Ewolucja ostrości wzroku mierzona za pomocą elektronicznego tabletu/komputera u pacjentów z wysiękową postacią AMD
Prospektywne badanie porównujące ewolucję ostrości wzroku mierzonej za pomocą tabletu elektronicznego lub komputera z ostrością wzroku mierzoną za pomocą ETDRS u pacjentów monitorowanych i leczonych z powodu wysiękowego AMD
Ta patologia, DMLA, której ewolucja jest przewlekła, wymaga regularnej obserwacji i opieki (IVT) przez długi czas (kilka miesięcy lub nawet lat).
Zwiększająca się liczba pacjentów, którzy mają być obserwowani i leczeni, stawia okulistom coraz większe problemy z zapewnieniem regularnej obserwacji pacjentów, a co za tym idzie potrzebą uzyskania zadowalających wyników funkcjonalnych.
Co więcej, ta regularna kontrola nakłada ogromne ograniczenia na pacjentów i ich rodziny (niektóre dzieci lub pacjenci nadal pracują).
Zaczynają pojawiać się badania dotyczące wiarygodności obserwacji pacjentów w telemedycynie. Stosowanie przez pacjentów miernika ostrości wzroku, elektronicznego tabletu (TE) lub komputera (O) oraz w domu, wydaje się logicznym krokiem, który pomoże nam poprawić jakość obserwacji pacjenta przy zachowaniu odstępów między kontrolami.
Celem naszego badania jest zatem wykazanie, że pomiar VA przeprowadzony przez TE lub O jest wiarygodny. Rzeczywiście, podczas obserwacji pacjentów, w przypadku, gdy AV pacjenta zmniejsza się, niezależnie od przyczyny
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Naszym celem jest porównanie krzywych ewolucji ostrości wzroku (AV) mierzonych u każdego pacjenta na tablecie elektronicznym (TE)/komputerze (O) oraz na skali badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS), w celu sprawdzenia wiarygodności pomiarów wykonanych przez TE/O poprzez porównanie ich z dobrze znaną miarą referencyjną I jest rutynowo praktykowana rutynowo w ośrodkach okulistycznych.
Pomiar ostrości wzroku na TE/O zostanie przeprowadzony na skali ETDRS AV, wielkość liter została dostosowana do odległości czytania (80 cm na 0,40 cm na tablecie). Punktacja ETDRS widzenia pośredniego (EVI) lub widzenia łąkowego (TEU) w zależności od grupy zostanie ustalona w ten sam sposób. Pomiar VA będzie nadzorowany przez CRA przeszkolonego w zakresie VA, bez informowania ortoptysty lub okulisty o uzyskanych wynikach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13008
- Rekrutacyjny
- Hopital Saint Joseph
-
Kontakt:
- Frédéric QUEGUINER, MD
- Numer telefonu: +33 0491806793
- E-mail: fqueguiner@hopital-saint-joseph.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta powyżej 50 roku życia.
- Chora monitorowana i leczona w oddziale za pomocą iniekcji do ciała szklistego anty-VEGF (aflibercept lub ranibizumab) we wskazaniu do leczenia.
- Pacjent z wysiękowym AMD
- Pacjent, który wyraził zgodę na udział w badaniu
- Pacjent, który jest w stanie zrozumieć badanie i użyć TE/O
- Pacjent z AV większym lub równym 20/100
- Pacjent powiązany ze zdrowiem
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który wyraził swoją odmowę na gromadzenie danych medycznych z jego kartoteki na koniec badania
- Pacjent leczony z patologią inną niż AMD
- Pacjent z AV poniżej 20/100
- Osoba bezbronna: chroniona prawem: kuratela, kuratorstwo.
