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Effetti sterilizzanti del laser Erbio:YAG su impianti metallici

19 luglio 2017 aggiornato da: Lukas Kriechbaumer, Medical University of Vienna

Sfondo:

Ancora oggi, l'infezione postoperatoria è la complicanza più comune dopo l'intervento chirurgico, anche se vengono prese tutte le precauzioni asettiche e causa significativa morbilità postoperatoria, mortalità, prolunga la degenza ospedaliera e aumenta i costi. Le infezioni correlate a procedure ortopediche sono considerate particolarmente gravi quando vengono utilizzati materiali di impianto che aumentano ulteriormente il rischio di infezione e limitano il rischio di formazione di biofilm. Ciò è particolarmente preoccupante poiché le infezioni mediate da biofilm sono difficili da diagnosticare e mancano trattamenti efficaci. Pertanto, nuove strategie per l'infezione dell'impianto sono attualmente oggetto di ricerca in tutto il mondo. In questo studio l'approccio relativamente nuovo per il controllo delle infezioni utilizzando un laser Er:YAG è stato adattato a un ambiente ortopedico e traumatologico. Questo laser vaporizza tutte le cellule contenenti acqua in modo molto efficace, preciso e prevedibile e mostra solo un danno termico minimo.

Metodi:

Per i test preliminari 42 perni in acciaio e 42 piastre sono stati coltivati ​​con coculture per 2 settimane. È stata determinata l'energia laser minima necessaria per la rimozione del biofilm. Successivamente abbiamo confrontato l'efficacia della rimozione del biofilm con il laser Er:YAG e una pulizia degli impianti metallici con garza imbevuta di octenidina. È stato misurato anche l'aumento della temperatura all'interno del metallo durante la procedura laser.

Al fine di ottenere un'approssimazione a un contesto clinico, vogliamo confrontare la stessa efficacia della rimozione del biofilm in modo simile su perni in acciaio direttamente dopo l'espianto da pazienti trattati con fissatori esterni per almeno 2 settimane. Sonicazione e SEM saranno utilizzati per l'analisi.

Risultati preliminari Fluenze laser superiori a 2,8J/cm2 hanno causato la completa estinzione di tutte le cellule viventi con un singolo impulso laser. L'aumento della temperatura all'interno dell'impianto dipende dalla frequenza di ripetizione ma nel complesso trascurabile.

Sui pin coltivati ​​ed estratti sarà valutata l'efficacia della rimozione del biofilm dopo detersione con garze imbevute di ottenidina e irradiazione con il laser Er:YAG.

Conclusioni Vogliamo confrontare l'efficacia del laser Er:YAG e dell'Octenidine nella rimozione di biofilm da semiperni. Ipotizziamo che il laser Er:YAG offra una rimozione sicura, completa e non tossica di tutti i tipi di agenti patogeni dagli impianti in acciaio senza danneggiare l'impianto o il possibile sviluppo di resistenze. La rimozione precisa senza contatto del tessuto adiacente potrebbe essere un vantaggio rispetto ad altri disinfettanti.

Livello di evidenza (II-a)

Rilevanza clinica:

Avere una freccia in più nella faretra per la disinfezione degli impianti percutanei o per la chirurgia di revisione settica quando le apparecchiature di osteosintesi o le artroplastiche devono essere lasciate in sede sarebbe estremamente auspicabile.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • University Clinic of Traumatology, Medical University of Vienna
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Wolfgang Happak, Prof. MD
          • Numero di telefono: 69860 +43 (0)1 40400
        • Sub-investigatore:
          • Wolfgang Happak, Prof. MD
        • Investigatore principale:
          • Lukas Kriechbaumer, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

come i criteri di inclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti trattati con fissatori esterni per almeno 2 settimane e pazienti i cui impianti devono essere rimossi durante l'intervento di revisione settica.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completezza della rimozione del biofilm
Lasso di tempo: 2 anni
Il laser Er:YAG è in grado di rimuovere un biofilm microbico da impianti coltivati ​​o infetti?
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 2 anni
Ci sono effetti collaterali da aspettarsi dall'irradiazione laser per l'impianto o per il tessuto circostante in un possibile contesto clinico
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2167/2013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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