Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Clenpiq és a Golytely bélkészítmény összehasonlítása

2021. február 11. frissítette: Carol Burke, MD, The Cleveland Clinic

A nátrium-pikoszulfát, a magnézium-oxid és a vízmentes citromsav és a polietilén-glikol bélpreparáció hatásának véletlenszerű összehasonlítása a fekvőbeteg kolonoszkópia minőségi paramétereire

Ez egy prospektív, randomizált vizsgálat, amelyet a fő egyetemen, a Cleveland Clinic-en fognak végezni. A kutatók a Boston Bél Preparációs Skála szerinti vastagbéltisztítást fogják összehasonlítani azoknál a résztvevőknél, akik kolonoszkópián estek át kórházunkban fekvőbetegként. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az ápolási standard (4 literes polietilénglikol alapú készítmény) vagy egy kis térfogatú bélkészítmény (nátrium-pikoszulfát, stimuláns hashajtó, magnézium-oxid és vízmentes citromsav (SP/MC)) szerint. Mindkét szert vagy teljes dózisban adják be az eljárás előtti este, vagy osztott dózisban az eljárás előtti estén és az eljárás napján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálatunk célja annak megállapítása, hogy egy 4 literes béltisztító szer hatékonyabb-e, mint egy kis térfogatú bélkészítmény, és hogy a bélkészítmény adagolásának időpontja (egyszeri adag este vs osztott adag) jobb béltisztítást eredményez-e a résztvevőknél. kolonoszkópia alatt. Azok a jogosult résztvevők, akiknél tudatos szedáció mellett kolonoszkópiát végeznek, véletlenszerűen besorolják a két bélkészítmény és a bélelőkészítés két adagolási sémájának egyikébe. Azok a résztvevők, akik nem jogosultak tudatos szedációra, és általános érzéstelenítésben kolonoszkópián esnek át, csak a vizsgálat egyszeri dózisú ágaiba kerülnek véletlenszerűen. A résztvevők egy kérdőívet töltenek ki, miközben a bélkészítményt fogyasztják, hogy meghatározzák a bélelőkészítés időpontját és tolerálhatóságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Azok a betegek, akiknek kolonoszkópiára van szükségük a kórházban (Cleveland Clinic fő campus), jogosultak a részvételre.

Kizárási kritériumok:

  • Kreatinin-clearance kevesebb, mint 30 ml/perc
  • Az anamnézisben szereplő szívelégtelenség nyugalmi légszomjjal, ami korlátozott fizikai aktivitást, aritmiát, instabil anginát vagy akut miokardiális infarktust okoz
  • Vékonybélelzáródás, ileus vagy bélperforáció
  • Demencia vagy kognitív diszfunkció olyan mértékben, hogy nem tudják elvégezni a vizsgálattal kapcsolatos dokumentációt vagy hozzájárulni a vizsgálatban való részvételhez.
  • Gastroparesis
  • Mérgező megacolon vagy dekompressziós kolonoszkópia alatt áll
  • Orális tetraciklinek, fluorokinolonok, antibiotikumok, vas, digoxin, klórpromazin és penicillamin bevétele a Clenpiq vagy stimuláns hashajtók beadása előtt 2 órán belül vagy 6 órával azt követően 24 órán belül
  • Korábbi colorectalis műtétek története
  • Allergia a Clenpiq vagy a golytely bármely összetevőjére
  • ha a beavatkozást az intenzív osztályon (ICU) tervezik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport
Az A csoport résztvevői a vastagbéltükrözést megelőző napon délután 4 órakor kezdik el inni a Golytely bélkészítményt (4 liter polietilénglikol alapú készítmény) – 10 percenként egy 8 uncia pohár bélkészítményt. A résztvevőknek 19:00 óráig be kell fejezniük a bélkészítmény fogyasztását, és éjfélig folytathatják a tiszta folyadékok fogyasztását.
Drog: Golytely
a bél előkészítése
Más nevek:
  • polietilénglikol 3350 és elektrolitok belsőleges oldat
Aktív összehasonlító: B csoport
A B csoport résztvevői a vastagbéltükrözést megelőző napon délután 4 órakor kezdik el fogyasztani a Golytely bélkészítményt (4 literes polietilénglikol alapú készítmény) – 10 percenként egy 8 uncia pohár bélkészítményt, összesen 8 pohárral, és 17:30-ig be kell fejeznie a bél előkészítését. A résztvevők éjfélig ihatnak tiszta folyadékot. Másnap, 4 órával a kolonoszkópia tervezett időpontja előtt, a résztvevőket arra kérik, hogy tíz percenként igyanak meg egy 8 uncia pohár bélkészítményt, összesen 8 pohárral legfeljebb 1,5 órán keresztül. A résztvevők továbbra is ihatnak tiszta folyadékot a kolonoszkópia tervezett időpontja előtt 2 órával.
Drog: Golytely
a bél előkészítése
Más nevek:
  • polietilénglikol 3350 és elektrolitok belsőleges oldat
Aktív összehasonlító: C csoport
A C csoport résztvevői a vastagbéltükrözést megelőző napon délután 4 órakor kezdik meg inni a Clenpiq bélkészítményt (nátrium-pikoszulfát, magnézium-oxid és citromsav). A résztvevőket arra kérik, hogy igyanak meg 5 uncia bélkészítményt és legalább öt (5) további 8 uncia pohár tiszta folyadékot 21:00 óráig. 22:00 órakor a résztvevők további 5 uncia bélkészítményt isznak meg, majd megkérik őket, hogy éjfélig igyanak meg még legalább három (3) pohár tiszta folyadékot.
Drog: Clenpiq
a bél előkészítése
Más nevek:
  • nátrium-pikoszulfát, magnézium-oxid, vízmentes citromsav
Aktív összehasonlító: D csoport
A D csoport résztvevői a vastagbéltükrözést megelőző napon délután 4 órakor kezdik meg inni a Clenpiq bélkészítményt (nátrium-pikoszulfát, magnézium-oxid és citromsav). A résztvevőket megkérjük, hogy igyanak meg 5 uncia bélkészítményt és legalább öt (5) további 8 uncia pohár tiszta folyadékot 21:00 óráig, és éjfélig folytathatják a tiszta folyadékok fogyasztását. Másnap, 4 órával a kolonoszkópia tervezett időpontja előtt, a résztvevők további 5 uncia bélkészítményt és legalább három (3) 8 uncia pohár tiszta folyadékot isznak a következő 2 órán belül. A résztvevők továbbra is ihatnak tiszta folyadékot a kolonoszkópia tervezett időpontja előtt 2 órával.
Drog: Clenpiq
a bél előkészítése
Más nevek:
  • nátrium-pikoszulfát, magnézium-oxid, vízmentes citromsav

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kielégítő béltisztításban résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1 nap
A béltisztítás hatékonyságát a Boston Bowel Prep Scale (BBPS) segítségével mérjük. A BBPS a vastagbelet 3 szegmensre osztja (jobbra, keresztirányú, balra); mindegyik 0-3-ig terjed (0 = a vastagbél nyálkahártyája nem látható a szilárd széklet miatt, amelyet nem lehet kitisztítani, 1 = a vastagbél szegmens nyálkahártyájának csak egy része látható a festődés, maradék széklet és/vagy átlátszatlan folyadék miatt, 2 = kis mennyiségű maradék festődés, kis széklettöredékek és/vagy átlátszatlan folyadék, de a vastagbél szegmens nyálkahártyája jól látható, és 3 = a teljes nyálkahártya jól látható maradék festődés nélkül, kis széklettöredékek vagy átlátszatlan folyadék). Az összes szegmensben elért 6 vagy annál nagyobb BBPS összpontszám és 2 vagy annál nagyobb, kielégítő bélfelkészülésnek minősül. A 6-nál kisebb vagy 2-nél kisebb BBPS pontszám a vastagbél bármely szegmensében a végső elemzésben nem kielégítő béltisztításnak minősül.
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ismételt kolonoszkópiát igénylő résztvevők aránya
Időkeret: 1 nap
A nem kielégítő bélelőkészítés miatt ismételt eljárást igénylő résztvevők
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Cleveland Clinic

Együttműködők

Ferring Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carol Burke, MD, The Cleveland Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-127

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bélelőkészítő oldatok

Klinikai vizsgálatok a Golytely

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel