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Comparação direta da refração obtida por SVOne com a refração manifesta subjetiva

17 de julho de 2017 atualizado por: Smart Vision Labs
O objetivo do estudo é comparar a prescrição final de óculos com base na refração obtida com o dispositivo SVOne com a prescrição final obtida por meio da refração manifesta subjetiva.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O erro refrativo não corrigido é a principal causa de deficiência visual e a segunda principal causa de cegueira em todo o mundo, afetando 1 em 90 indivíduos (1). Na população dos EUA, aproximadamente 14 milhões de indivíduos com 12 anos ou mais têm deficiência visual (definida como acuidade visual à distância de 20/50 ou pior), dos quais mais de 11 milhões de indivíduos (2) poderiam ter sua visão melhorada para 20/40 ou melhor com correção refrativa.

O erro de refração não corrigido afeta todos os aspectos da vida, incluindo, entre outros, perda de oportunidades de emprego, incapacidade de cuidar da família e incapacidade de receber educação. O SVOne é um autorrefrator baseado em smartphone, alimentado por aberrometria de frente de onda, devido à sua portabilidade e precisão, apresenta-se como um método eficaz e acessível de detecção de erros de refração e distribuição de óculos para melhor visão (3).

Neste estudo, para cada paciente, um único médico determinará a prescrição final por meio da refração manifesta, enquanto um médico diferente determinará a prescrição final usando o protocolo de exame SVOne. Esfera, cilindro e eixo serão convertidos em vetores de potência e comparados por análise de regressão linear.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Tihomira Petkova, OD, PhD
  • Número de telefone: 832-202-4780
  • E-mail: tihomira.p@me.com

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • Dr. Rosa Pham & Associates
        • Contato:
          • Tihomira Petkova, OD, PhD
          • Número de telefone: 713-963-0021
          • E-mail: tihomira.p@me.com
        • Investigador principal:
          • Tihomira Petkova, OD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

População com erro refrativo entre -14,00 a +14,00 dioptrias de erro esférico e astigmatismo até -7,00 dioptrias.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter 12 (menores de 18 anos com consentimento dos pais) anos de idade e mais de 65 anos de idade.
  • Nenhuma patologia ocular conhecida de exames clínicos anteriores que possam limitar a acuidade visual melhor corrigida.

Critério de exclusão:

  • Erro de refração maior que +/- 14,00 dioptrias ou astigmatismo maior que -7,00 dioptrias.
  • Patologia ocular conhecida (córnea, lenticular, vítrea ou retiniana) que pode limitar a BCVA.
  • Melhor acuidade visual corrigida com óculos de 20/25 ou pior.
  • Quaisquer procedimentos cirúrgicos ou a laser anteriores que possam limitar a BCVA
  • 11 anos de idade e mais jovens

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição de esfera, cilindro e eixo para cada paciente
Prazo: 4 meses
o resultado inclui medição de esfera, cilindro e eixo (em dioptria) usando o autorrefrator guiado por ondas SVOne e a refração manifesta subjetiva
4 meses
Comparação de duas medidas no mesmo paciente
Prazo: 4 meses
o resultado incluirá a comparação de duas medições de esfera, cilindro e eixo (em vetores de potência) para cada paciente obtido com autorrefrator guiado por ondas SVOne e refração manifesta subjetiva.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

19 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SVOne01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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