Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стерилизующее действие лазера Erbium:YAG на металлические имплантаты

19 июля 2017 г. обновлено: Lukas Kriechbaumer, Medical University of Vienna

Фон:

Даже сегодня послеоперационная инфекция является наиболее частым послеоперационным осложнением, несмотря на соблюдение всех асептических мер предосторожности, и вызывает значительную послеоперационную заболеваемость, смертность, продлевает пребывание в стационаре и увеличивает затраты. Инфекции, связанные с ортопедическими процедурами, считаются особенно тяжелыми при использовании материалов для имплантации, что еще больше увеличивает риск инфицирования и создает риск образования биопленки. Это вызывает особую озабоченность, поскольку инфекции, опосредованные биопленками, трудно диагностировать, а эффективные методы лечения отсутствуют. Поэтому в настоящее время во всем мире исследуются новые стратегии инфицирования имплантатов. В этом исследовании относительно новый подход к инфекционному контролю с использованием лазера Er:YAG был адаптирован к ортопедическим и травматологическим условиям. Этот лазер испаряет все клетки, содержащие воду, очень эффективным, точным и предсказуемым образом и показывает лишь минимальное термическое повреждение.

Методы:

Для предварительного тестирования 42 стальных штифта и 42 пластины культивировали с сокультурами в течение 2 недель. Определена минимально необходимая энергия лазера для удаления биопленки. Впоследствии мы сравнили эффективность удаления биопленки с помощью лазера Er:YAG и очистки металлических имплантатов с помощью марли, пропитанной октенидином. Также было измерено повышение температуры внутри металла во время лазерной процедуры.

Чтобы добиться приближения к клиническим условиям, мы хотим сравнить аналогичную эффективность удаления биопленки со стальными штифтами сразу после эксплантации у пациентов, получавших аппараты внешней фиксации в течение как минимум 2 недель. Ультразвук и SEM будут использоваться для анализа.

Предварительные результаты Интенсивность лазерного излучения, превышающая 2,8 Дж/см2, вызывала полное исчезновение всех живых клеток одним лазерным импульсом. Повышение температуры внутри имплантата зависит от частоты повторения, но в целом незначительно.

Эффективность удаления биопленки после очистки марлей, пропитанной октенидином, и облучения лазером Er:YAG будет оцениваться на выращенных и извлеченных штифтах.

Выводы. Мы хотим сравнить эффективность лазера Er:YAG и октенидина в удалении биопленок с полуштифтов. Мы предполагаем, что лазер Er:YAG обеспечивает безопасное, полное и нетоксичное удаление всех видов патогенов со стальных имплантатов без повреждения имплантата или возможного развития резистентности. Точное бесконтактное удаление прилегающих тканей может быть преимуществом перед другими дезинфицирующими средствами.

Уровень доказательности (II-а)

Клиническая значимость:

Крайне желательно иметь еще одну стрелу в колчане для дезинфекции чрескожных имплантатов или для септической ревизионной хирургии, когда оборудование для остеосинтеза или артропластики предполагается оставить на месте.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lukas K Kriechbaumer, MD
  • Номер телефона: +43 (0) 5 7255 - 57156
  • Электронная почта: lukikriechbaumer@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Vienna, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • University Clinic of Traumatology, Medical University of Vienna
        • Контакт:
          • Lukas K Kriechbaumer, MD
          • Номер телефона: 57156 +43 (0) 5 7255
          • Электронная почта: lukikriechbaumer@hotmail.com
        • Контакт:
          • Wolfgang Happak, Prof. MD
          • Номер телефона: 69860 +43 (0)1 40400
        • Младший исследователь:
          • Wolfgang Happak, Prof. MD
        • Главный следователь:
          • Lukas Kriechbaumer, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

то же, что и критерии включения

Описание

Критерии включения:

Все пациенты, получающие аппараты внешней фиксации в течение как минимум 2 недель, и пациенты, у которых имплантаты должны быть удалены во время септической ревизионной операции.

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полнота удаления биопленки
Временное ограничение: 2 года
Способен ли Er:YAG-лазер удалить микробную биопленку с культивируемых или инфицированных имплантатов?
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты
Временное ограничение: 2 года
Можно ли ожидать побочных эффектов от лазерного облучения имплантата или окружающих тканей в возможных клинических условиях?
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2167/2013

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться