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Effets stérilisants du laser Erbium:YAG sur les implants métalliques

19 juillet 2017 mis à jour par: Lukas Kriechbaumer, Medical University of Vienna

Arrière-plan:

Aujourd'hui encore, l'infection postopératoire est la complication la plus courante après la chirurgie bien que toutes les précautions d'asepsie soient prises et entraîne une morbidité et une mortalité postopératoires importantes, prolonge le séjour à l'hôpital et augmente les coûts. Les infections liées aux procédures orthopédiques sont considérées comme particulièrement graves lorsque des matériaux d'implantation sont utilisés, ce qui augmente encore le risque d'infection et réduit le risque de formation de biofilm. Ceci est particulièrement préoccupant car les infections à médiation par le biofilm sont difficiles à diagnostiquer et les traitements efficaces font défaut. Par conséquent, de nouvelles stratégies d'infection des implants sont actuellement à l'étude dans le monde entier. Dans cette étude, l'approche relativement nouvelle du contrôle des infections à l'aide d'un laser Er:YAG a été adaptée à un contexte orthopédique et traumatologique. Ce laser vaporise toutes les cellules contenant de l'eau d'une manière très efficace, précise et prévisible et ne montre qu'un dommage thermique minimal.

Méthodes :

Pour les tests préliminaires, 42 broches en acier et 42 plaques ont été cultivées avec des cocultures pendant 2 semaines. L'énergie laser minimalement nécessaire pour l'élimination du biofilm a été déterminée. Nous avons ensuite comparé l'efficacité de l'élimination du biofilm avec le laser Er: YAG et un nettoyage des implants métalliques avec de la gaze imbibée d'octénidine. L'élévation de température dans le métal au cours de la procédure laser a également été mesurée.

Afin d'obtenir une approximation d'un cadre clinique, nous souhaitons comparer la même efficacité d'élimination du biofilm de la même manière sur des broches en acier directement après l'explantation de patients traités avec des fixateurs externes pendant au moins 2 semaines. La sonication et le SEM seront utilisés pour l'analyse.

Résultats préliminaires Des fluences laser dépassant 2,8 J/cm2 ont provoqué une extinction complète de toutes les cellules vivantes par une seule impulsion laser. L'élévation de température à l'intérieur de l'implant dépend de la fréquence de répétition mais est globalement négligeable.

L'efficacité de l'élimination du biofilm après nettoyage avec de la gaze imbibée d'octénidine et irradiation avec le laser Er:YAG sera évaluée sur des broches cultivées et extraites.

Conclusions Nous souhaitons comparer l'efficacité du laser Er:YAG et de l'Octénidine dans l'élimination des biofilms des demi-broches. Nous émettons l'hypothèse que le laser Er:YAG offre une élimination sûre, complète et non toxique de toutes sortes d'agents pathogènes des implants en acier sans endommager l'implant ni développer de résistances. L'élimination précise et sans contact des tissus adjacents pourrait être un avantage par rapport aux autres désinfectants.

Niveau de preuve (II-a)

Pertinence clinique :

Avoir une flèche de plus dans le carquois pour la désinfection des implants percutanés ou pour la chirurgie de révision septique lorsque le matériel d'ostéosynthèse ou les arthroplasties sont destinés à être laissés en place serait extrêmement souhaitable.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Recrutement
        • University Clinic of Traumatology, Medical University of Vienna
        • Contact:
        • Contact:
          • Wolfgang Happak, Prof. MD
          • Numéro de téléphone: 69860 +43 (0)1 40400
        • Sous-enquêteur:
          • Wolfgang Happak, Prof. MD
        • Chercheur principal:
          • Lukas Kriechbaumer, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

identiques aux critères d'inclusion

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients traités avec des fixateurs externes pendant au moins 2 semaines et les patients dont les implants doivent être retirés lors d'une chirurgie de révision septique.

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intégralité de l'élimination du biofilm
Délai: 2 années
Le laser Er:YAG est-il capable d'éliminer un biofilm microbien d'implants cultivés ou infectés
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires
Délai: 2 années
Y a-t-il des effets secondaires à attendre de l'irradiation au laser pour l'implant ou pour les tissus environnants dans un contexte clinique possible
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2017

Première publication (Réel)

21 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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