Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Clenpiq vs Golytely Bowel Preparation

11 februari 2021 uppdaterad av: Carol Burke, MD, The Cleveland Clinic

Randomiserad jämförelse av effekten av natriumpikosulfat, magnesiumoxid och vattenfri citronsyra kontra polyetylenglykol tarmförberedelser på koloskopikvalitetsparametrar för slutenvård

Detta är en prospektiv randomiserad studie som kommer att göras på huvudcampus Cleveland Clinic. Utredarna kommer att jämföra kolonrensningen med Boston Bowel Preparation Scale hos deltagare som genomgår koloskopi som en sluten patient på vårt sjukhus. Deltagarna kommer att randomiseras till standarden för vård (4 liter polyetylenglykolbaserad beredning) eller en lågvolym tarmpreparat (natriumpikosulfat, ett stimulerande laxermedel, magnesiumoxid och vattenfri citronsyra (SP/MC)). Båda medlen kommer antingen att administreras som full dos kvällen före eller som delad dos kvällen före och på dagen för ingreppet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med vår studie är att avgöra om ett 4L tarmrengöringsmedel är effektivare än ett lågvolymtarmpreparat, och om tidpunkten för dosering (enkeldos natten före vs delad dos) av tarmpreparatet resulterar i bättre tarmrengöring hos deltagarna genomgår koloskopi. Kvalificerade deltagare som genomgår koloskopi med medveten sedering kommer att slumpmässigt tilldelas en av två tarmförberedelser och en av två doseringsscheman för tarmförberedelser. Deltagare som inte är berättigade till medveten sedering och som genomgår koloskopi med generell anestesi kommer att randomiseras endast till studiens enkeldosarmar. Deltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär medan de dricker tarmförberedelsen för att bestämma tidpunkten och tolerabiliteten för tarmförberedelsen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Patienter som behöver en koloskopi medan de är på sjukhuset (Cleveland Clinic huvudcampus) kommer att vara berättigade att delta.

Exklusions kriterier:

  • Kreatininclearance mindre än 30 ml/min
  • Historik av hjärtsvikt med aktuell andnöd i vila som orsakar begränsad fysisk aktivitet, arytmi, instabil angina eller akut hjärtinfarkt
  • Tunntarmsobstruktion, ileus eller tarmperforation
  • Demens eller kognitiv dysfunktion i en omfattning att de inte kan utföra den studierelaterade dokumentationen eller samtycka till att delta i studien.
  • Gastropares
  • Giftig megakolon eller genomgår koloskopi för dekompression
  • Tar orala tetracykliner, fluorokinoloner, antibiotika, järn, digoxin, klorpromazin och penicillamin inom 2 timmar före eller 6 timmar efter administrering av Clenpiq eller stimulerande laxermedel inom 24 timmar
  • Historik av tidigare kolorektal kirurgi
  • Allergi mot någon av ingredienserna i Clenpiq eller golytely
  • om ingreppet planeras på intensivvårdsavdelningen (ICU)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A
Deltagarna i grupp A kommer att börja dricka tarmpreparatet Golytely (4 liter polyetylenglykolbaserat preparat) klockan 16:00 dagen före koloskopi - ett 8-ounce glas av tarmpreparatet var 10:e minut. Deltagarna måste dricka klart tarmförberedelsen senast kl. 19.00 och får fortsätta att dricka klara vätskor fram till midnatt.
Läkemedel: Golytely
tarmförberedelse
Andra namn:
  • polyetylenglykol 3350 och elektrolyter oral lösning
Aktiv komparator: Grupp B
Deltagarna i grupp B kommer att börja dricka tarmpreparatet Golytely (4 liter polyetylenglykolbaserat preparat) klockan 16:00 dagen före koloskopi - ett 8-ounce glas av tarmpreparatet var 10:e minut för totalt 8 glas, och måste avsluta med att dricka tarmförberedelsen senast 17:30. Deltagarna kan fortsätta att dricka klara vätskor fram till midnatt. Nästa dag, 4 timmar före den schemalagda tiden för koloskopi, kommer deltagarna att bli ombedda att dricka ett 8 ounce glas tarmpreparat var tionde minut för totalt 8 glas under högst 1,5 timmar. Deltagarna kan fortsätta att dricka klara vätskor fram till 2 timmar före den schemalagda tiden för koloskopi.
Läkemedel: Golytely
tarmförberedelse
Andra namn:
  • polyetylenglykol 3350 och elektrolyter oral lösning
Aktiv komparator: Grupp C
Deltagarna i grupp C kommer att börja dricka tarmpreparatet Clenpiq (natriumpikosulfat, magnesiumoxid och citronsyra) klockan 16:00 dagen före koloskopi. Deltagarna kommer att uppmanas att dricka 5 uns av tarmförberedelsen och minst fem (5) ytterligare 8-ounce glas klara vätskor senast kl. 21.00. Klockan 22:00 kommer deltagarna att dricka ytterligare 5 uns av tarmpreparatet och kommer sedan att uppmanas att dricka minst tre (3) extra glas klar vätska vid midnatt.
Läkemedel: Clenpiq
tarmförberedelse
Andra namn:
  • natriumpikosulfat, magnesiumoxid, vattenfri citronsyra
Aktiv komparator: Grupp D
Deltagare i grupp D kommer att börja dricka tarmpreparatet Clenpiq (natriumpikosulfat, magnesiumoxid och citronsyra) klockan 16:00 dagen före koloskopi. Deltagarna kommer att bli ombedda att dricka 5 uns av tarmförberedelsen och minst fem (5) ytterligare 8-ounce glas klara vätskor senast kl. 21.00, och får fortsätta att dricka klara vätskor fram till midnatt. Nästa dag, 4 timmar före den schemalagda tiden för koloskopi, kommer deltagarna att dricka ytterligare 5 ounces av tarmpreparatet och minst tre (3) 8 ounce glas klara vätskor inom de kommande 2 timmarna. Deltagarna kan fortsätta att dricka klara vätskor fram till 2 timmar före den schemalagda tiden för koloskopi.
Läkemedel: Clenpiq
tarmförberedelse
Andra namn:
  • natriumpikosulfat, magnesiumoxid, vattenfri citronsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med tillfredsställande tarmrengöring
Tidsram: 1 dag
Effektiviteten av tarmrengöringen kommer att mätas med hjälp av Boston Bowel Prep Scale (BBPS). BBPS delar upp tjocktarmen i 3 segment (höger, tvärgående, vänster); var och en får poäng från 0-3 (0=tarmslemhinnan syns inte på grund av fast avföring som inte kan rensas, 1=endast en del av slemhinnan i tjocktarmssegmentet ses på grund av färgning, kvarvarande avföring och/eller ogenomskinlig vätska, 2 =mindre mängd kvarvarande färgning, små fragment av avföring och/eller ogenomskinlig vätska men slemhinnan i kolonsegmentet ses väl, och 3=hela slemhinnan ses väl utan kvarvarande färgning, små fragment av avföring eller ogenomskinlig vätska). En total BBPS-poäng på 6 eller högre OCH 2 eller högre i alla segment kommer att definieras som tillfredsställande tarmförberedelser. BBPS-poäng på mindre än 6 eller mindre än 2 i något segment av tjocktarmen kommer att betraktas som otillfredsställande tarmrengöring i den slutliga analysen.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som behöver en upprepad koloskopi
Tidsram: 1 dag
Deltagare som kräver en upprepad procedur på grund av otillfredsställande tarmförberedelser
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbetspartners

Ferring Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Carol Burke, MD, The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

26 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

26 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2017

Första postat (Faktisk)

26 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-127

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tarmförberedande lösningar

Kliniska prövningar på Golytely

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera