Musitox®-projekti: Psykoaktiivisten aineiden kulutus Akvitanian musiikkifestivaaleilla (Musitox®)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Psykoaktiivisten aineiden myrkytykset ovat yhä yleisempiä Euroopassa ja voivat aiheuttaa kuolemantapauksia. Nämä aineet, joita kutsutaan myös "juhlahuumeiksi", kiertävät muun muassa juhlatilaisuuksissa (yökerhot, konsertit, ilmainen musiikki, feria jne.).
Myös sellaisten uusien psykoaktiivisten aineiden määrä, joiden myrkyllisyyttä ei tunneta, on lisääntynyt merkittävästi: vuoteen 2014 mennessä Euroopassa havaittiin ensimmäistä kertaa 101 uutta ainetta. Nämä molekyylit eivät tämän säännöllisen ja nopean ilmaantumisen vuoksi suuressa osassa tapauksia sisälly huumeluetteloon.
Myrkytystietokeskukset sekä riippuvuusvalvontakeskukset joutuvat säännöllisesti sairaalahoitoon johtaviin vakaviin myrkytyksiin, joista useimmiten puuttuu analyyttinen näyttö tai sitä on vaikea saada. Näiden tiedostojen sekä analyyttisen että kliinisen dokumentaation puute rajoittaa sen asiantuntemusta. Tämän seurauksena lääketieteellinen tietämys, erityisesti kliininen tietämys, kehittyy vähän, mikä rajoittaa näiden myrkytysten hallinnan tehokkuutta.
Vuoden 2015 pilottitutkimus Daxin ja Mont-de-Marsanin (FERIATOX) hedelmöityspaikoista 27 potilaalla osoitti, että vaikka näillä potilailla on tunnistettu useita psykoaktiivisia aineita (kokaiini, ketamiini, MDMA, kannabis jne.) Tässä tutkimuksessa ei tunnistettu DK:ta. On kuitenkin mahdollista, että usein feriaaleja käyvien ihmisten profiili on erilainen kuin musiikkifestivaaleilla, mikä selittää näiden aineiden tunnistamisen puutteen FERIATOX-tutkimuksessa. Tämän hypoteesin tukemiseksi näyttää tärkeältä uudistaa tämä tutkimus musiikkifestivaalin tyyppisistä juhlatapahtumista. Heinäkuun alussa pidetty Garorock-festivaali (Marmande) näyttää olevan tutkimuksen kannalta relevantti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Hôpital Pellegrin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki ensiapuun otetut potilaat, joilla on neurologisia ja/tai käyttäytymishäiriöitä:
kiihtynyt PMA:lle ottamisen yhteydessä tai LDC:n valvonnan aikana
- ja kuka sanoo (tai kenelle hänen lähipiirinsä sanoo, että hän on) käyttänyt psykoaktiivisia aineita
- tai jotka eivät voi sanoa, että he ovat käyttäneet psykoaktiivista ainetta ja jolle ei ole ilmeistä muuta etiologiaa
- ja/tai joissa tapauksen vakavuus edellyttää ottamista ensiapuun tai tehohoitoon, riippumatta siitä, onko lääkäri tietoinen psykoaktiivisesta aineesta (ja jos ilmeistä etiologiaa ei ole)
- ja/tai jos PMA-lääkäri katsoo, että jatkohoitoa varten tarvitaan analyyttistä tutkimusta
- Suullinen Express Suostumus
- potilas, jolla on täysi-ikäisyyttään osoittava henkilöllisyystodistus (yli 18 vuotta).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen ottamasta näytettä tai osallistumasta tutkimukseen
- Alaikäiset (alle 18-vuotiaat)
- Raskaana olevat naiset
- Imettävät naiset
- Potilas, joka ei pysty todistamaan ikänsä henkilöllisyystodistuksella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventional arm
|
Muutaman ylimääräisen veripisaran näytteenotto niiden levittämiseksi imupaperille (DBS: Dried Blood Spot) tapauskohtaisesti ja tämän näytteen lähettämiseksi analysoitavaksi ja psykoaktiivisen aineen mahdollisen myrkyllisen syyn tunnistamiseksi suhteessa potilaan esittämään kliiniseen kuvaan. .
Jos mahdollista, suoritetaan myös suunnattu kapillaarinäytteenotto.
Samoin virtsanäyte otetaan, jos mahdollista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusia psykoaktiivisia aineita käyttäneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: perusviiva
|
Uusia psykoaktiivisia aineita käyttäneiden potilaiden määrä
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliinisesti havaittujen toksidoomien määrä
Aikaikkuna: Perustaso
|
kliinisesti havaittujen toksidoomien määrä
|
Perustaso
|
|
potilaiden määrä, jotka ovat aiemmin käyttäneet uusia psykoaktiivisia aineita (hiukset, virtsa
Aikaikkuna: Perustaso
|
potilaiden määrä, jotka ovat aiemmin käyttäneet uusia psykoaktiivisia aineita (hiukset, virtsa
|
Perustaso
|
|
analyyseissä löydettyjen uusien psykoaktiivisten aineiden luokkien lukumäärä
Aikaikkuna: perusviiva
|
analyyseissä löydettyjen uusien psykoaktiivisten aineiden luokkien lukumäärä
|
perusviiva
|
|
vakavuus arvioitiin toissijaisesti kliinisistä tietolomakkeista ja myrkytyksen vakavuuspisteiden mukaan
Aikaikkuna: perusviiva
|
vakavuus arvioitiin toissijaisesti kliinisistä tietolomakkeista ja myrkytyksen vakavuuspisteiden mukaan
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2017/12
- NCT03203213 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .