- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03222661
Confronto diretto tra rifrazione SVOne ottenuta e rifrazione soggettiva manifesta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'errore di rifrazione non corretto è la principale causa di compromissione della vista e la seconda causa di cecità in tutto il mondo, colpendo 1 persona su 90 (1). Nella popolazione degli Stati Uniti, circa 14 milioni di individui di età pari o superiore a 12 anni hanno una disabilità visiva (definita come un'acuità visiva da lontano di 20/50 o inferiore), di cui più di 11 milioni di individui (2) potrebbero avere la vista migliorata a 20/40 o meglio con la correzione refrattiva.
L'errore di rifrazione non corretto ha un impatto su tutti gli aspetti della vita, inclusa, ma non limitata a, la perdita di opportunità di lavoro, l'incapacità di prendersi cura della famiglia e l'incapacità di ricevere un'istruzione. SVOne è un autorefractor basato su smartphone, alimentato dall'aberrometria del fronte d'onda, grazie alla sua portabilità e accuratezza si presenta come un metodo efficace e accessibile per rilevare l'errore di rifrazione e dispensare occhiali per una migliore visione (3).
In questo studio, per ogni paziente, un singolo medico determinerà la prescrizione finale attraverso la rifrazione manifesta, mentre un altro medico determinerà la prescrizione finale utilizzando il protocollo di esame SVOne. Sfera, cilindro e asse saranno convertiti in vettori di potenza e confrontati mediante analisi di regressione lineare.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
- Dr. Rosa Pham & Associates
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere almeno 12 anni (sotto i 18 anni con il consenso dei genitori) e oltre fino a 65 anni.
- Nessuna patologia oculare nota da precedenti esami clinici che possa limitare la migliore acuità visiva corretta.
Criteri di esclusione:
- Errore di rifrazione maggiore di +/- 14,00 diottrie o astigmatismo maggiore di -7,00 diottrie.
- Patologia oculare nota (corneale, lenticolare, vitreale o retinica) che può limitare la BCVA.
- Migliore acuità visiva corretta con occhiali di 20/25 o peggio.
- Qualsiasi precedente procedura chirurgica o laser che possa limitare la BCVA
- 11 anni e più giovani
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura della sfera, del cilindro e dell'asse per ogni paziente
Lasso di tempo: 4 mesi
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il risultato include la misurazione della sfera, del cilindro e dell'asse (in diottrie) utilizzando sia l'autorefrattore a guida d'onda SVOne che la rifrazione manifesta soggettiva
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4 mesi
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Confronto di due misurazioni sullo stesso paziente
Lasso di tempo: 4 mesi
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il risultato includerà il confronto di due misurazioni della sfera, del cilindro e dell'asse (in vettori di potenza) per ciascun paziente ottenute con l'autorefrattore a guida d'onda SVOne e la refrazione manifesta soggettiva.
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Naidoo KS, Leasher J, Bourne RR, Flaxman SR, Jonas JB, Keeffe J, Limburg H, Pesudovs K, Price H, White RA, Wong TY, Taylor HR, Resnikoff S; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Global Vision Impairment and Blindness Due to Uncorrected Refractive Error, 1990-2010. Optom Vis Sci. 2016 Mar;93(3):227-34. doi: 10.1097/OPX.0000000000000796.
- Vitale S, Cotch MF, Sperduto RD. Prevalence of visual impairment in the United States. JAMA. 2006 May 10;295(18):2158-63. doi: 10.1001/jama.295.18.2158.
- Ciuffreda KJ, Rosenfield M. Evaluation of the SVOne: A Handheld, Smartphone-Based Autorefractor. Optom Vis Sci. 2015 Dec;92(12):1133-9. doi: 10.1097/OPX.0000000000000726.
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- SVOne01
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