- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03226184
Az Erbium:YAG lézer sterilizáló hatása fém implantátumokra
Háttér:
Még ma is a műtét utáni leggyakoribb szövődmény a posztoperatív fertőzés, bár minden aszeptikus óvintézkedést megtesznek, és jelentős posztoperatív morbiditást, mortalitást okoz, meghosszabbítja a kórházi tartózkodást és növeli a költségeket. Az ortopédiai eljárásokkal kapcsolatos fertőzések különösen súlyosnak minősülnek implantációs anyagok alkalmazásakor, ami tovább növeli a fertőzés kockázatát és fenntartja a biofilm kialakulásának kockázatát. Ez különösen aggasztó, mivel a biofilm által közvetített fertőzéseket nehéz diagnosztizálni, és hiányoznak a hatékony kezelések. Ezért jelenleg világszerte kutatják az implantátum fertőzés új stratégiáit. Ebben a tanulmányban az Er:YAG lézerrel történő fertőzéskontroll viszonylag új megközelítését ortopédiai és traumatológiai körülményekhez igazították. Ez a lézer nagyon hatékonyan, pontosan és kiszámíthatóan párologtat el minden vizet tartalmazó sejtet, és csak minimális hőkárosodást mutat.
Mód:
Az előzetes teszteléshez 42 acélcsapot és 42 tányért kotenyészetekkel tenyésztettünk 2 hétig. Meghatároztuk a biofilm eltávolításához minimálisan szükséges lézerenergiát. Ezt követően összehasonlítottuk a biofilm eltávolítás hatékonyságát az Er:YAG lézerrel és a fém implantátumok oktenidinnel átitatott gézzel történő tisztításának hatékonyságát. A lézeres eljárás során a fémen belüli hőmérséklet-emelkedést is mértük.
A klinikai környezethez való közelítés érdekében szeretnénk összehasonlítani a biofilm eltávolításának ugyanazt a hatékonyságát, hasonlóan acélcsapokon, közvetlenül az explantáció után, legalább 2 hétig külső fixátorral kezelt betegeknél. Az elemzéshez ultrahangos kezelést és SEM-et használunk.
Előzetes eredmények A 2,8 J/cm2-t meghaladó lézerfluenciák egyetlen lézerimpulzus hatására az összes élő sejt teljes kipusztulását okozták. Az implantátumon belüli hőmérséklet-emelkedés az ismétlés gyakoriságától függ, de összességében elhanyagolható.
Az oktenidinnel átitatott gézzel végzett tisztítás és az Er:YAG lézerrel végzett besugárzás utáni biofilm eltávolítás hatékonyságát a termesztett és kihúzott tűkön értékeljük.
Következtetések Össze akarjuk hasonlítani az Er:YAG lézer és az Octenidine hatékonyságát a biofilmek félcsapokról való eltávolításában. Feltételezzük, hogy az Er:YAG lézer biztonságos, teljes és nem toxikus eltávolítást tesz lehetővé mindenféle kórokozónak az acél implantátumokból anélkül, hogy károsítaná az implantátumot vagy rezisztencia alakulna ki. A szomszédos szövetek pontos, érintésmentes eltávolítása előnyt jelenthet más fertőtlenítőszerekkel szemben.
A bizonyítékok szintje (II-a)
Klinikai relevancia:
Rendkívül kívánatos lenne még egy nyíl a tegezben a perkután implantátumok fertőtlenítéséhez vagy a szeptikus revíziós műtéthez, amikor az osteosynthesis berendezést vagy az arthroplasztikát a helyükön kell hagyni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Toborzás
- University Clinic of Traumatology, Medical University of Vienna
-
Kapcsolatba lépni:
- Lukas K Kriechbaumer, MD
- Telefonszám: 57156 +43 (0) 5 7255
- E-mail: lukikriechbaumer@hotmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Wolfgang Happak, Prof. MD
- Telefonszám: 69860 +43 (0)1 40400
-
Alkutató:
- Wolfgang Happak, Prof. MD
-
Kutatásvezető:
- Lukas Kriechbaumer, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden olyan beteg, akit legalább 2 hétig külső fixátorral kezelnek, valamint olyan betegek, akiknek a szeptikus revíziós műtét során az implantátumot el kell távolítani.
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A biofilm eltávolításának teljessége
Időkeret: 2 év
|
Az Er:YAG lézer képes-e eltávolítani a mikrobiális biofilmet a termesztett vagy fertőzött implantátumokról?
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mellékhatások
Időkeret: 2 év
|
Várható-e mellékhatás a lézeres besugárzástól akár az implantátumra, akár a környező szövetekre esetleges klinikai körülmények között?
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2167/2013
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .