Сравнение подготовки кишечника Clenpiq и Golytely
11 февраля 2021 г. обновлено: Carol Burke, MD, The Cleveland Clinic
Рандомизированное сравнение влияния пикосульфата натрия, оксида магния и безводной лимонной кислоты по сравнению с подготовкой кишечника полиэтиленгликолем на параметры качества стационарной колоноскопии
Это проспективное рандомизированное исследование, которое будет проводиться в клинике Кливленда в главном кампусе.
Исследователи будут сравнивать очищение толстой кишки по Бостонской шкале подготовки кишечника у участников, проходящих колоноскопию в стационаре нашей больницы.
Участники будут рандомизированы в зависимости от стандарта лечения (4 литра препарата на основе полиэтиленгликоля) или препарата кишечника малого объема (пикосульфат натрия, стимулирующее слабительное, оксид магния и безводная лимонная кислота (SP/MC)).
Оба агента будут вводиться либо в виде полной дозы накануне вечером, либо в виде разделенной дозы вечером накануне и в день процедуры.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель нашего исследования состоит в том, чтобы определить, является ли средство для очистки кишечника объемом 4 л более эффективным, чем препарат кишечника малого объема, и приводит ли время дозирования (однократная доза накануне вечером по сравнению с дробной дозой) препарата кишечника к лучшему очищению кишечника у участников. прохождение колоноскопии.
Подходящим участникам, проходящим колоноскопию с седацией в сознании, будет случайным образом назначена одна из двух препаратов кишечника и одна из двух схем дозирования подготовки кишечника.
Участники, не имеющие права на сознательную седацию и проходящие колоноскопию под общей анестезией, будут рандомизированы только в группы исследования с однократной дозой.
Участники заполнят анкету, выпивая препарат для кишечника, чтобы определить время и переносимость препарата для кишечника.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым требуется колоноскопия в больнице (главный кампус Cleveland Clinic), будут иметь право на участие.
Критерий исключения:
- Клиренс креатинина менее 30 мл/мин.
- История сердечной недостаточности с текущей одышкой в покое, вызывающей ограничение физической активности, аритмию, нестабильную стенокардию или острый инфаркт миокарда
- Непроходимость тонкой кишки, кишечная непроходимость или перфорация кишечника
- Деменция или когнитивная дисфункция до такой степени, что они не могут предоставить документацию, связанную с исследованием, или дать согласие на участие в исследовании.
- Гастропарез
- Токсический мегаколон или колоноскопия для декомпрессии
- Прием пероральных тетрациклинов, фторхинолонов, антибиотиков, препаратов железа, дигоксина, хлорпромазина и пеницилламина в течение 2 часов до или 6 часов после приема Кленпика или стимулирующих слабительных средств в течение 24 часов
- История предшествующей колоректальной хирургии
- Аллергия на любой из ингредиентов Clenpiq или Golytely
- если процедура планируется в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А
Участники группы А начнут пить препарат для кишечника Golytely (4-литровый препарат на основе полиэтиленгликоля) в 16:00 за день до колоноскопии - стакан препарата для кишечника на 8 унций каждые 10 минут.
Участники должны закончить пить препарат для кишечника к 19:00 и могут продолжать пить прозрачные жидкости до полуночи.
|
подготовка кишечника
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа Б
Участники группы B начнут пить препарат для кишечника Golytely (4-литровый препарат на основе полиэтиленгликоля) в 16:00 за день до колоноскопии - стакан препарата для кишечника на 8 унций каждые 10 минут, всего 8 стаканов, и должен завершить подготовку кишечника к 17:30.
Участники могут продолжать пить прозрачные жидкости до полуночи.
На следующий день, за 4 часа до запланированного времени колоноскопии, участников попросят выпивать по стакану на 8 унций препарата для кишечника каждые десять минут, всего 8 стаканов в течение не более 1,5 часов.
Участники могут продолжать пить прозрачные жидкости за 2 часа до запланированного времени колоноскопии.
|
подготовка кишечника
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа С
Участники группы C начнут пить препарат для кишечника Clenpiq (пикосульфат натрия, оксид магния и лимонная кислота) в 16:00 за день до колоноскопии.
Участников попросят выпить 5 унций препарата для кишечника и не менее пяти (5) дополнительных стаканов 8 унций прозрачных жидкостей к 21:00.
В 22:00 участники выпьют еще 5 унций препарата для кишечника, а затем к полуночи их попросят выпить не менее трех (3) дополнительных стаканов прозрачных жидкостей.
|
подготовка кишечника
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа Д
Участники группы D начнут пить препарат для кишечника Clenpiq (пикосульфат натрия, оксид магния и лимонная кислота) в 16:00 за день до колоноскопии.
Участников попросят выпить 5 унций препарата для кишечника и не менее пяти (5) дополнительных стаканов прозрачных жидкостей по 8 унций к 21:00, и они могут продолжать пить прозрачные жидкости до полуночи.
На следующий день, за 4 часа до запланированного времени колоноскопии, участники выпивают еще 5 унций препарата для кишечника и не менее трех (3) стаканов прозрачных жидкостей по 8 унций в течение следующих 2 часов.
Участники могут продолжать пить прозрачные жидкости за 2 часа до запланированного времени колоноскопии.
|
подготовка кишечника
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с удовлетворительным очищением кишечника
Временное ограничение: 1 день
|
Эффективность очищения кишечника будет измеряться с использованием Бостонской шкалы подготовки кишечника (BBPS).
BBPS делит ободочную кишку на 3 сегмента (правый, поперечный, левый); каждый оценивается по шкале от 0 до 3 (0 = слизистая оболочка толстой кишки не видна из-за твердого стула, который не может быть очищен, 1 = видна только часть слизистой оболочки сегмента толстой кишки из-за окрашивания, остаточного стула и/или непрозрачной жидкости, 2 = незначительное количество остаточного окрашивания, небольшие фрагменты стула и/или непрозрачной жидкости, но хорошо видна слизистая оболочка сегмента толстой кишки, и 3 = хорошо видна вся слизистая оболочка без остаточного окрашивания, небольшие фрагменты стула или непрозрачной жидкости).
Общий балл BBPS 6 или выше И 2 или выше во всех сегментах будет определяться как удовлетворительная подготовка кишечника.
Оценка по шкале BBPS менее 6 или менее 2 баллов в любом сегменте толстой кишки будет считаться в конечном счете неудовлетворительной очисткой кишечника.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, которым требуется повторная колоноскопия
Временное ограничение: 1 день
|
Участники, которым требуется повторная процедура из-за неудовлетворительной подготовки кишечника
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carol Burke, MD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-127
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Голители
-
Cleveland Clinic FloridaЗавершенныйРак толстой кишкиСоединенные Штаты
-
University of Texas Southwestern Medical CenterЗавершенныйПеченочная энцефалопатия | Цирроз печени | Портосистемная энцефалопатия | ПСЭСоединенные Штаты
-
VA Connecticut Healthcare SystemНеизвестныйКолоноскопияСоединенные Штаты
-
University of VirginiaНеизвестныйСтационарная колоноскопия | Пероральный раствор сульфата | Полиэтиленгликоль
-
Indiana UniversityРекрутинг
-
University of OklahomaЗавершенныйСахарный диабетСоединенные Штаты