- Osoba biorąca udział w innym teście
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: tablet elektroniczny
Na ET lub komputerze, AV jest mierzona z bliższej odległości (odpowiednio 40 cm i 80 cm). Na tej bliższej odległości (tj. widzenie z bliska iz bliska) fiksacja ekscentryczna jest znacznie trudniejsza do wykonania, nienaturalna, często wymagająca nauki w kontekście rehabilitacji słabowidzącej. Naszym celem jest porównanie krzywych ewolucji ostrości wzroku (AV) mierzonych u każdego pacjenta na tablecie elektronicznym (TE)/komputerze (O) oraz na skali badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS), w celu sprawdzenia wiarygodności pomiarów wykonanych przez TE/O poprzez porównanie ich z dobrze znaną miarą referencyjną I jest rutynowo praktykowana rutynowo w ośrodkach okulistycznych. |
Porównując ewolucję krzywych, badacz może potwierdzić, że AV mierzona na ET/komputerze może być interesującym i użytecznym elementem, który pomoże nam obserwować naszych pacjentów i poprawić jakość życia pacjentów poprzez zmniejszenie liczby wizyt kontrolnych.
Porównując ewolucję krzywych, badacz może potwierdzić, że AV mierzona na ET/komputerze może być interesującym i użytecznym elementem, który pomoże nam obserwować naszych pacjentów i poprawić jakość życia pacjentów poprzez zmniejszenie liczby wizyt kontrolnych.
|
|
Aktywny komparator: komputer
Na ET lub komputerze, AV jest mierzona z bliższej odległości (odpowiednio 40 cm i 80 cm). Na tej bliższej odległości (tj. widzenie z bliska iz bliska) fiksacja ekscentryczna jest znacznie trudniejsza do wykonania, nienaturalna, często wymagająca nauki w kontekście rehabilitacji słabowidzącej. Naszym celem jest porównanie krzywych ewolucji ostrości wzroku (AV) mierzonych u każdego pacjenta na tablecie elektronicznym (TE)/komputerze (O) oraz na skali badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS), w celu sprawdzenia wiarygodności pomiarów wykonanych przez TE/O poprzez porównanie ich z dobrze znaną miarą referencyjną I jest rutynowo praktykowana rutynowo w ośrodkach okulistycznych. |
Porównując ewolucję krzywych, badacz może potwierdzić, że AV mierzona na ET/komputerze może być interesującym i użytecznym elementem, który pomoże nam obserwować naszych pacjentów i poprawić jakość życia pacjentów poprzez zmniejszenie liczby wizyt kontrolnych.
Porównując ewolucję krzywych, badacz może potwierdzić, że AV mierzona na ET/komputerze może być interesującym i użytecznym elementem, który pomoże nam obserwować naszych pacjentów i poprawić jakość życia pacjentów poprzez zmniejszenie liczby wizyt kontrolnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Ostrość wzroku zostanie oceniona za pomocą elektronicznego tabletu (TE) i badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (skala ETDRS) dla pierwszej grupy pacjentów oraz za pomocą komputera (O) i ETDRS dla drugiej grupy pacjentów.
|
Dzień 0
|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Ostrość wzroku zostanie oceniona za pomocą elektronicznego tabletu (TE) i badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (skala ETDRS) dla pierwszej grupy pacjentów oraz za pomocą komputera (O) i ETDRS dla drugiej grupy pacjentów.
|
Miesiąc 1
|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: Miesiąc 2
|
Ostrość wzroku zostanie oceniona za pomocą elektronicznego tabletu (TE) i badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (skala ETDRS) dla pierwszej grupy pacjentów oraz za pomocą komputera (O) i ETDRS dla drugiej grupy pacjentów.
|
Miesiąc 2
|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Ostrość wzroku zostanie oceniona za pomocą elektronicznego tabletu (TE) i badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (skala ETDRS) dla pierwszej grupy pacjentów oraz za pomocą komputera (O) i ETDRS dla drugiej grupy pacjentów.
|
Miesiąc 3
|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: Miesiąc 4
|
Ostrość wzroku zostanie oceniona za pomocą elektronicznego tabletu (TE) i badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (skala ETDRS) dla pierwszej grupy pacjentów oraz za pomocą komputera (O) i ETDRS dla drugiej grupy pacjentów.
|
Miesiąc 4
|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: Miesiąc 5
|
Ostrość wzroku zostanie oceniona za pomocą elektronicznego tabletu (TE) i badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (skala ETDRS) dla pierwszej grupy pacjentów oraz za pomocą komputera (O) i ETDRS dla drugiej grupy pacjentów.
|
Miesiąc 5
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sight Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .