Direkter Vergleich der von SVOne erhaltenen Refraktion mit der subjektiven manifesten Refraktion
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Unkorrigierte Fehlsichtigkeit ist die Hauptursache für Sehbehinderungen und die zweithäufigste Ursache für Erblindung weltweit und betrifft 1 von 90 Personen (1). In der US-Bevölkerung haben ungefähr 14 Millionen Personen ab 12 Jahren eine Sehbehinderung (definiert als Fernsehschärfe von 20/50 oder schlechter), von denen mehr als 11 Millionen Personen (2) eine Verbesserung ihrer Sehkraft auf 20/40 oder mehr erreichen könnten besser mit refraktiver Korrektur.
Eine nicht korrigierte Fehlsichtigkeit wirkt sich auf alle Aspekte des Lebens aus, einschließlich, aber nicht beschränkt auf den Verlust von Beschäftigungsmöglichkeiten, die Unfähigkeit, sich um die Familie zu kümmern, und die Unfähigkeit, eine Ausbildung zu erhalten. SVOne ist ein Smartphone-basierter Autorefraktor, der auf Wellenfront-Aberrometrie basiert und aufgrund seiner Tragbarkeit und Genauigkeit eine effektive und zugängliche Methode zur Erkennung von Brechungsfehlern und zur Ausgabe von Brillen für eine bessere Sicht darstellt (3).
In dieser Studie wird für jeden Patienten ein einzelner Arzt die endgültige Verschreibung durch manifeste Refraktion bestimmen, während ein anderer Arzt die endgültige Verschreibung anhand des SVOne-Untersuchungsprotokolls bestimmt. Kugel, Zylinder und Achse werden in Potenzvektoren umgewandelt und durch lineare Regressionsanalyse verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
- Dr. Rosa Pham & Associates
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen 12 (unter 18 mit Zustimmung der Eltern) Jahre und älter bis 65 Jahre alt sein.
- Keine bekannte Augenpathologie aus früheren klinischen Untersuchungen, die die bestkorrigierte Sehschärfe einschränken könnte.
Ausschlusskriterien:
- Brechungsfehler größer als +/- 14,00 Dioptrien oder Astigmatismus größer als -7,00 Dioptrien.
- Bekannte okulare (korneale, linsenförmige, vitreale oder retinale) Pathologie, die BCVA einschränken kann.
- Bestkorrigierte Sehschärfe mit Brille von 20/25 oder schlechter.
- Alle früheren chirurgischen oder Laserverfahren, die BCVA einschränken können
- 11 Jahre und jünger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sphären-, Zylinder- und Achsenmessung für jeden Patienten
Zeitfenster: 4 Monate
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Das Ergebnis umfasst die Messung von Sphäre, Zylinder und Achse (in Dioptrien) unter Verwendung sowohl des wellengeführten Autorefraktors SVOne als auch der subjektiven manifesten Refraktion
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4 Monate
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Vergleich zweier Messungen am selben Patienten
Zeitfenster: 4 Monate
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Das Ergebnis umfasst den Vergleich von zwei Sphären-, Zylinder- und Achsenmessungen (in Potenzvektoren) für jeden Patienten, die mit dem wellengeführten SVOne-Autorefraktor und der subjektiven manifesten Refraktion erhalten wurden.
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Naidoo KS, Leasher J, Bourne RR, Flaxman SR, Jonas JB, Keeffe J, Limburg H, Pesudovs K, Price H, White RA, Wong TY, Taylor HR, Resnikoff S; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Global Vision Impairment and Blindness Due to Uncorrected Refractive Error, 1990-2010. Optom Vis Sci. 2016 Mar;93(3):227-34. doi: 10.1097/OPX.0000000000000796.
- Vitale S, Cotch MF, Sperduto RD. Prevalence of visual impairment in the United States. JAMA. 2006 May 10;295(18):2158-63. doi: 10.1001/jama.295.18.2158.
- Ciuffreda KJ, Rosenfield M. Evaluation of the SVOne: A Handheld, Smartphone-Based Autorefractor. Optom Vis Sci. 2015 Dec;92(12):1133-9. doi: 10.1097/OPX.0000000000000726.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SVOne01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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