- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03226184
Стерилизующее действие лазера Erbium:YAG на металлические имплантаты
Фон:
Даже сегодня послеоперационная инфекция является наиболее частым послеоперационным осложнением, несмотря на соблюдение всех асептических мер предосторожности, и вызывает значительную послеоперационную заболеваемость, смертность, продлевает пребывание в стационаре и увеличивает затраты. Инфекции, связанные с ортопедическими процедурами, считаются особенно тяжелыми при использовании материалов для имплантации, что еще больше увеличивает риск инфицирования и создает риск образования биопленки. Это вызывает особую озабоченность, поскольку инфекции, опосредованные биопленками, трудно диагностировать, а эффективные методы лечения отсутствуют. Поэтому в настоящее время во всем мире исследуются новые стратегии инфицирования имплантатов. В этом исследовании относительно новый подход к инфекционному контролю с использованием лазера Er:YAG был адаптирован к ортопедическим и травматологическим условиям. Этот лазер испаряет все клетки, содержащие воду, очень эффективным, точным и предсказуемым образом и показывает лишь минимальное термическое повреждение.
Методы:
Для предварительного тестирования 42 стальных штифта и 42 пластины культивировали с сокультурами в течение 2 недель. Определена минимально необходимая энергия лазера для удаления биопленки. Впоследствии мы сравнили эффективность удаления биопленки с помощью лазера Er:YAG и очистки металлических имплантатов с помощью марли, пропитанной октенидином. Также было измерено повышение температуры внутри металла во время лазерной процедуры.
Чтобы добиться приближения к клиническим условиям, мы хотим сравнить аналогичную эффективность удаления биопленки со стальными штифтами сразу после эксплантации у пациентов, получавших аппараты внешней фиксации в течение как минимум 2 недель. Ультразвук и SEM будут использоваться для анализа.
Предварительные результаты Интенсивность лазерного излучения, превышающая 2,8 Дж/см2, вызывала полное исчезновение всех живых клеток одним лазерным импульсом. Повышение температуры внутри имплантата зависит от частоты повторения, но в целом незначительно.
Эффективность удаления биопленки после очистки марлей, пропитанной октенидином, и облучения лазером Er:YAG будет оцениваться на выращенных и извлеченных штифтах.
Выводы. Мы хотим сравнить эффективность лазера Er:YAG и октенидина в удалении биопленок с полуштифтов. Мы предполагаем, что лазер Er:YAG обеспечивает безопасное, полное и нетоксичное удаление всех видов патогенов со стальных имплантатов без повреждения имплантата или возможного развития резистентности. Точное бесконтактное удаление прилегающих тканей может быть преимуществом перед другими дезинфицирующими средствами.
Уровень доказательности (II-а)
Клиническая значимость:
Крайне желательно иметь еще одну стрелу в колчане для дезинфекции чрескожных имплантатов или для септической ревизионной хирургии, когда оборудование для остеосинтеза или артропластики предполагается оставить на месте.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lukas K Kriechbaumer, MD
- Номер телефона: +43 (0) 5 7255 - 57156
- Электронная почта: lukikriechbaumer@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sylvia Nürnberger, MSc
- Номер телефона: +43 1 40400 59440
- Электронная почта: sylvia.nuernberger@meduniwien.ac.at
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- University Clinic of Traumatology, Medical University of Vienna
-
Контакт:
- Lukas K Kriechbaumer, MD
- Номер телефона: 57156 +43 (0) 5 7255
- Электронная почта: lukikriechbaumer@hotmail.com
-
Контакт:
- Wolfgang Happak, Prof. MD
- Номер телефона: 69860 +43 (0)1 40400
-
Младший исследователь:
- Wolfgang Happak, Prof. MD
-
Главный следователь:
- Lukas Kriechbaumer, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Все пациенты, получающие аппараты внешней фиксации в течение как минимум 2 недель, и пациенты, у которых имплантаты должны быть удалены во время септической ревизионной операции.
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Полнота удаления биопленки
Временное ограничение: 2 года
|
Способен ли Er:YAG-лазер удалить микробную биопленку с культивируемых или инфицированных имплантатов?
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 2 года
|
Можно ли ожидать побочных эффектов от лазерного облучения имплантата или окружающих тканей в возможных клинических условиях?
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2167/2013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .