Проект Musitox®: употребление психоактивных веществ на музыкальных фестивалях в Аквитании (Musitox®)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Отравление психоактивными веществами становится все более распространенным явлением в Европе и может быть причиной смерти. Эти вещества, также называемые «праздничными наркотиками», циркулируют среди других мест в праздничных собраниях (ночные клубы, концерты, бесплатная музыка, ферии и т. д.).
Также наблюдается значительный рост количества новых психоактивных веществ (НПВ), токсичность которых неизвестна: к 2014 году в Европе впервые было обнаружено 101 новое вещество. Эти молекулы из-за их регулярного и быстрого появления в подавляющем большинстве случаев не включаются в список наркотиков.
В токсикологические центры, а также в наркологические центры регулярно обращаются в случае серьезных отравлений, приводящих к госпитализации, аналитические доказательства которых чаще всего отсутствуют или их сложно получить. Отсутствие документации, как аналитической, так и клинической, по этим файлам ограничивает его опыт. В результате медицинские знания, в частности клинические знания, мало развиваются, что ограничивает эффективность лечения этих отравлений.
Пилотное исследование, проведенное в 2015 году в местах оплодотворения Дакс и Мон-де-Марсан (FERIATOX) у 27 пациентов, показало, что, хотя у этих пациентов было выявлено несколько психоактивных веществ (кокаин, кетамин, МДМА, каннабис и т. В этом исследовании ДК выявлено не было. Однако возможно, что профиль людей, посещающих ферии, отличается от профиля участников музыкальных фестивалей, что объясняет отсутствие идентификации этих веществ в исследовании FERIATOX. Для подтверждения этой гипотезы представляется важным возобновить это исследование праздничных событий типа музыкального фестиваля. Актуальным для исследования видится Фестиваль Гаророк (Марманд), проходивший в начале июля.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Hôpital Pellegrin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент, поступивший в пункт скорой медицинской помощи с неврологическими и/или поведенческими расстройствами:
возбужден в момент поступления в ПМА или во время наблюдения в НРС
- а кто скажет (или за кого его окружение скажет что он) употреблял психоактивные вещества
- или кто не сможет сказать, что он принял психоактивное вещество и для которого не очевидна никакая другая этиология
- и / или серьезность случая которых требует госпитализации в отделение неотложной помощи или интенсивной терапии, независимо от того, знает ли врач о психоактивном веществе (и при отсутствии очевидной этиологии)
- и/или если врач PMA считает, что для дальнейшего лечения необходимы аналитические исследования
- Устное экспресс-согласие
- любой пациент, имеющий документ, удостоверяющий личность, удостоверяющий его совершеннолетие (старше 18 лет).
Критерий исключения:
- Отказ пациента от взятия образца или от участия в исследовании
- Несовершеннолетние (до 18 лет)
- Беременные женщины
- Кормящие женщины
- Пациент, который не может подтвердить свой возраст предъявлением документа, удостоверяющего личность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Interventional arm
|
Взятие нескольких дополнительных капель крови для нанесения их на промокательную бумагу (DBS: высушенное пятно крови) ad hoc и отправка этого образца на анализ и выявление возможной токсической причины, вызванной психоактивным веществом, в зависимости от клинической картины, представленной пациентом. .
По возможности также выполняется ориентированный капиллярный отбор проб.
Точно так же берется образец мочи, если это возможно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, употребивших новые психоактивные вещества
Временное ограничение: исходный уровень
|
Количество пациентов, употребивших новые психоактивные вещества
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество токсидом, наблюдаемых клинически
Временное ограничение: Базовый уровень
|
количество токсидом, наблюдаемых клинически
|
Базовый уровень
|
|
число больных, ранее употреблявших новые психоактивные вещества (волосы, моча
Временное ограничение: Базовый уровень
|
число больных, ранее употреблявших новые психоактивные вещества (волосы, моча
|
Базовый уровень
|
|
количество классов новых психоактивных веществ, обнаруженных в анализах
Временное ограничение: исходный уровень
|
количество классов новых психоактивных веществ, обнаруженных в анализах
|
исходный уровень
|
|
тяжесть оценивается вторично по больничным листам и в соответствии с оценкой тяжести отравления
Временное ограничение: исходный уровень
|
тяжесть оценивается вторично по больничным листам и в соответствии с оценкой тяжести отравления
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2017/12
- NCT03203213 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .