Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sterilizační účinky laseru Erbium:YAG na kovové implantáty

19. července 2017 aktualizováno: Lukas Kriechbaumer, Medical University of Vienna

Pozadí:

I dnes je pooperační infekce nejčastější komplikací po operaci, i když jsou dodržována všechna aseptická opatření a způsobuje významnou pooperační morbiditu, mortalitu, prodlužuje hospitalizaci a zvyšuje náklady. Infekce, které souvisejí s ortopedickými postupy, jsou považovány za zvláště závažné, pokud se používají implantační materiály, což dále zvyšuje riziko infekce a představuje riziko tvorby biofilmu. To je zvláště znepokojivé, protože infekce zprostředkované biofilmem se obtížně diagnostikují a chybí účinná léčba. Proto jsou v současnosti celosvětově zkoumány nové strategie pro infekci implantátů. V této studii byl relativně nový přístup ke kontrole infekce pomocí Er:YAG laseru přizpůsoben ortopedickému a traumatologickému prostředí. Tento laser odpařuje veškerou vodu obsahující buňky velmi účinným, přesným a předvídatelným způsobem a vykazuje pouze minimální tepelné poškození.

Metody:

Pro předběžné testování bylo 42 ocelových kolíků a 42 destiček kultivováno s kokulturami po dobu 2 týdnů. Byla stanovena minimální potřebná energie laseru pro odstranění biofilmu. Následně jsme porovnali účinnost odstranění biofilmu Er:YAG laserem a čištění kovových implantátů oktenidinem napuštěnou gázou. Byl také měřen nárůst teploty v kovu během laserové procedury.

Abychom se přiblížili klinickému nastavení, chceme porovnat stejnou účinnost odstranění biofilmu obdobně na ocelových čepech přímo po explantaci od pacientů léčených zevními fixátory po dobu alespoň 2 týdnů. K analýze se použije ultrazvuk a SEM.

Předběžné výsledky Fluence laseru přesahující 2,8 J/cm2 způsobila úplné vyhubení všech živých buněk jediným laserovým impulsem. Nárůst teploty v implantátu je závislý na frekvenci opakování, ale celkově je zanedbatelný.

Na kultivovaných a extrahovaných čepech bude hodnocena účinnost odstranění biofilmu po očištění octenidinem nasáklou gázou a ozáření Er:YAG laserem.

Závěry Chceme porovnat účinnost Er:YAG laseru a Octenidinu při odstraňování biofilmů z půlčepů. Předpokládáme, že váš Er:YAG laser nabízí bezpečné, úplné a netoxické odstranění všech druhů patogenů z ocelových implantátů bez poškození implantátu nebo možného vzniku rezistence. Přesné bezkontaktní odstranění sousední tkáně by mohlo být výhodou oproti jiným dezinfekčním prostředkům.

Úroveň důkazu (II-a)

Klinický význam:

Mít v toulci ještě jednu šipku pro dezinfekci perkutánních implantátů nebo pro septické revizní operace, kdy se má ponechat na místě vybavení pro osteosyntézu nebo artroplastiku, by bylo extrémně žádoucí.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • University Clinic of Traumatology, Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wolfgang Happak, Prof. MD
          • Telefonní číslo: 69860 +43 (0)1 40400
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wolfgang Happak, Prof. MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lukas Kriechbaumer, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

stejné jako kritéria pro zařazení

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti, kteří jsou léčeni zevními fixátory po dobu minimálně 2 týdnů a pacienti, kterým je nutné odstranit implantáty při septické revizi.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplnost odstranění biofilmu
Časové okno: 2 roky
Je Er:YAG laser schopen odstranit mikrobiální biofilm z kultivovaných nebo infikovaných implantátů?
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší efekty
Časové okno: 2 roky
Existují vedlejší účinky, které lze očekávat od laserového ozařování buď na implantát nebo na okolní tkáň v možném klinickém prostředí?
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2167/2013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit