Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Erbium:YAG lézer sterilizáló hatása fém implantátumokra

2017. július 19. frissítette: Lukas Kriechbaumer, Medical University of Vienna

Háttér:

Még ma is a műtét utáni leggyakoribb szövődmény a posztoperatív fertőzés, bár minden aszeptikus óvintézkedést megtesznek, és jelentős posztoperatív morbiditást, mortalitást okoz, meghosszabbítja a kórházi tartózkodást és növeli a költségeket. Az ortopédiai eljárásokkal kapcsolatos fertőzések különösen súlyosnak minősülnek implantációs anyagok alkalmazásakor, ami tovább növeli a fertőzés kockázatát és fenntartja a biofilm kialakulásának kockázatát. Ez különösen aggasztó, mivel a biofilm által közvetített fertőzéseket nehéz diagnosztizálni, és hiányoznak a hatékony kezelések. Ezért jelenleg világszerte kutatják az implantátum fertőzés új stratégiáit. Ebben a tanulmányban az Er:YAG lézerrel történő fertőzéskontroll viszonylag új megközelítését ortopédiai és traumatológiai körülményekhez igazították. Ez a lézer nagyon hatékonyan, pontosan és kiszámíthatóan párologtat el minden vizet tartalmazó sejtet, és csak minimális hőkárosodást mutat.

Mód:

Az előzetes teszteléshez 42 acélcsapot és 42 tányért kotenyészetekkel tenyésztettünk 2 hétig. Meghatároztuk a biofilm eltávolításához minimálisan szükséges lézerenergiát. Ezt követően összehasonlítottuk a biofilm eltávolítás hatékonyságát az Er:YAG lézerrel és a fém implantátumok oktenidinnel átitatott gézzel történő tisztításának hatékonyságát. A lézeres eljárás során a fémen belüli hőmérséklet-emelkedést is mértük.

A klinikai környezethez való közelítés érdekében szeretnénk összehasonlítani a biofilm eltávolításának ugyanazt a hatékonyságát, hasonlóan acélcsapokon, közvetlenül az explantáció után, legalább 2 hétig külső fixátorral kezelt betegeknél. Az elemzéshez ultrahangos kezelést és SEM-et használunk.

Előzetes eredmények A 2,8 J/cm2-t meghaladó lézerfluenciák egyetlen lézerimpulzus hatására az összes élő sejt teljes kipusztulását okozták. Az implantátumon belüli hőmérséklet-emelkedés az ismétlés gyakoriságától függ, de összességében elhanyagolható.

Az oktenidinnel átitatott gézzel végzett tisztítás és az Er:YAG lézerrel végzett besugárzás utáni biofilm eltávolítás hatékonyságát a termesztett és kihúzott tűkön értékeljük.

Következtetések Össze akarjuk hasonlítani az Er:YAG lézer és az Octenidine hatékonyságát a biofilmek félcsapokról való eltávolításában. Feltételezzük, hogy az Er:YAG lézer biztonságos, teljes és nem toxikus eltávolítást tesz lehetővé mindenféle kórokozónak az acél implantátumokból anélkül, hogy károsítaná az implantátumot vagy rezisztencia alakulna ki. A szomszédos szövetek pontos, érintésmentes eltávolítása előnyt jelenthet más fertőtlenítőszerekkel szemben.

A bizonyítékok szintje (II-a)

Klinikai relevancia:

Rendkívül kívánatos lenne még egy nyíl a tegezben a perkután implantátumok fertőtlenítéséhez vagy a szeptikus revíziós műtéthez, amikor az osteosynthesis berendezést vagy az arthroplasztikát a helyükön kell hagyni.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Toborzás
        • University Clinic of Traumatology, Medical University of Vienna
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wolfgang Happak, Prof. MD
          • Telefonszám: 69860 +43 (0)1 40400
        • Alkutató:
          • Wolfgang Happak, Prof. MD
        • Kutatásvezető:
          • Lukas Kriechbaumer, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

megegyezik a felvételi kritériumokkal

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden olyan beteg, akit legalább 2 hétig külső fixátorral kezelnek, valamint olyan betegek, akiknek a szeptikus revíziós műtét során az implantátumot el kell távolítani.

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biofilm eltávolításának teljessége
Időkeret: 2 év
Az Er:YAG lézer képes-e eltávolítani a mikrobiális biofilmet a termesztett vagy fertőzött implantátumokról?
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 2 év
Várható-e mellékhatás a lézeres besugárzástól akár az implantátumra, akár a környező szövetekre esetleges klinikai körülmények között?
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel