Musitox® projekt: Pszichoaktív anyagok fogyasztása az akvitániai zenei fesztiválokon (Musitox®)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pszichoaktív anyagokkal való mérgezés egyre gyakoribb Európában, és halálesetekért is felelős lehet. Ezek az „ünnepi drogoknak” is nevezett anyagok többek között az ünnepi összejöveteleken (éjszakai klubok, koncertek, ingyenes zene, feria stb.) keringenek.
Jelentősen nő az új pszichoaktív anyagok (NSP-k) száma is, amelyek toxicitása ismeretlen: 2014-re 101 új anyagot mutattak ki először Európában. Ezek a molekulák a rendszeres és gyors megjelenés miatt az esetek túlnyomó többségében nem szerepelnek a kábítószerek listáján.
A mérgezési központokat, valamint az addiktológiai felügyeleti központokat rendszeresen hívják súlyos, kórházi kezelést eredményező mérgezések miatt, amelyekre az analitikai bizonyítékok leggyakrabban hiányoznak, vagy nehezen szerezhetők be. Ezeknek az aktáknak az analitikai és klinikai dokumentációjának hiánya korlátozza szakértelmét. Ennek eredményeként az orvosi ismeretek, különösen a klinikai ismeretek keveset fejlődnek, ami korlátozza e mérgezések kezelésének hatékonyságát.
Egy 2015-ös kísérleti tanulmány a Dax és Mont-de-Marsan (FERIATOX) megtermékenyítési helyekről 27 betegen kimutatta, hogy bár számos pszichoaktív anyagot azonosítottak ezeknél a betegeknél (kokain, ketamin, MDMA, kannabisz stb.) Ebben a vizsgálatban nem azonosítottak DK-t. Lehetséges azonban, hogy a feriákon gyakori emberek profilja eltér a zenei fesztiválokétól, ami megmagyarázza ezen anyagok azonosításának hiányát a FERIATOX tanulmányban. E hipotézis alátámasztására fontosnak tűnik a zenei fesztivál jellegű ünnepi eseményekről szóló tanulmány megújítása. A tanulmány szempontjából relevánsnak tűnik a július elején megrendezett Garorock Fesztivál (Marmande).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Hôpital Pellegrin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A sürgősségi orvosi szolgálatra felvett minden olyan beteg, aki idegrendszeri és/vagy viselkedési zavarokkal küzd:
izgatottak a PMA-ba való felvételkor vagy az LDC-nél végzett megfigyelés során
- és ki fogja megmondani (vagy kire mondja a környezete, hogy ő) fogyasztott pszichoaktív szereket
- vagy akik nem tudják megmondani, hogy pszichoaktív anyagot vettek be, és ennek semmilyen más etiológiája nem ismert
- és/vagy amelyeknél az eset súlyossága miatt sürgősségi vagy intenzív osztályba kell kerülni, függetlenül attól, hogy az orvos tudomása van-e pszichoaktív anyagról vagy sem (és nyilvánvaló etiológia hiányában)
- és/vagy ha a PMA orvosa úgy ítéli meg, hogy a további ellátáshoz analitikus kutatásra van szükség
- Szóbeli kifejezett hozzájárulás
- minden olyan beteg, aki nagykorúságát igazoló (18 év feletti) személyazonosító okmánnyal rendelkezik.
Kizárási kritériumok:
- A beteg megtagadása a mintavételtől vagy a vizsgálatban való részvételtől
- Kiskorúak (18 éven aluliak)
- Terhes nők
- Szoptató nők
- Az a beteg, aki életkorát személyazonosító okmány bemutatásával nem tudja igazolni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Interventional arm
|
Néhány további csepp vér mintavétele itatópapírra (DBS: Dried Blood Spot) ad hoc módon történő lerakás céljából, és a minta elküldése elemzésre és a pszichoaktív anyag által okozott lehetséges toxikus ok azonosítására a beteg által bemutatott klinikai kép alapján. .
Lehetőség szerint orientált kapilláris mintavételt is végzünk.
Hasonló módon vizeletmintát vesznek, ha lehetséges.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akik új pszichoaktív anyagokat fogyasztottak
Időkeret: alapvonal
|
Azon betegek száma, akik új pszichoaktív anyagokat fogyasztottak
|
alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
klinikailag megfigyelt toxidómák száma
Időkeret: Alapvonal
|
klinikailag megfigyelt toxidómák száma
|
Alapvonal
|
|
azoknak a betegeknek a száma, akik korábban használtak új pszichoaktív anyagokat (haj, vizelet).
Időkeret: Alapvonal
|
azoknak a betegeknek a száma, akik korábban használtak új pszichoaktív anyagokat (haj, vizelet).
|
Alapvonal
|
|
az elemzések során talált új pszichoaktív anyagok osztályainak száma
Időkeret: alapvonal
|
az elemzések során talált új pszichoaktív anyagok osztályainak száma
|
alapvonal
|
|
súlyosságát másodlagosan értékelték a klinikai adatlapokból és a mérgezés súlyossági pontszáma alapján
Időkeret: alapvonal
|
súlyosságát másodlagosan értékelték a klinikai adatlapokból és a mérgezés súlyossági pontszáma alapján
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2017/12
- NCT03203213 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .