Vývoj zrakové ostrosti měřené elektronickým tabletem / počítačem u pacientů s exsudativní AMD
Prospektivní studie porovnávající vývoj zrakové ostrosti měřené elektronickým tabletem nebo počítačem a zrakové ostrosti měřené ETDRS u pacientů monitorovaných a léčených pro exsudativní AMD
Tato patologie, DMLA, jejíž vývoj je chronický, vyžaduje pravidelné sledování a péči (IVT) po dlouhou dobu (několik měsíců nebo dokonce let).
Zvyšování počtu pacientů, kteří mají být sledováni a léčeni, představuje pro oftalmology stále větší problémy při zajišťování pravidelného sledování pacientů s následnou potřebou uspokojivých funkčních výsledků.
Toto pravidelné sledování navíc představuje pro pacienty a jejich rodiny obrovská omezení (některé děti nebo pacienti stále pracují).
Začínají se objevovat studie o spolehlivosti sledování pacientů v telemedicíně. Použití měření zrakové ostrosti pacienty, elektronickým tabletem (TE) nebo počítačem (O), a doma, se zdá být logickým krokem, který nám pomůže zlepšit kvalitu sledování pacienta při rozmístění kontrol.
Cílem naší studie je tedy prokázat, že měření VA prováděné TE nebo O je spolehlivé. Skutečně, během sledování pacientů, v případě, že se pacientova AV sníží, a to bez ohledu na důvod
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naším cílem je porovnat vývojové křivky zrakové ostrosti (AV) naměřené u každého pacienta na elektronickém tabletu (TE)/počítači (O) a na škále Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), abychom ověřili spolehlivost měření prováděných TE/O jejich porovnáním se známým referenčním měřením A je rutinně rutinně prováděno v oftalmologických centrech.
Měření zrakové ostrosti na TE/O bude prováděno na stupnici ETDRS AV, přičemž velikost písmen bude přizpůsobena čtecí vzdálenosti (80 cm x 0,40 cm na tabletu). Skóre ETDRS středního vidění (EVI) nebo lučního vidění (TEU) podle skupiny bude stanoveno stejným způsobem. Na měření VA bude dohlížet CRA vyškolená na rozsah ZO, aniž by byl ortoptista nebo oftalmolog informován o získaných výsledcích.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13008
- Nábor
- Hopital Saint Joseph
-
Kontakt:
- Frédéric QUEGUINER, MD
- Telefonní číslo: +33 0491806793
- E-mail: fqueguiner@hopital-saint-joseph.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 50 let.
- Pacientka monitorována a léčena na oddělení intravitreálními injekcemi anti VEGF (aflibercept nebo ranibizumab) v indikaci léčby.
- Pacient s exsudativní AMD
- Pacient, který souhlasil s účastí ve studii
- Pacient, který je schopen porozumět studii a používat TE/O
- Pacient s AV vyšší nebo rovnou 20/100
- Pacient přidružený k zdrav
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který na konci studie vyjádřil své odmítnutí shromažďování lékařských údajů z jeho spisu
- Pacient léčený non-AMD patologií
- Pacient s AV nižší než 20/100
- Zranitelná osoba: chráněná zákonem: opatrovnictví, opatrovnictví.
- Osoba účastnící se jiného testu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: elektronkový tablet
Na ET nebo Computer se AV měří na bližší vzdálenost (40 cm, resp. 80 cm). Na tuto bližší vzdálenost (tj. vidění na blízko a na blízko) je excentrická fixace mnohem obtížnější na provedení, nepřirozená, často vyžadující učení v rámci rehabilitace slabozrakých. Naším cílem je porovnat vývojové křivky zrakové ostrosti (AV) naměřené u každého pacienta na elektronickém tabletu (TE)/počítači (O) a na škále Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), abychom ověřili spolehlivost měření prováděných TE/O jejich porovnáním se známým referenčním měřením A je rutinně rutinně prováděno v oftalmologických centrech. |
Porovnáním vývoje křivek může výzkumník potvrdit, že AV měřená na ET/počítači může být zajímavým a užitečným prvkem, který nám pomůže sledovat naše pacienty a zlepšit kvalitu života pacientů snížením počtu kontrol.
Porovnáním vývoje křivek může výzkumník potvrdit, že AV měřená na ET/počítači může být zajímavým a užitečným prvkem, který nám pomůže sledovat naše pacienty a zlepšit kvalitu života pacientů snížením počtu kontrol.
|
|
Aktivní komparátor: počítač
Na ET nebo Computer se AV měří na bližší vzdálenost (40 cm, resp. 80 cm). Na tuto bližší vzdálenost (tj. vidění na blízko a na blízko) je excentrická fixace mnohem obtížnější na provedení, nepřirozená, často vyžadující učení v rámci rehabilitace slabozrakých. Naším cílem je porovnat vývojové křivky zrakové ostrosti (AV) naměřené u každého pacienta na elektronickém tabletu (TE)/počítači (O) a na škále Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), abychom ověřili spolehlivost měření prováděných TE/O jejich porovnáním se známým referenčním měřením A je rutinně rutinně prováděno v oftalmologických centrech. |
Porovnáním vývoje křivek může výzkumník potvrdit, že AV měřená na ET/počítači může být zajímavým a užitečným prvkem, který nám pomůže sledovat naše pacienty a zlepšit kvalitu života pacientů snížením počtu kontrol.
Porovnáním vývoje křivek může výzkumník potvrdit, že AV měřená na ET/počítači může být zajímavým a užitečným prvkem, který nám pomůže sledovat naše pacienty a zlepšit kvalitu života pacientů snížením počtu kontrol.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: Den 0
|
Zraková ostrost bude hodnocena pomocí Electronic Tablet (TE) a Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS škála) u první skupiny pacientů a pomocí počítače (O) a ETDRS u druhé skupiny pacientů.
|
Den 0
|
|
Zraková ostrost
Časové okno: Měsíc 1
|
Zraková ostrost bude hodnocena pomocí Electronic Tablet (TE) a Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS škála) u první skupiny pacientů a pomocí počítače (O) a ETDRS u druhé skupiny pacientů.
|
Měsíc 1
|
|
Zraková ostrost
Časové okno: Měsíc 2
|
Zraková ostrost bude hodnocena pomocí Electronic Tablet (TE) a Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS škála) u první skupiny pacientů a pomocí počítače (O) a ETDRS u druhé skupiny pacientů.
|
Měsíc 2
|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 3. měsíc
|
Zraková ostrost bude hodnocena pomocí Electronic Tablet (TE) a Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS škála) u první skupiny pacientů a pomocí počítače (O) a ETDRS u druhé skupiny pacientů.
|
3. měsíc
|
|
Zraková ostrost
Časové okno: Měsíc 4
|
Zraková ostrost bude hodnocena pomocí Electronic Tablet (TE) a Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS škála) u první skupiny pacientů a pomocí počítače (O) a ETDRS u druhé skupiny pacientů.
|
Měsíc 4
|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 5. měsíc
|
Zraková ostrost bude hodnocena pomocí Electronic Tablet (TE) a Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS škála) u první skupiny pacientů a pomocí počítače (O) a ETDRS u druhé skupiny pacientů.
|
5. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sight Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .