- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03222661
Comparação direta da refração obtida por SVOne com a refração manifesta subjetiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O erro refrativo não corrigido é a principal causa de deficiência visual e a segunda principal causa de cegueira em todo o mundo, afetando 1 em 90 indivíduos (1). Na população dos EUA, aproximadamente 14 milhões de indivíduos com 12 anos ou mais têm deficiência visual (definida como acuidade visual à distância de 20/50 ou pior), dos quais mais de 11 milhões de indivíduos (2) poderiam ter sua visão melhorada para 20/40 ou melhor com correção refrativa.
O erro de refração não corrigido afeta todos os aspectos da vida, incluindo, entre outros, perda de oportunidades de emprego, incapacidade de cuidar da família e incapacidade de receber educação. O SVOne é um autorrefrator baseado em smartphone, alimentado por aberrometria de frente de onda, devido à sua portabilidade e precisão, apresenta-se como um método eficaz e acessível de detecção de erros de refração e distribuição de óculos para melhor visão (3).
Neste estudo, para cada paciente, um único médico determinará a prescrição final por meio da refração manifesta, enquanto um médico diferente determinará a prescrição final usando o protocolo de exame SVOne. Esfera, cilindro e eixo serão convertidos em vetores de potência e comparados por análise de regressão linear.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tihomira Petkova, OD, PhD
- Número de telefone: 832-202-4780
- E-mail: tihomira.p@me.com
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Dr. Rosa Pham & Associates
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Contato:
- Tihomira Petkova, OD, PhD
- Número de telefone: 713-963-0021
- E-mail: tihomira.p@me.com
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Investigador principal:
- Tihomira Petkova, OD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter 12 (menores de 18 anos com consentimento dos pais) anos de idade e mais de 65 anos de idade.
- Nenhuma patologia ocular conhecida de exames clínicos anteriores que possam limitar a acuidade visual melhor corrigida.
Critério de exclusão:
- Erro de refração maior que +/- 14,00 dioptrias ou astigmatismo maior que -7,00 dioptrias.
- Patologia ocular conhecida (córnea, lenticular, vítrea ou retiniana) que pode limitar a BCVA.
- Melhor acuidade visual corrigida com óculos de 20/25 ou pior.
- Quaisquer procedimentos cirúrgicos ou a laser anteriores que possam limitar a BCVA
- 11 anos de idade e mais jovens
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição de esfera, cilindro e eixo para cada paciente
Prazo: 4 meses
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o resultado inclui medição de esfera, cilindro e eixo (em dioptria) usando o autorrefrator guiado por ondas SVOne e a refração manifesta subjetiva
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4 meses
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Comparação de duas medidas no mesmo paciente
Prazo: 4 meses
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o resultado incluirá a comparação de duas medições de esfera, cilindro e eixo (em vetores de potência) para cada paciente obtido com autorrefrator guiado por ondas SVOne e refração manifesta subjetiva.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Naidoo KS, Leasher J, Bourne RR, Flaxman SR, Jonas JB, Keeffe J, Limburg H, Pesudovs K, Price H, White RA, Wong TY, Taylor HR, Resnikoff S; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Global Vision Impairment and Blindness Due to Uncorrected Refractive Error, 1990-2010. Optom Vis Sci. 2016 Mar;93(3):227-34. doi: 10.1097/OPX.0000000000000796.
- Vitale S, Cotch MF, Sperduto RD. Prevalence of visual impairment in the United States. JAMA. 2006 May 10;295(18):2158-63. doi: 10.1001/jama.295.18.2158.
- Ciuffreda KJ, Rosenfield M. Evaluation of the SVOne: A Handheld, Smartphone-Based Autorefractor. Optom Vis Sci. 2015 Dec;92(12):1133-9. doi: 10.1097/OPX.0000000000000726.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SVOne01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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