- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03226184
Steriliserende effekter av Erbium:YAG-laseren på metallimplantater
Bakgrunn:
Selv i dag er postoperativ infeksjon den vanligste komplikasjonen etter operasjon, selv om alle aseptiske forholdsregler er tatt og forårsaker betydelig postoperativ sykelighet, dødelighet, forlenger sykehusoppholdet og øker kostnadene. Infeksjoner som er relatert til ortopediske prosedyrer anses som spesielt alvorlige når det brukes implantasjonsmaterialer som ytterligere øker risikoen for infeksjon og holder risikoen for biofilmdannelse. Dette er spesielt bekymringsfullt siden biofilmmedierte infeksjoner er vanskelige å diagnostisere og effektive behandlinger mangler. Derfor forskes det for tiden på nye strategier for implantatinfeksjon verden over. I denne studien ble den relativt nye tilnærmingen for infeksjonskontroll ved å bruke en Er:YAG-laser tilpasset en ortopedisk og traumatologisk setting. Denne laseren fordamper alle vannholdige celler på en svært effektiv, presis og forutsigbar måte og viser kun en minimal termisk skade.
Metoder:
For preliminær testing ble 42 stålpinner og 42 plater dyrket med kokulturer i 2 uker. Den minimalt nødvendige laserenergien for fjerning av biofilm ble bestemt. Vi sammenlignet deretter effektiviteten av fjerning av biofilm med Er:YAG-laseren og en rensing av metallimplantatene med oktenidin-gjennomvåt gasbind. Temperaturøkningen i metallet under laserprosedyren ble også målt.
For å oppnå en tilnærming til en klinisk setting ønsker vi å sammenligne den samme effektiviteten av fjerning av biofilm på lignende måte på stålstifter direkte etter eksplantasjon fra pasienter behandlet med eksterne fiksatorer i minst 2 uker. Sonikering og SEM vil bli brukt til analyse.
Foreløpige resultater Laserfluenser over 2,8 J/cm2 forårsaket en fullstendig utryddelse av alle levende celler ved en enkelt laserimpuls. Temperaturøkning i implantatet er avhengig av repetisjonsfrekvens, men totalt sett ubetydelig.
Effektiviteten av fjerning av biofilm etter rensing med oktenidin-gjennomvåt gasbind og bestråling med Er:YAG-laseren vil bli evaluert på kultiverte og ekstraherte pinner.
Konklusjoner Vi ønsker å sammenligne effektiviteten til Er:YAG-laseren og Octenidine i fjerning av biofilmer fra halvstifter. Vi antar at din Er:YAG-laser tilbyr en sikker, fullstendig og ikke-giftig fjerning av alle typer patogener fra stålimplantater uten å skade implantatet eller mulig utvikling av resistens. Den nøyaktige berøringsfrie fjerningen av tilstøtende vev kan være en fordel fremfor andre desinfeksjonsmidler.
Bevisnivå (II-a)
Klinisk relevans:
Å ha en pil til i koggeren for desinfeksjon av perkutane implantater eller for septisk revisjonskirurgi når osteosynteseutstyr eller artroplastikk er ment å stå på plass, vil være ekstremt ønskelig.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lukas K Kriechbaumer, MD
- Telefonnummer: +43 (0) 5 7255 - 57156
- E-post: lukikriechbaumer@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sylvia Nürnberger, MSc
- Telefonnummer: +43 1 40400 59440
- E-post: sylvia.nuernberger@meduniwien.ac.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- University Clinic of Traumatology, Medical University of Vienna
-
Ta kontakt med:
- Lukas K Kriechbaumer, MD
- Telefonnummer: 57156 +43 (0) 5 7255
- E-post: lukikriechbaumer@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Wolfgang Happak, Prof. MD
- Telefonnummer: 69860 +43 (0)1 40400
-
Underetterforsker:
- Wolfgang Happak, Prof. MD
-
Hovedetterforsker:
- Lukas Kriechbaumer, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter som er behandlet med eksterne fiksatorer i minst 2 uker og pasienter hvis implantater må fjernes under septisk revisjonskirurgi.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fullstendigheten av fjerning av biofilm
Tidsramme: 2 år
|
Er Er:YAG-laseren i stand til å fjerne en mikrobiell biofilm fra dyrkede eller infiserte implantater
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bivirkninger
Tidsramme: 2 år
|
Er det bivirkninger å forvente fra laserbestråling enten for implantatet eller for det omkringliggende vevet i en mulig klinisk setting
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2167/2013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .