Projekt Musitox®: Konsumpcja substancji psychoaktywnych na festiwalach muzycznych w Akwitanii (Musitox®)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zatrucia substancjami psychoaktywnymi są coraz powszechniejsze w Europie i mogą być przyczyną zgonów. Substancje te, zwane też "narkotykami świątecznymi", krążą między innymi w miejscach odświętnych zgromadzeń (kluby nocne, koncerty, darmowa muzyka, feria, itp.).
Odnotowuje się również znaczny wzrost liczby nowych substancji psychoaktywnych (NSP), których toksyczność jest nieznana: do 2014 r. po raz pierwszy w Europie wykryto 101 nowych substancji. Cząsteczki te, z powodu tego regularnego i szybkiego pojawiania się, w zdecydowanej większości przypadków nie są umieszczane na liście środków odurzających.
Ośrodki kontroli zatruć, a także ośrodki monitorowania uzależnień są regularnie wzywane do poważnych zatruć skutkujących hospitalizacją, w przypadku których najczęściej brakuje lub trudno jest uzyskać dowody analityczne. Brak dokumentacji, zarówno analitycznej, jak i klinicznej, tych plików ogranicza jego wiedzę. W rezultacie wiedza medyczna, w szczególności wiedza kliniczna, postępuje w niewielkim stopniu, co ogranicza skuteczność postępowania w przypadku tych zatruć.
Badanie pilotażowe przeprowadzone w 2015 r. w miejscach zapłodnienia Dax i Mont-de-Marsan (FERIATOX) na 27 pacjentach wykazało, że chociaż u tych pacjentów zidentyfikowano kilka substancji psychoaktywnych (kokaina, ketamina, MDMA, konopie indyjskie itp.) W tym badaniu nie zidentyfikowano żadnej DK. Możliwe jednak, że profil osób uczęszczających na ferie jest inny niż na festiwalach muzycznych, co tłumaczy brak identyfikacji tych substancji w badaniu FERIATOX. Dla poparcia tej hipotezy istotne wydaje się wznowienie niniejszego opracowania na temat imprez świątecznych typu festiwal muzyczny. Istotnym dla badań wydaje się być Festiwal Garorock (Marmande), który odbywa się na początku lipca.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Hopital Pellegrin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent przyjęty na SOR z zaburzeniami neurologicznymi i/lub behawioralnymi:
wstrząśnięty w momencie przyjęcia do PMA lub podczas inwigilacji w LDC
- i kto powie (lub komu jego otoczenie powie, że ma) zażywał substancje psychoaktywne
- lub którzy nie będą w stanie powiedzieć, że zażyli substancję psychoaktywną i dla której nie jest oczywista inna etiologia
- i/lub których powaga przypadku wymaga przyjęcia na oddział ratunkowy lub intensywnej terapii, niezależnie od tego, czy lekarz jest świadomy obecności substancji psychoaktywnej (oraz w przypadku braku oczywistej etiologii)
- i/lub jeśli lekarz PMA uzna, że dalsze leczenie wymaga badań analitycznych
- Wyraźna ustna zgoda
- każdy pacjent posiadający dokument tożsamości potwierdzający jego pełnoletność (powyżej 18 lat).
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta pobrania próbki lub udziału w badaniu
- Osoby niepełnoletnie (poniżej 18 roku życia)
- Kobiety w ciąży
- Kobiety karmiące piersią
- Pacjent, który nie może udowodnić swojego wieku poprzez okazanie dokumentu tożsamości.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interventional arm
|
Pobranie kilku dodatkowych kropli krwi w celu ich ad hoc zdeponowania na bibule (DBS: Dried Blood Spot) i przesłania tej próbki do analizy i identyfikacji ewentualnej przyczyny zatrucia substancją psychoaktywną w stosunku do obrazu klinicznego prezentowanego przez pacjenta .
Jeśli to możliwe, przeprowadza się również ukierunkowane pobieranie próbek kapilarnych.
Podobnie, jeśli to możliwe, pobierana jest próbka moczu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, którzy zażyli nowe substancje psychoaktywne
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Liczba pacjentów, którzy zażyli nowe substancje psychoaktywne
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba toksydom obserwowanych klinicznie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
liczba toksydom obserwowanych klinicznie
|
Linia bazowa
|
|
liczba pacjentów, którzy używali wcześniej nowych substancji psychoaktywnych (włosy, mocz
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
liczba pacjentów, którzy używali wcześniej nowych substancji psychoaktywnych (włosy, mocz
|
Linia bazowa
|
|
liczba stwierdzonych w analizach klas nowych substancji psychoaktywnych
Ramy czasowe: linia bazowa
|
liczba stwierdzonych w analizach klas nowych substancji psychoaktywnych
|
linia bazowa
|
|
ciężkość oceniana wtórnie na podstawie kart danych klinicznych i zgodnie z oceną ciężkości zatrucia
Ramy czasowe: linia bazowa
|
ciężkość oceniana wtórnie na podstawie kart danych klinicznych i zgodnie z oceną ciężkości zatrucia
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2017/12
- NCT03203213 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .