Musitox®-project: consumptie van psychoactieve stoffen op muziekfestivals in Aquitanië (Musitox®)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vergiftiging door psychoactieve stoffen komt steeds vaker voor in Europa en kan verantwoordelijk zijn voor sterfgevallen. Deze middelen, ook wel "feestdrugs" genoemd, circuleren onder andere op feestelijke bijeenkomsten (nachtclubs, concerten, gratis muziek, feria, enz.).
Er is ook een aanzienlijke toename van het aantal nieuwe psychoactieve stoffen (NSP's) waarvan de toxiciteit onbekend is: in 2014 werden voor het eerst in Europa 101 nieuwe stoffen ontdekt. Deze moleculen staan, vanwege deze regelmatige en snelle opkomst, in verreweg de meeste gevallen niet op de verdovende middelenlijst.
Antigifcentra, evenals centra voor verslavingszorg, worden regelmatig opgeroepen voor ernstige vergiftigingen die ziekenhuisopname tot gevolg hebben, waarvoor analytisch bewijs meestal ontbreekt of moeilijk te verkrijgen is. Het gebrek aan documentatie, zowel analytisch als klinisch, van deze dossiers beperkt haar expertise. Als gevolg hiervan ontwikkelt de medische kennis, in het bijzonder de klinische kennis, zich weinig, wat de efficiëntie van het beheer van deze vergiftigingen beperkt.
Een pilootstudie uit 2015 op de bevruchtingsplaatsen van Dax en Mont-de-Marsan (FERIATOX) bij 27 patiënten toonde aan dat hoewel er bij deze patiënten verschillende psychoactieve stoffen zijn geïdentificeerd (cocaïne, ketamine, MDMA, cannabis, enz.) Er werd geen DK geïdentificeerd in deze studie. Het is echter mogelijk dat het profiel van mensen die feria's bezoeken anders is dan dat van muziekfestivals, wat het gebrek aan identificatie van deze stoffen in het FERIATOX-onderzoek verklaart. Om deze hypothese te ondersteunen, lijkt het belangrijk om deze studie over feestelijke evenementen van het type muziekfestival te vernieuwen. Het Garorock Festival (Marmande), begin juli gehouden, lijkt relevant voor het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Hôpital Pellegrin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt die op de Spoedeisende Hulp is opgenomen met neurologische en/of gedragsstoornissen:
geagiteerd op het moment van opname in de PMA of tijdens toezicht op de LDC
- en wie zal zeggen (of voor wie zijn entourage zal zeggen dat hij psychoactieve stoffen heeft gebruikt).
- of die niet kunnen zeggen dat ze een psychoactieve stof hebben ingenomen en waarvoor geen andere etiologie duidelijk is
- en/of waarvoor de ernst van de zaak opname op de spoedeisende hulp of intensive care noodzakelijk maakt, ongeacht of de arts op de hoogte is van een psychoactieve stof (en bij afwezigheid van een duidelijke etiologie)
- en/of als de PMA-arts van mening is dat analytisch onderzoek nodig is voor verdere zorg
- Mondelinge uitdrukkelijke toestemming
- elke patiënt die in het bezit is van een identiteitsbewijs dat zijn/haar meerderjarigheid bewijst (ouder dan 18 jaar).
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt om een monster af te nemen of deel te nemen aan het onderzoek
- Minderjarigen (jonger dan 18 jaar)
- Zwangere vrouw
- Vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënt die zijn/haar leeftijd niet kan aantonen door overlegging van een identiteitsbewijs.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventional arm
|
Afname van enkele extra bloeddruppels om ad hoc op vloeipapier (DBS: Dried Blood Spot) te deponeren en dit monster op te sturen voor analyse en identificatie van een mogelijke toxische oorzaak door psychoactieve stof in relatie tot het door de patiënt gepresenteerde ziektebeeld .
Indien mogelijk wordt ook een georiënteerde capillaire bemonstering uitgevoerd.
Evenzo wordt indien mogelijk een urinemonster genomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat nieuwe psychoactieve stoffen heeft gebruikt
Tijdsspanne: basislijn
|
Aantal patiënten dat nieuwe psychoactieve stoffen heeft gebruikt
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal klinisch waargenomen toxidomen
Tijdsspanne: Basislijn
|
aantal klinisch waargenomen toxidomen
|
Basislijn
|
|
aantal patiënten dat eerder nieuwe psychoactieve stoffen heeft gebruikt (haar, urine
Tijdsspanne: Basislijn
|
aantal patiënten dat eerder nieuwe psychoactieve stoffen heeft gebruikt (haar, urine
|
Basislijn
|
|
aantal klassen nieuwe psychoactieve stoffen gevonden in de analyses
Tijdsspanne: basislijn
|
aantal klassen nieuwe psychoactieve stoffen gevonden in de analyses
|
basislijn
|
|
ernst secundair beoordeeld op basis van de klinische gegevensbladen en volgens de ernstscore van de vergiftiging
Tijdsspanne: basislijn
|
ernst secundair beoordeeld op basis van de klinische gegevensbladen en volgens de ernstscore van de vergiftiging
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2017/12
- NCT03203213 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .