Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Directe vergelijking van door SVOne verkregen breking met subjectieve manifeste breking

17 juli 2017 bijgewerkt door: Smart Vision Labs

Het doel van de studie is om het uiteindelijke brilvoorschrift op basis van refractie verkregen met het SVOne-apparaat te vergelijken met het uiteindelijke voorschrift verkregen via subjectieve manifeste refractie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Brekingsfouten

Interventie / Behandeling

Diagnostische toets: Breking

Gedetailleerde beschrijving

Niet-gecorrigeerde refractieve afwijkingen zijn wereldwijd de belangrijkste oorzaak van slechtziendheid en de op een na belangrijkste oorzaak van blindheid, en treft 1 op de 90 personen (1). In de Amerikaanse bevolking hebben ongeveer 14 miljoen personen van 12 jaar of ouder een visuele beperking (gedefinieerd als een gezichtsscherpte op afstand van 20/50 of slechter), van wie meer dan 11 miljoen personen (2) hun gezichtsvermogen zouden kunnen verbeteren tot 20/40 of minder. beter met brekingscorrectie.

Niet-gecorrigeerde refractieafwijkingen hebben gevolgen voor alle aspecten van het leven, inclusief maar niet beperkt tot het verlies van kansen op werk, het onvermogen om voor het gezin te zorgen en het onvermogen om een opleiding te volgen. SVOne is een op smartphones gebaseerde autorefractor, aangedreven door wavefront-aberrometrie, vanwege zijn draagbaarheid en nauwkeurigheid presenteert het zich als een effectieve en toegankelijke methode voor het detecteren van brekingsfouten en het afgeven van een bril voor beter zicht (3).

In deze studie zal voor elke patiënt een enkele clinicus het uiteindelijke recept bepalen door middel van manifeste refractie, terwijl een andere clinicus het uiteindelijke recept zal bepalen met behulp van het SVOne-onderzoeksprotocol. Bol, cilinder en as worden omgezet in krachtvectoren en vergeleken door lineaire regressieanalyse.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
    - Dr. Rosa Pham & Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Populatie met brekingsafwijking tussen -14,00 tot +14,00 dioptrie van sferische fout en astigmatisme tot -7,00 dioptrie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten 12 jaar oud zijn (jonger dan 18 jaar met toestemming van de ouders) en ouder tot 65 jaar.
Geen bekende oculaire pathologie uit eerdere klinische onderzoeken die de best gecorrigeerde gezichtsscherpte kan beperken.

Uitsluitingscriteria:

Brekingsfout groter dan +/- 14,00 dioptrieën, of astigmatisme groter dan -7,00 dioptrieën.
Bekende oculaire (corneale, lenticulaire, vitreale of retinale) pathologie die BCVA kan beperken.
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte met een bril van 20/25 of slechter.
Alle eerdere chirurgische of laserprocedures die BCVA kunnen beperken
11 jaar en jonger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Bol-, cilinder- en asmeting voor elke patiënt Tijdsspanne: 4 maanden	het resultaat omvat bol-, cilinder- en asmeting (in dioptrie) door gebruik te maken van zowel SVOne golfgeleide autorefractor als subjectieve manifeste refractie	4 maanden
Vergelijking van twee metingen bij dezelfde patiënt Tijdsspanne: 4 maanden	het resultaat omvat een vergelijking van twee bol-, cilinder- en asmetingen (in krachtvectoren) voor elke patiënt verkregen met SVOne golfgeleide autorefractor en subjectieve manifeste refractie.	4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Smart Vision Labs

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 september 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

SVOne01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Breking

Essilor International

Werving

Algoritme-ondersteund subjectief brekingsprogramma gewijd aan kinderen

Kinderen | Astigmatisme | Brekingsbeoordeling | Brekingsstoornissen | Brekingsfoutcorrectie | Hyperopie en bijziendheid

Portugal