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Confronto diretto tra rifrazione SVOne ottenuta e rifrazione soggettiva manifesta

17 luglio 2017 aggiornato da: Smart Vision Labs
Lo scopo dello studio è confrontare la prescrizione finale degli occhiali basata sulla rifrazione ottenuta con il dispositivo SVOne con la prescrizione finale ottenuta tramite rifrazione soggettiva manifesta.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'errore di rifrazione non corretto è la principale causa di compromissione della vista e la seconda causa di cecità in tutto il mondo, colpendo 1 persona su 90 (1). Nella popolazione degli Stati Uniti, circa 14 milioni di individui di età pari o superiore a 12 anni hanno una disabilità visiva (definita come un'acuità visiva da lontano di 20/50 o inferiore), di cui più di 11 milioni di individui (2) potrebbero avere la vista migliorata a 20/40 o meglio con la correzione refrattiva.

L'errore di rifrazione non corretto ha un impatto su tutti gli aspetti della vita, inclusa, ma non limitata a, la perdita di opportunità di lavoro, l'incapacità di prendersi cura della famiglia e l'incapacità di ricevere un'istruzione. SVOne è un autorefractor basato su smartphone, alimentato dall'aberrometria del fronte d'onda, grazie alla sua portabilità e accuratezza si presenta come un metodo efficace e accessibile per rilevare l'errore di rifrazione e dispensare occhiali per una migliore visione (3).

In questo studio, per ogni paziente, un singolo medico determinerà la prescrizione finale attraverso la rifrazione manifesta, mentre un altro medico determinerà la prescrizione finale utilizzando il protocollo di esame SVOne. Sfera, cilindro e asse saranno convertiti in vettori di potenza e confrontati mediante analisi di regressione lineare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • Dr. Rosa Pham & Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione con errore di rifrazione compreso tra -14,00 e +14,00 diottrie di errore sferico e astigmatismo fino a -7,00 diottrie.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere almeno 12 anni (sotto i 18 anni con il consenso dei genitori) e oltre fino a 65 anni.
  • Nessuna patologia oculare nota da precedenti esami clinici che possa limitare la migliore acuità visiva corretta.

Criteri di esclusione:

  • Errore di rifrazione maggiore di +/- 14,00 diottrie o astigmatismo maggiore di -7,00 diottrie.
  • Patologia oculare nota (corneale, lenticolare, vitreale o retinica) che può limitare la BCVA.
  • Migliore acuità visiva corretta con occhiali di 20/25 o peggio.
  • Qualsiasi precedente procedura chirurgica o laser che possa limitare la BCVA
  • 11 anni e più giovani

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della sfera, del cilindro e dell'asse per ogni paziente
Lasso di tempo: 4 mesi
il risultato include la misurazione della sfera, del cilindro e dell'asse (in diottrie) utilizzando sia l'autorefrattore a guida d'onda SVOne che la rifrazione manifesta soggettiva
4 mesi
Confronto di due misurazioni sullo stesso paziente
Lasso di tempo: 4 mesi
il risultato includerà il confronto di due misurazioni della sfera, del cilindro e dell'asse (in vettori di potenza) per ciascun paziente ottenute con l'autorefrattore a guida d'onda SVOne e la refrazione manifesta soggettiva.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SVOne01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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