Az SVOne kapott fénytörés közvetlen összehasonlítása a szubjektív manifeszt fénytöréssel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nem korrigált fénytörési hiba a látásromlás vezető oka és a vakság második leggyakoribb oka világszerte, 90 emberből 1-et érint (1). Az Egyesült Államok populációjában körülbelül 14 millió 12 éves vagy annál idősebb egyén látássérült (20/50-es vagy annál rosszabb távolsági látásélességként definiálható), ebből több mint 11 millió személy (2) látása 20/40-re vagy 40-re javulhat. jobb töréskorrekcióval.
A nem javított fénytörési hiba az élet minden területére hatással van, beleértve, de nem kizárólagosan, a munkalehetőségek elvesztését, a családról való gondoskodás képtelenségét és az oktatás képtelenségét. Az SVOne egy okostelefon-alapú, hullámfront aberrometriával működő autorefraktor, amely hordozhatósága és pontossága miatt hatékony és hozzáférhető módszer a fénytörési hiba kimutatására és a szemüvegadagolásra a jobb látás érdekében (3).
Ebben a vizsgálatban minden egyes páciens esetében egyetlen klinikus határozza meg a végső felírást a nyilvánvaló fénytörés révén, míg egy másik klinikus határozza meg a végső felírást az SVOne vizsgálati protokoll segítségével. A gömböt, a hengert és a tengelyt teljesítményvektorokká alakítják, és lineáris regressziós elemzéssel hasonlítják össze.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77056
- Dr. Rosa Pham & Associates
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak 12 évesnek (szülői beleegyezéssel 18 éven alulinak) és 65 éves korig idősebbnek kell lenniük.
- Korábbi klinikai vizsgálatokból nem ismert olyan szempatológia, amely korlátozhatná a legjobban korrigált látásélességet.
Kizárási kritériumok:
- +/- 14,00 dioptriánál nagyobb fénytörési hiba vagy -7,00 dioptriánál nagyobb asztigmatizmus.
- Ismert szem (szaruhártya, lencse, vitrealis vagy retina) patológia, amely korlátozhatja a BCVA-t.
- A legjobb korrigált látásélesség 20/25-ös vagy rosszabb szemüveggel.
- Bármely korábbi sebészeti vagy lézeres eljárás, amely korlátozhatja a BCVA-t
- 11 éves és fiatalabb
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gömb-, henger- és tengelymérés minden betegnél
Időkeret: 4 hónap
|
az eredmény magában foglalja a gömb, henger és tengely mérését (dioptriában) SVOne hullámvezérelt autorefraktor és szubjektív manifeszt fénytörés használatával
|
4 hónap
|
|
Két mérés összehasonlítása ugyanazon a betegen
Időkeret: 4 hónap
|
az eredmény magában foglalja a két gömb-, henger- és tengelymérés (teljesítményvektorokban) összehasonlítását minden egyes beteg esetében, amelyeket SVOne hullámvezérelt autorefraktorral és szubjektív manifeszt fénytöréssel végeztek.
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Naidoo KS, Leasher J, Bourne RR, Flaxman SR, Jonas JB, Keeffe J, Limburg H, Pesudovs K, Price H, White RA, Wong TY, Taylor HR, Resnikoff S; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Global Vision Impairment and Blindness Due to Uncorrected Refractive Error, 1990-2010. Optom Vis Sci. 2016 Mar;93(3):227-34. doi: 10.1097/OPX.0000000000000796.
- Vitale S, Cotch MF, Sperduto RD. Prevalence of visual impairment in the United States. JAMA. 2006 May 10;295(18):2158-63. doi: 10.1001/jama.295.18.2158.
- Ciuffreda KJ, Rosenfield M. Evaluation of the SVOne: A Handheld, Smartphone-Based Autorefractor. Optom Vis Sci. 2015 Dec;92(12):1133-9. doi: 10.1097/OPX.0000000000000726.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SVOne01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .