- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03226184
Efeitos esterilizantes do laser de érbio:YAG sobre implantes metálicos
Fundo:
Ainda hoje, a infecção pós-operatória é a complicação mais comum após a cirurgia, embora todas as precauções assépticas sejam tomadas e cause significativa morbidade pós-operatória, mortalidade, prolonga a permanência hospitalar e aumenta os custos. As infecções relacionadas a procedimentos ortopédicos são consideradas particularmente graves quando são usados materiais de implantação, o que aumenta ainda mais o risco de infecção e mantém o risco de formação de biofilme. Isso é particularmente preocupante, pois as infecções mediadas por biofilme são difíceis de diagnosticar e faltam tratamentos eficazes. Portanto, novas estratégias para infecção de implantes estão sendo pesquisadas em todo o mundo. Neste estudo, a abordagem relativamente nova para controle de infecção usando um laser Er:YAG foi adaptada para um cenário ortopédico e traumatológico. Este laser vaporiza todas as células contendo água de uma maneira muito eficaz, precisa e previsível e mostra apenas um dano térmico mínimo.
Métodos:
Para testes preliminares, 42 pinos de aço e 42 placas foram cultivados com co-culturas por 2 semanas. A energia do laser minimamente necessária para a remoção do biofilme foi determinada. Posteriormente, comparamos a eficácia da remoção do biofilme com o laser Er:YAG e a limpeza dos implantes metálicos com gaze embebida em octenidina. O aumento de temperatura dentro do metal durante o procedimento a laser também foi medido.
A fim de obter uma aproximação com um cenário clínico, queremos comparar a mesma eficácia da remoção de biofilme de forma semelhante em pinos de aço diretamente após a explantação de pacientes tratados com fixadores externos por pelo menos 2 semanas. Sonication e SEM serão usados para análise.
Resultados Preliminares Fluências de laser superiores a 2,8 J/cm2 causaram a extinção completa de todas as células vivas por um único impulso de laser. O aumento da temperatura dentro do implante depende da frequência de repetição, mas no geral é insignificante.
A eficácia da remoção do biofilme após limpeza com gaze embebida em octenidina e irradiação com laser de Er:YAG será avaliada em pinos cultivados e extraídos.
Conclusões Queremos comparar a eficácia do laser Er:YAG e Octenidine na remoção de biofilmes de half-pins. Nossa hipótese é que o laser Er:YAG oferece uma remoção segura, completa e não tóxica de todos os tipos de patógenos de implantes de aço sem danificar o implante ou possível desenvolvimento de resistências. A remoção precisa sem contato do tecido adjacente pode ser uma vantagem sobre outros desinfetantes.
Nível de Evidência (II-a)
Relevância clinica:
Ter mais uma flecha na aljava para desinfecção de implantes percutâneos ou para cirurgia de revisão séptica quando se pretende deixar equipamentos de osteossíntese ou artroplastias seria extremamente desejável.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- University Clinic of Traumatology, Medical University of Vienna
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Contato:
- Lukas K Kriechbaumer, MD
- Número de telefone: 57156 +43 (0) 5 7255
- E-mail: lukikriechbaumer@hotmail.com
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Contato:
- Wolfgang Happak, Prof. MD
- Número de telefone: 69860 +43 (0)1 40400
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Subinvestigador:
- Wolfgang Happak, Prof. MD
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Investigador principal:
- Lukas Kriechbaumer, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes que são tratados com fixadores externos por pelo menos 2 semanas e pacientes cujos implantes devem ser removidos durante a cirurgia de revisão séptica.
Critério de exclusão:
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Integridade da remoção do biofilme
Prazo: 2 anos
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O laser Er:YAG é capaz de remover um biofilme microbiano de implantes cultivados ou infectados?
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos colaterais
Prazo: 2 anos
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Há algum efeito colateral esperado da irradiação a laser para o implante ou para o tecido circundante em um possível cenário clínico
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2167/2013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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