- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03226184
Erbium:YAG-laserin steriloivat vaikutukset metalli-istutteisiin
Tausta:
Leikkauksen jälkeinen infektio on nykyäänkin yleisin leikkauksen jälkeinen komplikaatio, vaikka kaikki aseptiset varotoimet toteutetaan ja aiheuttaa merkittävää postoperatiivista sairastuvuutta, kuolleisuutta, pidentää sairaalassaoloaikaa ja nostaa kustannuksia. Ortopedisiin toimenpiteisiin liittyviä infektioita pidetään erityisen vakavina käytettäessä implantaatiomateriaaleja, mikä lisää entisestään infektioriskiä ja pitää sisällään biokalvon muodostumisriskin. Tämä on erityisen huolestuttavaa, koska biofilmivälitteisiä infektioita on vaikea diagnosoida ja tehokkaita hoitoja ei ole. Siksi uusia implanttiinfektion strategioita tutkitaan parhaillaan maailmanlaajuisesti. Tässä tutkimuksessa suhteellisen uusi lähestymistapa infektioiden hallintaan Er:YAG-laserin avulla sovitettiin ortopediseen ja traumatologiseen ympäristöön. Tämä laser höyrystää kaikki vettä sisältävät solut erittäin tehokkaasti, tarkasti ja ennustettavasti ja osoittaa vain minimaalisen lämpövaurion.
Menetelmät:
Alustavaa testausta varten 42 terästappia ja 42 levyä viljeltiin yhteisviljelmien kanssa 2 viikon ajan. Biofilmin poistamiseen tarvittava minimaalisesti tarvittava laserenergia määritettiin. Myöhemmin vertailimme biofilmin poiston tehokkuutta Er:YAG-laserilla ja metalli-implanttien puhdistusta oktenidiinilla kastetulla sideharsolla. Myös metallin lämpötilan nousu lasertoimenpiteen aikana mitattiin.
Saavuttaaksemme likimääräisen kliinisen ympäristön, haluamme verrata samaa biofilmin poiston tehokkuutta samalla tavalla teräspuikoilla välittömästi eksplantaation jälkeen potilailta, joita on hoidettu ulkoisilla kiinnittimillä vähintään 2 viikon ajan. Analyysissä käytetään ultraäänikäsittelyä ja SEM:ää.
Alustavat tulokset Laservirtaukset, jotka ylittivät 2,8 J/cm2, aiheuttivat kaikkien elävien solujen täydellisen sukupuuttoon yhdellä laserimpulssilla. Implantin lämpötilan nousu riippuu toistotiheydestä, mutta yleisesti ottaen merkityksetön.
Biofilmin poiston tehokkuus oktenidiinilla kastetulla sideharsolla puhdistuksen ja Er:YAG-laserilla säteilytyksen jälkeen arvioidaan viljellyillä ja irrotetuilla tapilla.
Johtopäätökset Haluamme verrata Er:YAG-laserin ja oktenidiinin tehokkuutta biofilmien poistamisessa puolinastasta. Oletamme, että Er:YAG-laser tarjoaa turvallisen, täydellisen ja myrkyttömän kaikenlaisten patogeenien poiston teräsimplanteista vahingoittamatta implanttia tai mahdollista vastustuskyvyn kehittymistä. Viereisten kudosten tarkka kosketukseton poistaminen voisi olla etu muihin desinfiointiaineisiin verrattuna.
Todistuksen taso (II-a)
Kliininen merkitys:
Olisi erittäin toivottavaa, että nuoli on lisätty nuoleen perkutaanisten implanttien desinfiointiin tai septiseen korjausleikkaukseen, kun osteosynteesilaitteet tai nivelleikkaukset on tarkoitus jättää paikalleen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- University Clinic of Traumatology, Medical University of Vienna
-
Ottaa yhteyttä:
- Lukas K Kriechbaumer, MD
- Puhelinnumero: 57156 +43 (0) 5 7255
- Sähköposti: lukikriechbaumer@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Wolfgang Happak, Prof. MD
- Puhelinnumero: 69860 +43 (0)1 40400
-
Alatutkija:
- Wolfgang Happak, Prof. MD
-
Päätutkija:
- Lukas Kriechbaumer, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki potilaat, joita hoidetaan ulkoisilla kiinnittimillä vähintään 2 viikkoa ja potilaat, joiden implantit on poistettava septisen korjausleikkauksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biofilmin poiston täydellisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Pystyykö Er:YAG-laser poistamaan mikrobibiofilmin viljellyistä tai infektoituneista implanteista
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Onko lasersäteilytyksestä odotettavissa sivuvaikutuksia joko implanttiin tai ympäröivään kudokseen mahdollisessa kliinisessä ympäristössä
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2167/2013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .