- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03226184
Sterilizační účinky laseru Erbium:YAG na kovové implantáty
Pozadí:
I dnes je pooperační infekce nejčastější komplikací po operaci, i když jsou dodržována všechna aseptická opatření a způsobuje významnou pooperační morbiditu, mortalitu, prodlužuje hospitalizaci a zvyšuje náklady. Infekce, které souvisejí s ortopedickými postupy, jsou považovány za zvláště závažné, pokud se používají implantační materiály, což dále zvyšuje riziko infekce a představuje riziko tvorby biofilmu. To je zvláště znepokojivé, protože infekce zprostředkované biofilmem se obtížně diagnostikují a chybí účinná léčba. Proto jsou v současnosti celosvětově zkoumány nové strategie pro infekci implantátů. V této studii byl relativně nový přístup ke kontrole infekce pomocí Er:YAG laseru přizpůsoben ortopedickému a traumatologickému prostředí. Tento laser odpařuje veškerou vodu obsahující buňky velmi účinným, přesným a předvídatelným způsobem a vykazuje pouze minimální tepelné poškození.
Metody:
Pro předběžné testování bylo 42 ocelových kolíků a 42 destiček kultivováno s kokulturami po dobu 2 týdnů. Byla stanovena minimální potřebná energie laseru pro odstranění biofilmu. Následně jsme porovnali účinnost odstranění biofilmu Er:YAG laserem a čištění kovových implantátů oktenidinem napuštěnou gázou. Byl také měřen nárůst teploty v kovu během laserové procedury.
Abychom se přiblížili klinickému nastavení, chceme porovnat stejnou účinnost odstranění biofilmu obdobně na ocelových čepech přímo po explantaci od pacientů léčených zevními fixátory po dobu alespoň 2 týdnů. K analýze se použije ultrazvuk a SEM.
Předběžné výsledky Fluence laseru přesahující 2,8 J/cm2 způsobila úplné vyhubení všech živých buněk jediným laserovým impulsem. Nárůst teploty v implantátu je závislý na frekvenci opakování, ale celkově je zanedbatelný.
Na kultivovaných a extrahovaných čepech bude hodnocena účinnost odstranění biofilmu po očištění octenidinem nasáklou gázou a ozáření Er:YAG laserem.
Závěry Chceme porovnat účinnost Er:YAG laseru a Octenidinu při odstraňování biofilmů z půlčepů. Předpokládáme, že váš Er:YAG laser nabízí bezpečné, úplné a netoxické odstranění všech druhů patogenů z ocelových implantátů bez poškození implantátu nebo možného vzniku rezistence. Přesné bezkontaktní odstranění sousední tkáně by mohlo být výhodou oproti jiným dezinfekčním prostředkům.
Úroveň důkazu (II-a)
Klinický význam:
Mít v toulci ještě jednu šipku pro dezinfekci perkutánních implantátů nebo pro septické revizní operace, kdy se má ponechat na místě vybavení pro osteosyntézu nebo artroplastiku, by bylo extrémně žádoucí.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- University Clinic of Traumatology, Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Lukas K Kriechbaumer, MD
- Telefonní číslo: 57156 +43 (0) 5 7255
- E-mail: lukikriechbaumer@hotmail.com
-
Kontakt:
- Wolfgang Happak, Prof. MD
- Telefonní číslo: 69860 +43 (0)1 40400
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Wolfgang Happak, Prof. MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lukas Kriechbaumer, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni pacienti, kteří jsou léčeni zevními fixátory po dobu minimálně 2 týdnů a pacienti, kterým je nutné odstranit implantáty při septické revizi.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplnost odstranění biofilmu
Časové okno: 2 roky
|
Je Er:YAG laser schopen odstranit mikrobiální biofilm z kultivovaných nebo infikovaných implantátů?
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: 2 roky
|
Existují vedlejší účinky, které lze očekávat od laserového ozařování buď na implantát nebo na okolní tkáň v možném klinickém prostředí?
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2167/2013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .