- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03226184
Steriliserende virkninger af Erbium:YAG-laseren på metalimplantater
Baggrund:
Selv i dag er postoperativ infektion den mest almindelige komplikation efter operation, selvom alle aseptiske forholdsregler tages og forårsager betydelig postoperativ morbiditet, dødelighed, forlænger hospitalsopholdet og øger omkostningerne. Infektioner, der er relateret til ortopædiske procedurer, anses for at være særligt alvorlige, når der anvendes implantationsmaterialer, hvilket yderligere øger risikoen for infektion og indebærer risikoen for biofilmdannelse. Dette er særligt bekymrende, da biofilmmedierede infektioner er svære at diagnosticere, og effektive behandlinger mangler. Derfor forskes der i øjeblikket i nye strategier for implantatinfektion verden over. I denne undersøgelse blev den relativt nye tilgang til infektionskontrol ved at bruge en Er:YAG-laser tilpasset til ortopædiske og traumatologiske omgivelser. Denne laser fordamper alle vandholdige celler på en meget effektiv, præcis og forudsigelig måde og viser kun en minimal termisk skade.
Metoder:
Til foreløbig testning blev 42 stålstifter og 42 plader dyrket med cokulturer i 2 uger. Den minimalt nødvendige laserenergi til fjernelse af biofilm blev bestemt. Vi sammenlignede efterfølgende effektiviteten af fjernelse af biofilm med Er:YAG-laseren og en rensning af metalimplantaterne med Octenidin-gennemvædet gaze. Temperaturstigningen i metallet under laserproceduren blev også målt.
For at opnå en tilnærmelse til en klinisk indstilling ønsker vi at sammenligne den samme effektivitet af biofilmfjernelse på lignende måde på stålstifter direkte efter eksplantation fra patienter behandlet med eksterne fiksatorer i mindst 2 uger. Sonication og SEM vil blive brugt til analyse.
Foreløbige resultater Laserfluenser på mere end 2,8 J/cm2 forårsagede en fuldstændig udryddelse af alle levende celler ved en enkelt laserimpuls. Temperaturstigningen i implantatet afhænger af gentagelsesfrekvensen, men er generelt ubetydelig.
Effektiviteten af fjernelse af biofilm efter rensning med Octenidin-gennemvædet gaze og bestråling med Er:YAG-laseren vil blive evalueret på dyrkede og ekstraherede stifter.
Konklusioner Vi ønsker at sammenligne effektiviteten af Er:YAG-laseren og Octenidin til fjernelse af biofilm fra halvstifter. Vi antager, at din Er:YAG-laser tilbyder en sikker, fuldstændig og ikke-toksisk fjernelse af alle slags patogener fra stålimplantater uden at beskadige implantatet eller mulig udvikling af resistens. Den præcise berøringsfri fjernelse af tilstødende væv kan være en fordel i forhold til andre desinfektionsmidler.
Evidensniveau (II-a)
Klinisk relevans:
At have en pil mere i kogeren til desinfektion af perkutane implantater eller til septisk revisionskirurgi, når det er meningen at osteosynteseudstyr eller artroplastik skal efterlades, ville være yderst ønskeligt.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Rekruttering
- University Clinic of Traumatology, Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Lukas K Kriechbaumer, MD
- Telefonnummer: 57156 +43 (0) 5 7255
- E-mail: lukikriechbaumer@hotmail.com
-
Kontakt:
- Wolfgang Happak, Prof. MD
- Telefonnummer: 69860 +43 (0)1 40400
-
Underforsker:
- Wolfgang Happak, Prof. MD
-
Ledende efterforsker:
- Lukas Kriechbaumer, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle patienter, der er behandlet med eksterne fiksatorer i mindst 2 uger og patienter, hvis implantater skal fjernes under septisk revisionskirurgi.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fuldstændigheden af fjernelse af biofilm
Tidsramme: 2 år
|
Er Er:YAG-laseren i stand til at fjerne en mikrobiel biofilm fra dyrkede eller inficerede implantater
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bivirkninger
Tidsramme: 2 år
|
Kan der forventes bivirkninger fra laserbestråling enten for implantatet eller for det omgivende væv i et muligt klinisk miljø
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2167/2013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .