- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03226184
Efectos esterilizantes del láser Erbium:YAG sobre implantes metálicos
Fondo:
Incluso hoy en día, la infección posoperatoria es la complicación más común después de la cirugía, aunque se toman todas las precauciones asépticas y causa una importante morbilidad, mortalidad posoperatoria, prolonga la estancia hospitalaria y aumenta los costos. Las infecciones relacionadas con procedimientos ortopédicos se consideran particularmente graves cuando se utilizan materiales de implantación, lo que aumenta aún más el riesgo de infección y mantiene el riesgo de formación de biopelículas. Esto es de particular preocupación ya que las infecciones mediadas por biopelículas son difíciles de diagnosticar y faltan tratamientos efectivos. Por lo tanto, actualmente se están investigando en todo el mundo nuevas estrategias para la infección de los implantes. En este estudio, el enfoque relativamente nuevo para el control de infecciones mediante el uso de un láser Er:YAG se adaptó a un entorno ortopédico y traumatológico. Este láser vaporiza todas las células que contienen agua de una manera muy efectiva, precisa y predecible y muestra solo un daño térmico mínimo.
Métodos:
Para las pruebas preliminares, se cultivaron 42 pines de acero y 42 placas con cocultivos durante 2 semanas. Se determinó la energía láser mínima necesaria para la eliminación de biopelículas. Posteriormente, comparamos la eficacia de la eliminación del biofilm con el láser Er:YAG y la limpieza de los implantes metálicos con una gasa empapada en octenidina. También se midió el aumento de temperatura dentro del metal durante el procedimiento láser.
Con el fin de lograr una aproximación a un entorno clínico, queremos comparar la misma eficacia de eliminación de biopelículas de manera similar en clavos de acero directamente después de la explantación de pacientes tratados con fijadores externos durante al menos 2 semanas. Se utilizarán sonicación y SEM para el análisis.
Resultados preliminares Las fluencias láser superiores a 2,8 J/cm2 provocaron la extinción completa de todas las células vivas mediante un único impulso láser. El aumento de temperatura dentro del implante depende de la frecuencia de repetición, pero en general es insignificante.
Se evaluará la eficacia de la eliminación del biofilm después de la limpieza con una gasa empapada en octenidina y la irradiación con el láser Er:YAG en clavos cultivados y extraídos.
Conclusiones Queremos comparar la eficacia del láser Er:YAG y la octenidina en la eliminación de biopelículas de medios pines. Nuestra hipótesis es que el láser Er:YAG ofrece una eliminación segura, completa y no tóxica de todo tipo de patógenos de los implantes de acero sin dañar el implante ni desarrollar posibles resistencias. La eliminación precisa sin contacto del tejido adyacente podría ser una ventaja sobre otros desinfectantes.
Nivel de evidencia (II-a)
Relevancia clínica:
Tener una flecha más en el carcaj para la desinfección de implantes percutáneos o para la cirugía de revisión séptica cuando se deban dejar equipos de osteosíntesis o artroplastias sería sumamente deseable.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lukas K Kriechbaumer, MD
- Número de teléfono: +43 (0) 5 7255 - 57156
- Correo electrónico: lukikriechbaumer@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sylvia Nürnberger, MSc
- Número de teléfono: +43 1 40400 59440
- Correo electrónico: sylvia.nuernberger@meduniwien.ac.at
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- University Clinic of Traumatology, Medical University of Vienna
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Contacto:
- Lukas K Kriechbaumer, MD
- Número de teléfono: 57156 +43 (0) 5 7255
- Correo electrónico: lukikriechbaumer@hotmail.com
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Contacto:
- Wolfgang Happak, Prof. MD
- Número de teléfono: 69860 +43 (0)1 40400
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Sub-Investigador:
- Wolfgang Happak, Prof. MD
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Investigador principal:
- Lukas Kriechbaumer, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes que son tratados con fijadores externos durante al menos 2 semanas y pacientes cuyos implantes deben retirarse durante la cirugía de revisión séptica.
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Totalidad de la eliminación del biofilm
Periodo de tiempo: 2 años
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¿Puede el láser Er:YAG eliminar una biopelícula microbiana de implantes cultivados o infectados?
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 2 años
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¿Se espera algún efecto secundario de la irradiación con láser, ya sea para el implante o para el tejido circundante en un posible entorno clínico?
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 2167/2013
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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