- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03226184
Sterilisierende Wirkung des Erbium:YAG-Lasers auf Metallimplantate
Hintergrund:
Auch heute noch sind postoperative Infektionen die häufigste Komplikation nach einer Operation, obwohl alle aseptischen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden. Sie führen zu erheblicher postoperativer Morbidität und Mortalität, verlängern den Krankenhausaufenthalt und erhöhen die Kosten. Infektionen im Zusammenhang mit orthopädischen Eingriffen gelten als besonders schwerwiegend, wenn Implantationsmaterialien verwendet werden, was das Infektionsrisiko zusätzlich erhöht und das Risiko einer Biofilmbildung birgt. Dies ist besonders besorgniserregend, da biofilmvermittelte Infektionen schwer zu diagnostizieren sind und wirksame Behandlungen fehlen. Daher werden derzeit weltweit neue Strategien zur Implantatinfektion erforscht. In dieser Studie wurde der relativ neue Ansatz zur Infektionskontrolle mithilfe eines Er:YAG-Lasers an eine orthopädische und traumatologische Situation angepasst. Dieser Laser verdampft alle wasserhaltigen Zellen auf sehr effektive, präzise und vorhersehbare Weise und zeigt nur minimale thermische Schäden.
Methoden:
Für Vorversuche wurden 42 Stahlstifte und 42 Platten zwei Wochen lang mit Kokulturen kultiviert. Es wurde die minimal notwendige Laserenergie zur Biofilmentfernung ermittelt. Anschließend verglichen wir die Wirksamkeit der Biofilmentfernung mit dem Er:YAG-Laser und einer Reinigung der Metallimplantate mit mit Octenidin getränkter Gaze. Außerdem wurde der Temperaturanstieg im Metall während des Laservorgangs gemessen.
Um eine Annäherung an eine klinische Situation zu erreichen, wollen wir die gleiche Wirksamkeit der Biofilmentfernung auf ähnliche Weise an Stahlstiften direkt nach der Explantation bei Patienten vergleichen, die mindestens 2 Wochen lang mit externen Fixateuren behandelt wurden. Zur Analyse werden Ultraschall und SEM verwendet.
Vorläufige Ergebnisse Laserfluenzen über 2,8 J/cm2 führten durch einen einzigen Laserimpuls zur vollständigen Auslöschung aller lebenden Zellen. Der Temperaturanstieg innerhalb des Implantats hängt von der Wiederholungsfrequenz ab, ist aber insgesamt vernachlässigbar.
Die Wirksamkeit der Biofilmentfernung nach der Reinigung mit mit Octenidin getränkter Gaze und der Bestrahlung mit dem Er:YAG-Laser wird an kultivierten und extrahierten Stiften bewertet.
Schlussfolgerungen Wir wollen die Wirksamkeit des Er:YAG-Lasers und von Octenidin bei der Entfernung von Biofilmen von Halbstiften vergleichen. Wir gehen davon aus, dass der Er:YAG-Laser eine sichere, vollständige und ungiftige Entfernung aller Arten von Krankheitserregern aus Stahlimplantaten ermöglicht, ohne das Implantat zu beschädigen oder möglicherweise Resistenzen zu entwickeln. Die präzise berührungslose Entfernung von angrenzendem Gewebe könnte ein Vorteil gegenüber anderen Desinfektionsmitteln sein.
Evidenzniveau (II-a)
Klinische Relevanz:
Es wäre äußerst wünschenswert, einen weiteren Pfeil im Köcher für die Desinfektion perkutaner Implantate oder für septische Revisionsoperationen zu haben, wenn Osteosynthesegeräte oder Arthroplastiken an Ort und Stelle belassen werden sollen.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vienna, Österreich, 1090
- Rekrutierung
- University Clinic of Traumatology, Medical University of Vienna
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Kontakt:
- Lukas K Kriechbaumer, MD
- Telefonnummer: 57156 +43 (0) 5 7255
- E-Mail: lukikriechbaumer@hotmail.com
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Kontakt:
- Wolfgang Happak, Prof. MD
- Telefonnummer: 69860 +43 (0)1 40400
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Unterermittler:
- Wolfgang Happak, Prof. MD
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Hauptermittler:
- Lukas Kriechbaumer, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Patienten, die mindestens 2 Wochen lang mit externen Fixateuren behandelt werden, und Patienten, deren Implantate im Rahmen einer septischen Revisionsoperation entfernt werden müssen.
Ausschlusskriterien:
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vollständigkeit der Biofilmentfernung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Ist der Er:YAG-Laser in der Lage, einen mikrobiellen Biofilm von kultivierten oder infizierten Implantaten zu entfernen?
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Sind in einem möglichen klinischen Umfeld durch die Laserbestrahlung Nebenwirkungen auf das Implantat oder das umliegende Gewebe zu erwarten?
|
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2167/2013
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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