Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sterylizujące działanie lasera Erb:YAG na metalowe implanty

19 lipca 2017 zaktualizowane przez: Lukas Kriechbaumer, Medical University of Vienna

Tło:

Nawet dzisiaj zakażenie pooperacyjne jest najczęstszym powikłaniem po zabiegu chirurgicznym, pomimo zachowania wszystkich środków aseptycznych i powoduje znaczną chorobowość i śmiertelność pooperacyjną, wydłuża pobyt w szpitalu i zwiększa koszty. Infekcje związane z zabiegami ortopedycznymi są uważane za szczególnie ciężkie, gdy stosowane są materiały do ​​implantacji, co dodatkowo zwiększa ryzyko infekcji i wiąże się z ryzykiem tworzenia się biofilmu. Jest to szczególnie niepokojące, ponieważ infekcje, w których pośredniczy biofilm, są trudne do zdiagnozowania i brakuje skutecznych metod leczenia. Dlatego obecnie na całym świecie prowadzone są badania nad nowymi strategiami infekcji implantów. W tym badaniu stosunkowo nowe podejście do kontroli infekcji za pomocą lasera Er:YAG zostało dostosowane do warunków ortopedycznych i traumatologicznych. Laser ten odparowuje wszystkie komórki zawierające wodę w bardzo skuteczny, precyzyjny i przewidywalny sposób i wykazuje jedynie minimalne uszkodzenia termiczne.

Metody:

Do wstępnych testów hodowano 42 stalowe szpilki i 42 płytki z kokulturami przez 2 tygodnie. Określono minimalną energię lasera niezbędną do usunięcia biofilmu. Następnie porównaliśmy skuteczność usuwania biofilmu za pomocą lasera Er:YAG oraz oczyszczania metalowych implantów za pomocą gazy nasączonej oktenidyną. Mierzono również wzrost temperatury wewnątrz metalu podczas zabiegu laserowego.

W celu uzyskania zbliżenia do warunków klinicznych chcemy porównać taką samą skuteczność usuwania biofilmu w podobny sposób na stalowych szpilkach bezpośrednio po eksplantacji od pacjentów leczonych zewnętrznymi stabilizatorami przez co najmniej 2 tygodnie. Do analizy zostaną użyte sonikacja i SEM.

Wstępne wyniki Fluencje laserowe przekraczające 2,8 J/cm2 spowodowały całkowite wyginięcie wszystkich żywych komórek za pomocą pojedynczego impulsu laserowego. Wzrost temperatury w implancie jest zależny od częstotliwości powtarzania, ale ogólnie jest pomijalny.

Skuteczność usuwania biofilmu po oczyszczeniu gazikiem nasączonym Octenidine i naświetlaniu laserem Er:YAG zostanie oceniona na wyhodowanych i wyekstrahowanych szpilkach.

Wnioski Chcemy porównać skuteczność lasera Er:YAG i Octenidyny w usuwaniu biofilmów z półszpilek. Stawiamy hipotezę, że laser Er:YAG oferuje bezpieczne, całkowite i nietoksyczne usuwanie wszelkiego rodzaju patogenów ze stalowych implantów bez uszkodzenia implantu lub ewentualnego rozwoju oporności. Precyzyjne bezkontaktowe usuwanie sąsiadujących tkanek może być zaletą w porównaniu z innymi środkami dezynfekującymi.

Poziom wiarygodności (II-a)

Znaczenie kliniczne:

Posiadanie jeszcze jednej strzały w kołczanie do dezynfekcji implantów przezskórnych lub rewizji septycznej, gdy sprzęt do osteosyntezy lub artroplastyki ma pozostać na miejscu, byłoby niezwykle pożądane.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • University Clinic of Traumatology, Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wolfgang Happak, Prof. MD
          • Numer telefonu: 69860 +43 (0)1 40400
        • Pod-śledczy:
          • Wolfgang Happak, Prof. MD
        • Główny śledczy:
          • Lukas Kriechbaumer, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

takie same jak kryteria włączenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci leczeni stabilizatorami zewnętrznymi przez co najmniej 2 tygodnie oraz pacjenci, u których konieczne jest usunięcie implantów podczas rewizji septycznej.

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompletność usunięcia biofilmu
Ramy czasowe: 2 lata
Czy laser Er:YAG jest w stanie usunąć biofilm mikrobiologiczny z wyhodowanych lub zakażonych implantów?
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 2 lata
Czy można spodziewać się skutków ubocznych napromieniowania laserem implantu lub otaczającej tkanki w możliwych warunkach klinicznych
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2167/2013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj