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Efectos esterilizantes del láser Erbium:YAG sobre implantes metálicos

19 de julio de 2017 actualizado por: Lukas Kriechbaumer, Medical University of Vienna

Fondo:

Incluso hoy en día, la infección posoperatoria es la complicación más común después de la cirugía, aunque se toman todas las precauciones asépticas y causa una importante morbilidad, mortalidad posoperatoria, prolonga la estancia hospitalaria y aumenta los costos. Las infecciones relacionadas con procedimientos ortopédicos se consideran particularmente graves cuando se utilizan materiales de implantación, lo que aumenta aún más el riesgo de infección y mantiene el riesgo de formación de biopelículas. Esto es de particular preocupación ya que las infecciones mediadas por biopelículas son difíciles de diagnosticar y faltan tratamientos efectivos. Por lo tanto, actualmente se están investigando en todo el mundo nuevas estrategias para la infección de los implantes. En este estudio, el enfoque relativamente nuevo para el control de infecciones mediante el uso de un láser Er:YAG se adaptó a un entorno ortopédico y traumatológico. Este láser vaporiza todas las células que contienen agua de una manera muy efectiva, precisa y predecible y muestra solo un daño térmico mínimo.

Métodos:

Para las pruebas preliminares, se cultivaron 42 pines de acero y 42 placas con cocultivos durante 2 semanas. Se determinó la energía láser mínima necesaria para la eliminación de biopelículas. Posteriormente, comparamos la eficacia de la eliminación del biofilm con el láser Er:YAG y la limpieza de los implantes metálicos con una gasa empapada en octenidina. También se midió el aumento de temperatura dentro del metal durante el procedimiento láser.

Con el fin de lograr una aproximación a un entorno clínico, queremos comparar la misma eficacia de eliminación de biopelículas de manera similar en clavos de acero directamente después de la explantación de pacientes tratados con fijadores externos durante al menos 2 semanas. Se utilizarán sonicación y SEM para el análisis.

Resultados preliminares Las fluencias láser superiores a 2,8 J/cm2 provocaron la extinción completa de todas las células vivas mediante un único impulso láser. El aumento de temperatura dentro del implante depende de la frecuencia de repetición, pero en general es insignificante.

Se evaluará la eficacia de la eliminación del biofilm después de la limpieza con una gasa empapada en octenidina y la irradiación con el láser Er:YAG en clavos cultivados y extraídos.

Conclusiones Queremos comparar la eficacia del láser Er:YAG y la octenidina en la eliminación de biopelículas de medios pines. Nuestra hipótesis es que el láser Er:YAG ofrece una eliminación segura, completa y no tóxica de todo tipo de patógenos de los implantes de acero sin dañar el implante ni desarrollar posibles resistencias. La eliminación precisa sin contacto del tejido adyacente podría ser una ventaja sobre otros desinfectantes.

Nivel de evidencia (II-a)

Relevancia clínica:

Tener una flecha más en el carcaj para la desinfección de implantes percutáneos o para la cirugía de revisión séptica cuando se deban dejar equipos de osteosíntesis o artroplastias sería sumamente deseable.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • University Clinic of Traumatology, Medical University of Vienna
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Wolfgang Happak, Prof. MD
          • Número de teléfono: 69860 +43 (0)1 40400
        • Sub-Investigador:
          • Wolfgang Happak, Prof. MD
        • Investigador principal:
          • Lukas Kriechbaumer, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

igual que los criterios de inclusión

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes que son tratados con fijadores externos durante al menos 2 semanas y pacientes cuyos implantes deben retirarse durante la cirugía de revisión séptica.

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Totalidad de la eliminación del biofilm
Periodo de tiempo: 2 años
¿Puede el láser Er:YAG eliminar una biopelícula microbiana de implantes cultivados o infectados?
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 2 años
¿Se espera algún efecto secundario de la irradiación con láser, ya sea para el implante o para el tejido circundante en un posible entorno clínico?
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2167/2013

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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