- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03226184
Steriliserande effekter av Erbium:YAG-lasern på metallimplantat
Bakgrund:
Än idag är postoperativ infektion den vanligaste komplikationen efter operation, även om alla aseptiska försiktighetsåtgärder vidtas och orsakar betydande postoperativ sjuklighet, dödlighet, förlänger sjukhusvistelsen och ökar kostnaderna. Infektioner som är relaterade till ortopediska ingrepp anses särskilt allvarliga när implantationsmaterial används som ytterligare ökar infektionsrisken och håller risken för biofilmbildning. Detta är särskilt oroande eftersom biofilmmedierade infektioner är svåra att diagnostisera och effektiva behandlingar saknas. Därför forskas för närvarande på nya strategier för implantatinfektion världen över. I denna studie anpassades det relativt nya tillvägagångssättet för infektionskontroll genom att använda en Er:YAG-laser till en ortopedisk och traumatologisk miljö. Denna laser förångar alla vatteninnehållande celler på ett mycket effektivt, exakt och förutsägbart sätt och visar endast en minimal termisk skada.
Metoder:
För preliminär testning odlades 42 stålstift och 42 plattor med samodlingar under 2 veckor. Den minimalt nödvändiga laserenergin för borttagning av biofilm bestämdes. Vi jämförde därefter effektiviteten av borttagning av biofilm med Er:YAG-lasern och en rengöring av metallimplantaten med oktenidindränkt gasväv. Temperaturstegringen inuti metallen under laserproceduren mättes också.
För att uppnå en approximation till en klinisk miljö vill vi jämföra samma effektivitet av biofilmborttagning på liknande sätt på stålstift direkt efter explantation från patienter som behandlats med externa fixatorer i minst 2 veckor. Sonikering och SEM kommer att användas för analys.
Preliminära resultat Laserfluenser över 2,8 J/cm2 orsakade en fullständig utrotning av alla levande celler genom en enda laserimpuls. Temperaturökningen i implantatet är beroende av repetitionsfrekvens men totalt sett försumbar.
Effektiviteten av borttagning av biofilm efter rengöring med oktenidindränkt gasväv och bestrålning med Er:YAG-laser kommer att utvärderas på odlade och extraherade stift.
Slutsatser Vi vill jämföra effektiviteten hos Er:YAG-lasern och Octenidine vid avlägsnande av biofilmer från halvstift. Vi antar att din Er:YAG-laser erbjuder ett säkert, fullständigt och giftfritt avlägsnande av alla typer av patogener från stålimplantat utan att skada implantatet eller möjlig utveckling av resistens. Det exakta beröringsfria avlägsnandet av intilliggande vävnad kan vara en fördel jämfört med andra desinfektionsmedel.
Bevisnivå (II-a)
Klinisk relevans:
Att ha en pil till i kogret för desinfektion av perkutana implantat eller för septisk revisionskirurgi när osteosyntesutrustning eller artroplastiker är tänkt att lämnas på plats skulle vara extremt önskvärt.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lukas K Kriechbaumer, MD
- Telefonnummer: +43 (0) 5 7255 - 57156
- E-post: lukikriechbaumer@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sylvia Nürnberger, MSc
- Telefonnummer: +43 1 40400 59440
- E-post: sylvia.nuernberger@meduniwien.ac.at
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Rekrytering
- University Clinic of Traumatology, Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Lukas K Kriechbaumer, MD
- Telefonnummer: 57156 +43 (0) 5 7255
- E-post: lukikriechbaumer@hotmail.com
-
Kontakt:
- Wolfgang Happak, Prof. MD
- Telefonnummer: 69860 +43 (0)1 40400
-
Underutredare:
- Wolfgang Happak, Prof. MD
-
Huvudutredare:
- Lukas Kriechbaumer, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla patienter som behandlas med externa fixatorer i minst 2 veckor och patienter vars implantat måste avlägsnas under septisk revisionsoperation.
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fullständighet av borttagning av biofilm
Tidsram: 2 år
|
Kan Er:YAG-lasern ta bort en mikrobiell biofilm från odlade eller infekterade implantat
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bieffekter
Tidsram: 2 år
|
Finns det biverkningar att förvänta från laserbestrålning antingen för implantatet eller för den omgivande vävnaden i en möjlig klinisk miljö
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2167/2013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .