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Sterilisierende Wirkung des Erbium:YAG-Lasers auf Metallimplantate

19. Juli 2017 aktualisiert von: Lukas Kriechbaumer, Medical University of Vienna

Hintergrund:

Auch heute noch sind postoperative Infektionen die häufigste Komplikation nach einer Operation, obwohl alle aseptischen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden. Sie führen zu erheblicher postoperativer Morbidität und Mortalität, verlängern den Krankenhausaufenthalt und erhöhen die Kosten. Infektionen im Zusammenhang mit orthopädischen Eingriffen gelten als besonders schwerwiegend, wenn Implantationsmaterialien verwendet werden, was das Infektionsrisiko zusätzlich erhöht und das Risiko einer Biofilmbildung birgt. Dies ist besonders besorgniserregend, da biofilmvermittelte Infektionen schwer zu diagnostizieren sind und wirksame Behandlungen fehlen. Daher werden derzeit weltweit neue Strategien zur Implantatinfektion erforscht. In dieser Studie wurde der relativ neue Ansatz zur Infektionskontrolle mithilfe eines Er:YAG-Lasers an eine orthopädische und traumatologische Situation angepasst. Dieser Laser verdampft alle wasserhaltigen Zellen auf sehr effektive, präzise und vorhersehbare Weise und zeigt nur minimale thermische Schäden.

Methoden:

Für Vorversuche wurden 42 Stahlstifte und 42 Platten zwei Wochen lang mit Kokulturen kultiviert. Es wurde die minimal notwendige Laserenergie zur Biofilmentfernung ermittelt. Anschließend verglichen wir die Wirksamkeit der Biofilmentfernung mit dem Er:YAG-Laser und einer Reinigung der Metallimplantate mit mit Octenidin getränkter Gaze. Außerdem wurde der Temperaturanstieg im Metall während des Laservorgangs gemessen.

Um eine Annäherung an eine klinische Situation zu erreichen, wollen wir die gleiche Wirksamkeit der Biofilmentfernung auf ähnliche Weise an Stahlstiften direkt nach der Explantation bei Patienten vergleichen, die mindestens 2 Wochen lang mit externen Fixateuren behandelt wurden. Zur Analyse werden Ultraschall und SEM verwendet.

Vorläufige Ergebnisse Laserfluenzen über 2,8 J/cm2 führten durch einen einzigen Laserimpuls zur vollständigen Auslöschung aller lebenden Zellen. Der Temperaturanstieg innerhalb des Implantats hängt von der Wiederholungsfrequenz ab, ist aber insgesamt vernachlässigbar.

Die Wirksamkeit der Biofilmentfernung nach der Reinigung mit mit Octenidin getränkter Gaze und der Bestrahlung mit dem Er:YAG-Laser wird an kultivierten und extrahierten Stiften bewertet.

Schlussfolgerungen Wir wollen die Wirksamkeit des Er:YAG-Lasers und von Octenidin bei der Entfernung von Biofilmen von Halbstiften vergleichen. Wir gehen davon aus, dass der Er:YAG-Laser eine sichere, vollständige und ungiftige Entfernung aller Arten von Krankheitserregern aus Stahlimplantaten ermöglicht, ohne das Implantat zu beschädigen oder möglicherweise Resistenzen zu entwickeln. Die präzise berührungslose Entfernung von angrenzendem Gewebe könnte ein Vorteil gegenüber anderen Desinfektionsmitteln sein.

Evidenzniveau (II-a)

Klinische Relevanz:

Es wäre äußerst wünschenswert, einen weiteren Pfeil im Köcher für die Desinfektion perkutaner Implantate oder für septische Revisionsoperationen zu haben, wenn Osteosynthesegeräte oder Arthroplastiken an Ort und Stelle belassen werden sollen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • University Clinic of Traumatology, Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wolfgang Happak, Prof. MD
          • Telefonnummer: 69860 +43 (0)1 40400
        • Unterermittler:
          • Wolfgang Happak, Prof. MD
        • Hauptermittler:
          • Lukas Kriechbaumer, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Identisch mit den Einschlusskriterien

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten, die mindestens 2 Wochen lang mit externen Fixateuren behandelt werden, und Patienten, deren Implantate im Rahmen einer septischen Revisionsoperation entfernt werden müssen.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständigkeit der Biofilmentfernung
Zeitfenster: 2 Jahre
Ist der Er:YAG-Laser in der Lage, einen mikrobiellen Biofilm von kultivierten oder infizierten Implantaten zu entfernen?
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Sind in einem möglichen klinischen Umfeld durch die Laserbestrahlung Nebenwirkungen auf das Implantat oder das umliegende Gewebe zu erwarten?
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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