Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Steriliserende effecten van de Erbium:YAG-laser op metalen implantaten

19 juli 2017 bijgewerkt door: Lukas Kriechbaumer, Medical University of Vienna

Achtergrond:

Zelfs vandaag de dag is postoperatieve infectie de meest voorkomende complicatie na een operatie, hoewel alle aseptische voorzorgsmaatregelen worden genomen en aanzienlijke postoperatieve morbiditeit en mortaliteit veroorzaakt, het verblijf in het ziekenhuis verlengt en de kosten verhoogt. Infecties die verband houden met orthopedische procedures worden als bijzonder ernstig beschouwd wanneer implantatiematerialen worden gebruikt, wat het risico op infectie verder verhoogt en het risico op biofilmvorming inhoudt. Dit is met name zorgwekkend omdat biofilm-gemedieerde infecties moeilijk te diagnosticeren zijn en effectieve behandelingen ontbreken. Daarom worden momenteel wereldwijd nieuwe strategieën voor implantaatinfectie onderzocht. In deze studie werd de relatief nieuwe aanpak voor infectiebeheersing door het gebruik van een Er:YAG-laser aangepast aan een orthopedische en traumatologische setting. Deze laser verdampt alle waterhoudende cellen op een zeer effectieve, nauwkeurige en voorspelbare manier en vertoont slechts een minimale thermische schade.

methoden:

Voor voorbereidende tests werden 42 stalen pennen en 42 platen gedurende 2 weken gekweekt met coculturen. De minimaal benodigde laserenergie voor het verwijderen van biofilm werd bepaald. Vervolgens vergeleken we de effectiviteit van biofilmverwijdering met de Er:YAG laser en een reiniging van de metalen implantaten met Octenidine gedrenkt gaas. De temperatuurstijging in het metaal tijdens de laserprocedure werd ook gemeten.

Om een ​​benadering van een klinische setting te bereiken, willen we dezelfde effectiviteit van biofilmverwijdering vergelijkbaar vergelijken met stalen pinnen direct na explantatie van patiënten behandeld met externe fixatoren gedurende ten minste 2 weken. Sonicatie en SEM zullen worden gebruikt voor analyse.

Voorlopige resultaten Laserinvloeden van meer dan 2,8 J/cm2 veroorzaakten een volledige uitdoving van alle levende cellen door een enkele laserimpuls. Temperatuurstijging binnen het implantaat is afhankelijk van de herhalingsfrequentie, maar over het algemeen verwaarloosbaar.

De effectiviteit van biofilmverwijdering na reiniging met octenidine gedrenkt gaas en bestraling met de Er:YAG-laser zal worden geëvalueerd op gecultiveerde en geëxtraheerde pinnen.

Conclusies We willen de effectiviteit van de Er:YAG-laser en Octenidine vergelijken bij het verwijderen van biofilms van halve pinnen. Onze hypothese is dat de Er:YAG-laser een veilige, volledige en niet-toxische verwijdering biedt van allerlei ziekteverwekkers van stalen implantaten zonder het implantaat te beschadigen of mogelijke resistentieontwikkeling. De precieze contactloze verwijdering van aangrenzend weefsel kan een voordeel zijn ten opzichte van andere desinfectiemiddelen.

Niveau van bewijs (II-a)

Klinische relevantie:

Nog een pijl in de koker hebben voor desinfectie van percutane implantaten of voor septische revisiechirurgie wanneer osteosynthese-apparatuur of artroplastieken bedoeld zijn om op hun plaats te blijven, zou uiterst wenselijk zijn.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Werving
        • University Clinic of Traumatology, Medical University of Vienna
        • Contact:
        • Contact:
          • Wolfgang Happak, Prof. MD
          • Telefoonnummer: 69860 +43 (0)1 40400
        • Onderonderzoeker:
          • Wolfgang Happak, Prof. MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lukas Kriechbaumer, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

hetzelfde als inclusiecriteria

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten die minimaal 2 weken worden behandeld met uitwendige fixatoren en patiënten bij wie de implantaten moeten worden verwijderd tijdens een septische revisieoperatie.

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledigheid van biofilmverwijdering
Tijdsspanne: 2 jaar
Kan de Er:YAG-laser een microbiële biofilm verwijderen van gekweekte of geïnfecteerde implantaten?
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Zijn er bijwerkingen te verwachten van laserbestraling voor het implantaat of voor het omliggende weefsel in een mogelijke klinische setting?
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren