- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03203213
Musitox®-Projekt: Konsum psychoaktiver Substanzen auf Musikfestivals in Aquitanien (Musitox®)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vergiftungen durch psychoaktive Substanzen treten in Europa immer häufiger auf und können für Todesfälle verantwortlich sein. Diese Substanzen, auch „Festdrogen“ genannt, zirkulieren unter anderem in festlichen Zusammenkünften (Nachtclubs, Konzerte, kostenlose Musik, Feria usw.).
Auch die Zahl der neuen psychoaktiven Substanzen (NSP), deren Toxizität unbekannt ist, nimmt deutlich zu: Bis 2014 wurden 101 neue Substanzen erstmals in Europa nachgewiesen. Diese Moleküle werden aufgrund dieses regelmäßigen und schnellen Auftretens in den allermeisten Fällen nicht in die Betäubungsmittelliste aufgenommen.
Giftnotrufzentralen sowie Suchtüberwachungszentren werden regelmäßig wegen schwerer Vergiftungen mit anschließender Krankenhauseinweisung angerufen, für die meist keine analytischen Nachweise vorliegen oder nur schwer zu beschaffen sind. Der Mangel an Dokumentation, sowohl analytischer als auch klinischer, dieser Akten schränkt sein Fachwissen ein. Infolgedessen entwickelt sich das medizinische Wissen, insbesondere das klinische Wissen, wenig, was die Effizienz der Behandlung dieser Vergiftungen einschränkt.
Eine Pilotstudie aus dem Jahr 2015 an den Befruchtungsstellen Dax und Mont-de-Marsan (FERIATOX) mit 27 Patienten zeigte, dass, obwohl mehrere psychoaktive Substanzen bei diesen Patienten identifiziert wurden (Kokain, Ketamin, MDMA, Cannabis usw.) In dieser Studie wurde kein DK identifiziert. Es ist jedoch möglich, dass sich das Profil der Besucher von Ferias von dem von Musikfestivals unterscheidet, was die fehlende Identifizierung dieser Substanzen in der FERIATOX-Studie erklärt. Um diese Hypothese zu untermauern, erscheint es wichtig, diese Studie zu festlichen Veranstaltungen vom Typ Musikfestival zu erneuern. Das Anfang Juli stattfindende Garorock Festival (Marmande) scheint für die Studie relevant zu sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bordeaux, Frankreich, 33076
- Hôpital Pellegrin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient, der mit neurologischen und / oder Verhaltensstörungen in die Notfallstation aufgenommen wird:
zum Zeitpunkt der Aufnahme in die PMA oder während der Überwachung im LDC aufgeregt
- und wer sagen wird (oder für wen sein Umfeld sagen wird, dass er psychoaktive Substanzen konsumiert hat).
- oder die nicht sagen können, dass sie eine psychoaktive Substanz eingenommen haben und für die keine andere Ätiologie ersichtlich ist
- und / oder für die die Schwere des Falls eine Aufnahme in die Notfall- oder Intensivstation erfordert, unabhängig davon, ob dem Arzt eine psychoaktive Substanz bekannt ist oder nicht (und in Ermangelung einer offensichtlichen Ätiologie)
- und / oder wenn der PMA-Arzt der Ansicht ist, dass analytische Forschung für die weitere Versorgung erforderlich ist
- Mündliche ausdrückliche Zustimmung
- jeder Patient, der im Besitz eines Ausweises ist, der seine Volljährigkeit (über 18 Jahre) nachweist.
Ausschlusskriterien:
- Weigerung des Patienten, eine Probe zu nehmen oder an der Studie teilzunehmen
- Minderjährige (unter 18 Jahren)
- Schwangere Frau
- Stillende Frauen
- Patient, der sein Alter nicht durch Vorlage eines Ausweises nachweisen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventional arm
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Entnahme einiger zusätzlicher Blutstropfen, um diese ad hoc auf Löschpapier (DBS: Dried Blood Spot) zu deponieren und diese Probe zur Analyse und Identifizierung einer möglichen toxischen Ursache durch psychoaktive Substanzen in Bezug auf das vom Patienten gezeigte Krankheitsbild zu senden .
Wenn möglich, wird auch eine orientierte kapillare Probenahme durchgeführt.
Ebenso wird nach Möglichkeit eine Urinprobe entnommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten, die neue psychoaktive Substanzen konsumiert haben
Zeitfenster: Grundlinie
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Anzahl der Patienten, die neue psychoaktive Substanzen konsumiert haben
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der klinisch beobachteten Toxidome
Zeitfenster: Grundlinie
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Anzahl der klinisch beobachteten Toxidome
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Grundlinie
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Anzahl der Patienten, die zuvor neue psychoaktive Substanzen (Haare, Urin
Zeitfenster: Grundlinie
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Anzahl der Patienten, die zuvor neue psychoaktive Substanzen (Haare, Urin
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Grundlinie
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Anzahl der in den Analysen gefundenen Klassen neuer psychoaktiver Substanzen
Zeitfenster: Grundlinie
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Anzahl der in den Analysen gefundenen Klassen neuer psychoaktiver Substanzen
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Grundlinie
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Schweregrad sekundär anhand der klinischen Datenblätter und gemäß dem Schweregrad der Vergiftung bewertet
Zeitfenster: Grundlinie
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Schweregrad sekundär anhand der klinischen Datenblätter und gemäß dem Schweregrad der Vergiftung bewertet
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2017/12
- NCT03203213 (Andere Kennung: ANSM)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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