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Efeitos esterilizantes do laser de érbio:YAG sobre implantes metálicos

19 de julho de 2017 atualizado por: Lukas Kriechbaumer, Medical University of Vienna

Fundo:

Ainda hoje, a infecção pós-operatória é a complicação mais comum após a cirurgia, embora todas as precauções assépticas sejam tomadas e cause significativa morbidade pós-operatória, mortalidade, prolonga a permanência hospitalar e aumenta os custos. As infecções relacionadas a procedimentos ortopédicos são consideradas particularmente graves quando são usados ​​materiais de implantação, o que aumenta ainda mais o risco de infecção e mantém o risco de formação de biofilme. Isso é particularmente preocupante, pois as infecções mediadas por biofilme são difíceis de diagnosticar e faltam tratamentos eficazes. Portanto, novas estratégias para infecção de implantes estão sendo pesquisadas em todo o mundo. Neste estudo, a abordagem relativamente nova para controle de infecção usando um laser Er:YAG foi adaptada para um cenário ortopédico e traumatológico. Este laser vaporiza todas as células contendo água de uma maneira muito eficaz, precisa e previsível e mostra apenas um dano térmico mínimo.

Métodos:

Para testes preliminares, 42 pinos de aço e 42 placas foram cultivados com co-culturas por 2 semanas. A energia do laser minimamente necessária para a remoção do biofilme foi determinada. Posteriormente, comparamos a eficácia da remoção do biofilme com o laser Er:YAG e a limpeza dos implantes metálicos com gaze embebida em octenidina. O aumento de temperatura dentro do metal durante o procedimento a laser também foi medido.

A fim de obter uma aproximação com um cenário clínico, queremos comparar a mesma eficácia da remoção de biofilme de forma semelhante em pinos de aço diretamente após a explantação de pacientes tratados com fixadores externos por pelo menos 2 semanas. Sonication e SEM serão usados ​​para análise.

Resultados Preliminares Fluências de laser superiores a 2,8 J/cm2 causaram a extinção completa de todas as células vivas por um único impulso de laser. O aumento da temperatura dentro do implante depende da frequência de repetição, mas no geral é insignificante.

A eficácia da remoção do biofilme após limpeza com gaze embebida em octenidina e irradiação com laser de Er:YAG será avaliada em pinos cultivados e extraídos.

Conclusões Queremos comparar a eficácia do laser Er:YAG e Octenidine na remoção de biofilmes de half-pins. Nossa hipótese é que o laser Er:YAG oferece uma remoção segura, completa e não tóxica de todos os tipos de patógenos de implantes de aço sem danificar o implante ou possível desenvolvimento de resistências. A remoção precisa sem contato do tecido adjacente pode ser uma vantagem sobre outros desinfetantes.

Nível de Evidência (II-a)

Relevância clinica:

Ter mais uma flecha na aljava para desinfecção de implantes percutâneos ou para cirurgia de revisão séptica quando se pretende deixar equipamentos de osteossíntese ou artroplastias seria extremamente desejável.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1090
        • Recrutamento
        • University Clinic of Traumatology, Medical University of Vienna
        • Contato:
        • Contato:
          • Wolfgang Happak, Prof. MD
          • Número de telefone: 69860 +43 (0)1 40400
        • Subinvestigador:
          • Wolfgang Happak, Prof. MD
        • Investigador principal:
          • Lukas Kriechbaumer, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

o mesmo que critérios de inclusão

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes que são tratados com fixadores externos por pelo menos 2 semanas e pacientes cujos implantes devem ser removidos durante a cirurgia de revisão séptica.

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Integridade da remoção do biofilme
Prazo: 2 anos
O laser Er:YAG é capaz de remover um biofilme microbiano de implantes cultivados ou infectados?
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais
Prazo: 2 anos
Há algum efeito colateral esperado da irradiação a laser para o implante ou para o tecido circundante em um possível cenário clínico
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2167/2013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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