- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03226184
Effets stérilisants du laser Erbium:YAG sur les implants métalliques
Arrière-plan:
Aujourd'hui encore, l'infection postopératoire est la complication la plus courante après la chirurgie bien que toutes les précautions d'asepsie soient prises et entraîne une morbidité et une mortalité postopératoires importantes, prolonge le séjour à l'hôpital et augmente les coûts. Les infections liées aux procédures orthopédiques sont considérées comme particulièrement graves lorsque des matériaux d'implantation sont utilisés, ce qui augmente encore le risque d'infection et réduit le risque de formation de biofilm. Ceci est particulièrement préoccupant car les infections à médiation par le biofilm sont difficiles à diagnostiquer et les traitements efficaces font défaut. Par conséquent, de nouvelles stratégies d'infection des implants sont actuellement à l'étude dans le monde entier. Dans cette étude, l'approche relativement nouvelle du contrôle des infections à l'aide d'un laser Er:YAG a été adaptée à un contexte orthopédique et traumatologique. Ce laser vaporise toutes les cellules contenant de l'eau d'une manière très efficace, précise et prévisible et ne montre qu'un dommage thermique minimal.
Méthodes :
Pour les tests préliminaires, 42 broches en acier et 42 plaques ont été cultivées avec des cocultures pendant 2 semaines. L'énergie laser minimalement nécessaire pour l'élimination du biofilm a été déterminée. Nous avons ensuite comparé l'efficacité de l'élimination du biofilm avec le laser Er: YAG et un nettoyage des implants métalliques avec de la gaze imbibée d'octénidine. L'élévation de température dans le métal au cours de la procédure laser a également été mesurée.
Afin d'obtenir une approximation d'un cadre clinique, nous souhaitons comparer la même efficacité d'élimination du biofilm de la même manière sur des broches en acier directement après l'explantation de patients traités avec des fixateurs externes pendant au moins 2 semaines. La sonication et le SEM seront utilisés pour l'analyse.
Résultats préliminaires Des fluences laser dépassant 2,8 J/cm2 ont provoqué une extinction complète de toutes les cellules vivantes par une seule impulsion laser. L'élévation de température à l'intérieur de l'implant dépend de la fréquence de répétition mais est globalement négligeable.
L'efficacité de l'élimination du biofilm après nettoyage avec de la gaze imbibée d'octénidine et irradiation avec le laser Er:YAG sera évaluée sur des broches cultivées et extraites.
Conclusions Nous souhaitons comparer l'efficacité du laser Er:YAG et de l'Octénidine dans l'élimination des biofilms des demi-broches. Nous émettons l'hypothèse que le laser Er:YAG offre une élimination sûre, complète et non toxique de toutes sortes d'agents pathogènes des implants en acier sans endommager l'implant ni développer de résistances. L'élimination précise et sans contact des tissus adjacents pourrait être un avantage par rapport aux autres désinfectants.
Niveau de preuve (II-a)
Pertinence clinique :
Avoir une flèche de plus dans le carquois pour la désinfection des implants percutanés ou pour la chirurgie de révision septique lorsque le matériel d'ostéosynthèse ou les arthroplasties sont destinés à être laissés en place serait extrêmement souhaitable.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Recrutement
- University Clinic of Traumatology, Medical University of Vienna
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Contact:
- Lukas K Kriechbaumer, MD
- Numéro de téléphone: 57156 +43 (0) 5 7255
- E-mail: lukikriechbaumer@hotmail.com
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Contact:
- Wolfgang Happak, Prof. MD
- Numéro de téléphone: 69860 +43 (0)1 40400
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Sous-enquêteur:
- Wolfgang Happak, Prof. MD
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Chercheur principal:
- Lukas Kriechbaumer, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients traités avec des fixateurs externes pendant au moins 2 semaines et les patients dont les implants doivent être retirés lors d'une chirurgie de révision septique.
Critère d'exclusion:
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intégralité de l'élimination du biofilm
Délai: 2 années
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Le laser Er:YAG est-il capable d'éliminer un biofilm microbien d'implants cultivés ou infectés
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets secondaires
Délai: 2 années
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Y a-t-il des effets secondaires à attendre de l'irradiation au laser pour l'implant ou pour les tissus environnants dans un contexte clinique possible
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2167/2013
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