en dose complète la veille au soir, soit en dose fractionnée la veille au soir et le jour de l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de notre étude est de déterminer si un agent de nettoyage intestinal 4L est plus efficace qu'une préparation intestinale à faible volume, et si le moment de l'administration (dose unique la veille vs dose fractionnée) de la préparation intestinale entraîne un meilleur nettoyage intestinal chez les participants. subissant une coloscopie. Les participants éligibles subissant une coloscopie avec sédation consciente seront assignés au hasard à l'une des deux préparations intestinales et à l'un des deux schémas posologiques de préparation intestinale. Les participants non éligibles à la sédation consciente et subissant une coloscopie sous anesthésie générale seront randomisés uniquement dans les bras à dose unique de l'étude. Les participants rempliront un questionnaire tout en buvant la préparation intestinale pour déterminer le moment et la tolérabilité de la préparation intestinale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Les patients qui ont besoin d'une coloscopie pendant leur séjour à l'hôpital (campus principal de la Cleveland Clinic) pourront participer.

Critère d'exclusion:

  • Clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque avec essoufflement actuel au repos entraînant une activité physique limitée, une arythmie, un angor instable ou un infarctus aigu du myocarde
  • Obstruction de l'intestin grêle, iléus ou perforation intestinale
  • Démence ou dysfonctionnement cognitif dans une mesure telle qu'ils ne peuvent pas effectuer la documentation liée à l'étude ou consentir à participer à l'étude.
  • Gastroparésie
  • Mégacôlon toxique ou coloscopie en cours de décompression
  • Prise orale de tétracyclines, de fluoroquinolones, d'antibiotiques, de fer, de digoxine, de chlorpromazine et de pénicillamine dans les 2 heures avant ou 6 heures après l'administration de Clenpiq ou de laxatifs stimulants dans les 24 heures
  • Antécédents de chirurgie colorectale
  • Allergie à l'un des ingrédients de Clenpiq ou de golytely
  • si la procédure est prévue dans l'unité de soins intensifs (USI)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A
Les participants du groupe A commenceront à boire la préparation intestinale Golytely (préparation à base de polyéthylène glycol de 4 litres) à 16h00 la veille de la coloscopie - un verre de 8 onces de préparation intestinale toutes les 10 minutes. Les participants doivent finir de boire la préparation intestinale avant 19h00 et peuvent continuer à boire des liquides clairs jusqu'à minuit.
Médicament: Golytely
préparation intestinale
Autres noms:
  • polyéthylène glycol 3350 et solution buvable d'électrolytes
Comparateur actif: Groupe B
Les participants du groupe B commenceront à boire la préparation intestinale Golytely (préparation à base de polyéthylène glycol de 4 litres) à 16h00 la veille de la coloscopie - un verre de 8 onces de préparation intestinale toutes les 10 minutes pour un total de 8 verres, et doit terminer de boire la préparation intestinale avant 17h30. Les participants peuvent continuer à boire des liquides clairs jusqu'à minuit. Le lendemain, 4 heures avant l'heure prévue de la coloscopie, les participants seront invités à boire un verre de 8 onces de préparation intestinale toutes les dix minutes pour un total de 8 verres en 1,5 heure maximum. Les participants peuvent continuer à boire des liquides clairs jusqu'à 2 heures avant l'heure prévue de la coloscopie.
Médicament: Golytely
préparation intestinale
Autres noms:
  • polyéthylène glycol 3350 et solution buvable d'électrolytes
Comparateur actif: Groupe C
Les participants du groupe C commenceront à boire la préparation intestinale Clenpiq (picosulfate de sodium, oxyde de magnésium et acide citrique) à 16h00 la veille de la coloscopie. Les participants seront invités à boire 5 onces de préparation intestinale et au moins cinq (5) verres supplémentaires de 8 onces de liquides clairs avant 21h00. À 22h00, les participants boiront encore 5 onces de la préparation intestinale, et il leur sera ensuite demandé de boire au moins trois (3) verres supplémentaires de liquides clairs avant minuit.
Médicament: Clenpiq
préparation intestinale
Autres noms:
  • picosulfate de sodium, oxyde de magnésium, acide citrique anhydre
Comparateur actif: Groupe D
Les participants du groupe D commenceront à boire la préparation intestinale Clenpiq (picosulfate de sodium, oxyde de magnésium et acide citrique) à 16h00 la veille de la coloscopie. Les participants seront invités à boire 5 onces de préparation intestinale et au moins cinq (5) verres supplémentaires de 8 onces de liquides clairs avant 21h00, et pourront continuer à boire des liquides clairs jusqu'à minuit. Le lendemain, 4 heures avant l'heure prévue de la coloscopie, les participants boiront encore 5 onces de préparation intestinale et au moins trois (3) verres de 8 onces de liquides clairs dans les 2 heures suivantes. Les participants peuvent continuer à boire des liquides clairs jusqu'à 2 heures avant l'heure prévue de la coloscopie.
Médicament: Clenpiq
préparation intestinale
Autres noms:
  • picosulfate de sodium, oxyde de magnésium, acide citrique anhydre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant un nettoyage intestinal satisfaisant
Délai: Un jour
L'efficacité du nettoyage intestinal sera mesurée à l'aide de la Boston Bowel Prep Scale (BBPS). Le BBPS divise le côlon en 3 segments (droit, transverse, gauche) ; chacun est noté de 0 à 3 (0 = muqueuse colique non visible en raison de selles solides qui ne peuvent pas être éliminées, 1 = seule une partie de la muqueuse du segment du côlon est visible en raison de coloration, de selles résiduelles et/ou de liquide opaque, 2 = quantité mineure de coloration résiduelle, petits fragments de selles et/ou liquide opaque mais la muqueuse du segment du côlon est bien visible, et 3 = la muqueuse entière est bien vue sans coloration résiduelle, petits fragments de selles ou liquide opaque). Un score BBPS total de 6 ou plus ET 2 ou plus dans tous les segments sera défini comme une préparation intestinale satisfaisante. Un score BBPS inférieur à 6 ou inférieur à 2 dans n'importe quel segment du côlon sera considéré comme un nettoyage intestinal insatisfaisant dans l'analyse finale.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants nécessitant une nouvelle coloscopie
Délai: Un jour
Participants nécessitant une procédure répétée en raison d'une préparation intestinale insatisfaisante
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Collaborateurs

Ferring Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carol Burke, MD, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

26 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2017

Première publication (Réel)

26 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-127

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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