- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03226184
Sterylizujące działanie lasera Erb:YAG na metalowe implanty
Tło:
Nawet dzisiaj zakażenie pooperacyjne jest najczęstszym powikłaniem po zabiegu chirurgicznym, pomimo zachowania wszystkich środków aseptycznych i powoduje znaczną chorobowość i śmiertelność pooperacyjną, wydłuża pobyt w szpitalu i zwiększa koszty. Infekcje związane z zabiegami ortopedycznymi są uważane za szczególnie ciężkie, gdy stosowane są materiały do implantacji, co dodatkowo zwiększa ryzyko infekcji i wiąże się z ryzykiem tworzenia się biofilmu. Jest to szczególnie niepokojące, ponieważ infekcje, w których pośredniczy biofilm, są trudne do zdiagnozowania i brakuje skutecznych metod leczenia. Dlatego obecnie na całym świecie prowadzone są badania nad nowymi strategiami infekcji implantów. W tym badaniu stosunkowo nowe podejście do kontroli infekcji za pomocą lasera Er:YAG zostało dostosowane do warunków ortopedycznych i traumatologicznych. Laser ten odparowuje wszystkie komórki zawierające wodę w bardzo skuteczny, precyzyjny i przewidywalny sposób i wykazuje jedynie minimalne uszkodzenia termiczne.
Metody:
Do wstępnych testów hodowano 42 stalowe szpilki i 42 płytki z kokulturami przez 2 tygodnie. Określono minimalną energię lasera niezbędną do usunięcia biofilmu. Następnie porównaliśmy skuteczność usuwania biofilmu za pomocą lasera Er:YAG oraz oczyszczania metalowych implantów za pomocą gazy nasączonej oktenidyną. Mierzono również wzrost temperatury wewnątrz metalu podczas zabiegu laserowego.
W celu uzyskania zbliżenia do warunków klinicznych chcemy porównać taką samą skuteczność usuwania biofilmu w podobny sposób na stalowych szpilkach bezpośrednio po eksplantacji od pacjentów leczonych zewnętrznymi stabilizatorami przez co najmniej 2 tygodnie. Do analizy zostaną użyte sonikacja i SEM.
Wstępne wyniki Fluencje laserowe przekraczające 2,8 J/cm2 spowodowały całkowite wyginięcie wszystkich żywych komórek za pomocą pojedynczego impulsu laserowego. Wzrost temperatury w implancie jest zależny od częstotliwości powtarzania, ale ogólnie jest pomijalny.
Skuteczność usuwania biofilmu po oczyszczeniu gazikiem nasączonym Octenidine i naświetlaniu laserem Er:YAG zostanie oceniona na wyhodowanych i wyekstrahowanych szpilkach.
Wnioski Chcemy porównać skuteczność lasera Er:YAG i Octenidyny w usuwaniu biofilmów z półszpilek. Stawiamy hipotezę, że laser Er:YAG oferuje bezpieczne, całkowite i nietoksyczne usuwanie wszelkiego rodzaju patogenów ze stalowych implantów bez uszkodzenia implantu lub ewentualnego rozwoju oporności. Precyzyjne bezkontaktowe usuwanie sąsiadujących tkanek może być zaletą w porównaniu z innymi środkami dezynfekującymi.
Poziom wiarygodności (II-a)
Znaczenie kliniczne:
Posiadanie jeszcze jednej strzały w kołczanie do dezynfekcji implantów przezskórnych lub rewizji septycznej, gdy sprzęt do osteosyntezy lub artroplastyki ma pozostać na miejscu, byłoby niezwykle pożądane.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- University Clinic of Traumatology, Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Lukas K Kriechbaumer, MD
- Numer telefonu: 57156 +43 (0) 5 7255
- E-mail: lukikriechbaumer@hotmail.com
-
Kontakt:
- Wolfgang Happak, Prof. MD
- Numer telefonu: 69860 +43 (0)1 40400
-
Pod-śledczy:
- Wolfgang Happak, Prof. MD
-
Główny śledczy:
- Lukas Kriechbaumer, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy pacjenci leczeni stabilizatorami zewnętrznymi przez co najmniej 2 tygodnie oraz pacjenci, u których konieczne jest usunięcie implantów podczas rewizji septycznej.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompletność usunięcia biofilmu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czy laser Er:YAG jest w stanie usunąć biofilm mikrobiologiczny z wyhodowanych lub zakażonych implantów?
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czy można spodziewać się skutków ubocznych napromieniowania laserem implantu lub otaczającej tkanki w możliwych warunkach klinicznych
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2167/2013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .