Přímé srovnání lomu získaného SVOne se subjektivním manifestním lomem
Přehled studie
Detailní popis
Nekorigovaná refrakční vada je hlavní příčinou poškození zraku a celosvětově druhou nejčastější příčinou slepoty, která postihuje 1 z 90 jedinců (1). V populaci USA má přibližně 14 milionů jedinců ve věku 12 let nebo starších zrakové postižení (definované jako zraková ostrost na dálku 20/50 nebo horší), z nichž u více než 11 milionů jedinců (2) by se mohl zrak zlepšit na 20/40 resp. lépe s refrakční korekcí.
Nekorigovaná refrakční vada má dopad na všechny aspekty života, mimo jiné včetně ztráty pracovních příležitostí, neschopnosti postarat se o rodinu a neschopnosti získat vzdělání. SVOne je autorefraktor založený na smartphonu, poháněný vlnoplochou aberometrií, díky své přenosnosti a přesnosti představuje účinnou a dostupnou metodu detekce refrakční vady a vydávání brýlí pro lepší vidění (3).
V této studii u každého pacienta určí konečný předpis jeden klinický lékař prostřednictvím zjevné refrakce, zatímco jiný lékař určí konečný předpis pomocí protokolu vyšetření SVOne. Koule, válec a osa budou převedeny na mocninné vektory a porovnány pomocí lineární regresní analýzy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77056
- Dr. Rosa Pham & Associates
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektům musí být 12 (mladší 18 let se souhlasem rodičů) a starší až 65 let.
- Žádná známá oční patologie z předchozích klinických vyšetření, která by mohla omezit nejlépe korigovanou zrakovou ostrost.
Kritéria vyloučení:
- Refrakční vada větší než +/- 14,00 dioptrií nebo astigmatismus větší než -7,00 dioptrií.
- Známá oční (rohovková, lentikulární, sklivcová nebo retinální) patologie, která může limitovat BCVA.
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost s brýlemi 20/25 nebo horší.
- Jakékoli předchozí chirurgické nebo laserové postupy, které mohou omezit BCVA
- 11 let a mladší
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření koule, válce a osy pro každého pacienta
Časové okno: 4 měsíce
|
výsledek zahrnuje měření koule, válce a osy (v dioptriích) pomocí vlnově vedeného autorefraktoru SVOne a subjektivní manifestní refrakce
|
4 měsíce
|
|
Porovnání dvou měření u stejného pacienta
Časové okno: 4 měsíce
|
výsledek bude zahrnovat srovnání dvou měření koule, válce a osy (ve výkonových vektorech) pro každého pacienta získaného pomocí vlnově vedeného autorefraktoru SVOne a subjektivní manifestní refrakce.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Naidoo KS, Leasher J, Bourne RR, Flaxman SR, Jonas JB, Keeffe J, Limburg H, Pesudovs K, Price H, White RA, Wong TY, Taylor HR, Resnikoff S; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Global Vision Impairment and Blindness Due to Uncorrected Refractive Error, 1990-2010. Optom Vis Sci. 2016 Mar;93(3):227-34. doi: 10.1097/OPX.0000000000000796.
- Vitale S, Cotch MF, Sperduto RD. Prevalence of visual impairment in the United States. JAMA. 2006 May 10;295(18):2158-63. doi: 10.1001/jama.295.18.2158.
- Ciuffreda KJ, Rosenfield M. Evaluation of the SVOne: A Handheld, Smartphone-Based Autorefractor. Optom Vis Sci. 2015 Dec;92(12):1133-9. doi: 10.1097/OPX.0000000000000726.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SVOne01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .