Die Entwicklung der Sehschärfe, gemessen mit einem elektronischen Tablet/Computer bei Patienten mit exsudativer AMD
Eine prospektive Studie zum Vergleich der Entwicklung der mit einem elektronischen Tablet oder Computer gemessenen Sehschärfe und der mit ETDRS gemessenen Sehschärfe bei Patienten, die auf exsudative AMD überwacht und behandelt werden
Diese Pathologie, DMLA, deren Verlauf chronisch ist, erfordert regelmäßige Nachsorge und Pflege (IVTs) über einen langen Zeitraum (mehrere Monate oder sogar Jahre).
Die zunehmende Zahl der zu beobachtenden und zu behandelnden Patienten stellt Augenärzte vor zunehmende Probleme bei der Sicherstellung einer regelmäßigen Nachsorge der Patienten und damit auch der Notwendigkeit zufriedenstellender funktioneller Ergebnisse.
Darüber hinaus stellt diese regelmäßige Nachsorge enorme Einschränkungen für die Patienten und ihre Familien dar (einige Kinder oder Patienten sind noch berufstätig).
Es beginnen Studien zur Zuverlässigkeit der Patientennachsorge in der Telemedizin zu entstehen. Die Verwendung einer Messung der Sehschärfe durch Patienten, elektronische Tablets (TE) oder Computer (O) und zu Hause scheint ein logischer Schritt zu sein, um die Qualität der Patientennachsorge bei der Abstandskontrolle zu verbessern.
Ziel unserer Studie ist es daher zu zeigen, dass die Messung der VA durch TE oder O zuverlässig ist. Tatsächlich während der Nachsorge der Patienten, wenn der AV-Wert des Patienten abnimmt, und aus welchem Grund auch immer
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Unser Ziel ist es, die Entwicklungskurven der Sehschärfe (AV), die bei jedem Patienten auf einem elektronischen Tablet (TE)/Computer (O) gemessen wurden, und auf der Skala der Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) zu vergleichen, um die Zuverlässigkeit zu überprüfen der von TE/O durchgeführten Messungen durch Vergleich mit einem bekannten Referenzmaß und wird routinemäßig in Augenheilzentren praktiziert.
Die Messung der Sehschärfe auf TE/O erfolgt auf einer ETDRS AV-Skala, wobei die Buchstabengröße an den Leseabstand angepasst wurde (80 cm x 0,40 cm auf dem Tablet). Auf die gleiche Weise wird je nach Gruppe ein ETDRS-Score für das mittlere Sehvermögen (EVI) oder das Wiesensehen (TEU) ermittelt. Die VA-Messung wird von einem CRA überwacht, der im Ausmaß der VA geschult ist, ohne dass der Orthoptist oder Augenarzt über die erzielten Ergebnisse informiert wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marie RAFFRAY, MS
- Telefonnummer: +33 491806516
- E-Mail: mraffray@hopital-saint-joseph.fr
Studienorte
-
-
-
Marseille, Frankreich, 13008
- Rekrutierung
- Hopital Saint Joseph
-
Kontakt:
- Frédéric QUEGUINER, MD
- Telefonnummer: +33 0491806793
- E-Mail: fqueguiner@hopital-saint-joseph.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau über 50 Jahre.
- Der Patient wird in der Abteilung durch intravitreale Injektionen von Anti-VEGF (Aflibercept oder Ranibizumab) im Rahmen der Behandlungsindikation überwacht und behandelt.
- Patient mit exsudativer AMD
- Patient, der der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat
- Patient, der in der Lage ist, die Studie zu verstehen und eine TE/O zu verwenden
- Patient mit AV größer oder gleich 20/100
- Patient, der einer Gesundheitseinrichtung angeschlossen ist
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat am Ende der Studie seine Ablehnung der Erfassung der medizinischen Daten seiner Akte zum Ausdruck gebracht
- Patient mit Nicht-AMD-Pathologie behandelt
- Patient mit AV weniger als 20/100
- Gefährdete Person: gesetzlich geschützt: Vormundschaft, Pflegschaft.
- Person, die an einem anderen Test teilnimmt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: elektronisches Tablet
Am ET oder Computer wird der AV aus einer geringeren Entfernung (40 cm bzw. 80 cm) gemessen. In dieser näheren Entfernung (d. h. Nah- und Nahsicht) ist die exzentrische Fixierung viel schwieriger durchzuführen, unnatürlich und erfordert oft ein Erlernen im Rahmen der Rehabilitation von Sehbehinderten. Unser Ziel ist es, die Entwicklungskurven der Sehschärfe (AV), die bei jedem Patienten auf einem elektronischen Tablet (TE)/Computer (O) gemessen wurden, und auf der Skala der Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) zu vergleichen, um die Zuverlässigkeit zu überprüfen der von TE/O durchgeführten Messungen durch Vergleich mit einem bekannten Referenzmaß und wird routinemäßig in Augenheilzentren praktiziert. |
Durch den Vergleich der Kurvenentwicklung kann der Prüfer bestätigen, dass der am ET/Computer gemessene AV ein interessantes und nützliches Element sein kann, das uns bei der Nachsorge unserer Patienten hilft und die Lebensqualität der Patienten verbessert, indem die Anzahl der Kontrollbesuche verringert wird.
Durch den Vergleich der Kurvenentwicklung kann der Prüfer bestätigen, dass der am ET/Computer gemessene AV ein interessantes und nützliches Element sein kann, das uns bei der Nachsorge unserer Patienten hilft und die Lebensqualität der Patienten verbessert, indem die Anzahl der Kontrollbesuche verringert wird.
|
|
Aktiver Komparator: Computer
Am ET oder Computer wird der AV aus einer geringeren Entfernung (40 cm bzw. 80 cm) gemessen. In dieser näheren Entfernung (d. h. Nah- und Nahsicht) ist die exzentrische Fixierung viel schwieriger durchzuführen, unnatürlich und erfordert oft ein Erlernen im Rahmen der Rehabilitation von Sehbehinderten. Unser Ziel ist es, die Entwicklungskurven der Sehschärfe (AV), die bei jedem Patienten auf einem elektronischen Tablet (TE)/Computer (O) gemessen wurden, und auf der Skala der Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) zu vergleichen, um die Zuverlässigkeit zu überprüfen der von TE/O durchgeführten Messungen durch Vergleich mit einem bekannten Referenzmaß und wird routinemäßig in Augenheilzentren praktiziert. |
Durch den Vergleich der Kurvenentwicklung kann der Prüfer bestätigen, dass der am ET/Computer gemessene AV ein interessantes und nützliches Element sein kann, das uns bei der Nachsorge unserer Patienten hilft und die Lebensqualität der Patienten verbessert, indem die Anzahl der Kontrollbesuche verringert wird.
Durch den Vergleich der Kurvenentwicklung kann der Prüfer bestätigen, dass der am ET/Computer gemessene AV ein interessantes und nützliches Element sein kann, das uns bei der Nachsorge unserer Patienten hilft und die Lebensqualität der Patienten verbessert, indem die Anzahl der Kontrollbesuche verringert wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sehschärfe
Zeitfenster: Tag 0
|
Die Sehschärfe wird für die erste Patientengruppe mithilfe eines elektronischen Tablets (TE) und einer Studie zur Frühbehandlung diabetischer Retinopathie (ETDRS-Skala) sowie für die zweite Patientengruppe mithilfe eines Computers (O) und ETDRS bewertet.
|
Tag 0
|
|
Sehschärfe
Zeitfenster: Monat 1
|
Die Sehschärfe wird für die erste Patientengruppe mithilfe eines elektronischen Tablets (TE) und einer Studie zur Frühbehandlung diabetischer Retinopathie (ETDRS-Skala) sowie für die zweite Patientengruppe mithilfe eines Computers (O) und ETDRS bewertet.
|
Monat 1
|
|
Sehschärfe
Zeitfenster: Monat 2
|
Die Sehschärfe wird für die erste Patientengruppe mithilfe eines elektronischen Tablets (TE) und einer Studie zur Frühbehandlung diabetischer Retinopathie (ETDRS-Skala) sowie für die zweite Patientengruppe mithilfe eines Computers (O) und ETDRS bewertet.
|
Monat 2
|
|
Sehschärfe
Zeitfenster: Monat 3
|
Die Sehschärfe wird für die erste Patientengruppe mithilfe eines elektronischen Tablets (TE) und einer Studie zur Frühbehandlung diabetischer Retinopathie (ETDRS-Skala) sowie für die zweite Patientengruppe mithilfe eines Computers (O) und ETDRS bewertet.
|
Monat 3
|
|
Sehschärfe
Zeitfenster: Monat 4
|
Die Sehschärfe wird für die erste Patientengruppe mithilfe eines elektronischen Tablets (TE) und einer Studie zur Frühbehandlung diabetischer Retinopathie (ETDRS-Skala) sowie für die zweite Patientengruppe mithilfe eines Computers (O) und ETDRS bewertet.
|
Monat 4
|
|
Sehschärfe
Zeitfenster: Monat 5
|
Die Sehschärfe wird für die erste Patientengruppe mithilfe eines elektronischen Tablets (TE) und einer Studie zur Frühbehandlung diabetischer Retinopathie (ETDRS-Skala) sowie für die zweite Patientengruppe mithilfe eines Computers (O) und ETDRS bewertet.
|
Monat 5
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Sight Study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .