- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03226184
Steriliserende effecten van de Erbium:YAG-laser op metalen implantaten
Achtergrond:
Zelfs vandaag de dag is postoperatieve infectie de meest voorkomende complicatie na een operatie, hoewel alle aseptische voorzorgsmaatregelen worden genomen en aanzienlijke postoperatieve morbiditeit en mortaliteit veroorzaakt, het verblijf in het ziekenhuis verlengt en de kosten verhoogt. Infecties die verband houden met orthopedische procedures worden als bijzonder ernstig beschouwd wanneer implantatiematerialen worden gebruikt, wat het risico op infectie verder verhoogt en het risico op biofilmvorming inhoudt. Dit is met name zorgwekkend omdat biofilm-gemedieerde infecties moeilijk te diagnosticeren zijn en effectieve behandelingen ontbreken. Daarom worden momenteel wereldwijd nieuwe strategieën voor implantaatinfectie onderzocht. In deze studie werd de relatief nieuwe aanpak voor infectiebeheersing door het gebruik van een Er:YAG-laser aangepast aan een orthopedische en traumatologische setting. Deze laser verdampt alle waterhoudende cellen op een zeer effectieve, nauwkeurige en voorspelbare manier en vertoont slechts een minimale thermische schade.
methoden:
Voor voorbereidende tests werden 42 stalen pennen en 42 platen gedurende 2 weken gekweekt met coculturen. De minimaal benodigde laserenergie voor het verwijderen van biofilm werd bepaald. Vervolgens vergeleken we de effectiviteit van biofilmverwijdering met de Er:YAG laser en een reiniging van de metalen implantaten met Octenidine gedrenkt gaas. De temperatuurstijging in het metaal tijdens de laserprocedure werd ook gemeten.
Om een benadering van een klinische setting te bereiken, willen we dezelfde effectiviteit van biofilmverwijdering vergelijkbaar vergelijken met stalen pinnen direct na explantatie van patiënten behandeld met externe fixatoren gedurende ten minste 2 weken. Sonicatie en SEM zullen worden gebruikt voor analyse.
Voorlopige resultaten Laserinvloeden van meer dan 2,8 J/cm2 veroorzaakten een volledige uitdoving van alle levende cellen door een enkele laserimpuls. Temperatuurstijging binnen het implantaat is afhankelijk van de herhalingsfrequentie, maar over het algemeen verwaarloosbaar.
De effectiviteit van biofilmverwijdering na reiniging met octenidine gedrenkt gaas en bestraling met de Er:YAG-laser zal worden geëvalueerd op gecultiveerde en geëxtraheerde pinnen.
Conclusies We willen de effectiviteit van de Er:YAG-laser en Octenidine vergelijken bij het verwijderen van biofilms van halve pinnen. Onze hypothese is dat de Er:YAG-laser een veilige, volledige en niet-toxische verwijdering biedt van allerlei ziekteverwekkers van stalen implantaten zonder het implantaat te beschadigen of mogelijke resistentieontwikkeling. De precieze contactloze verwijdering van aangrenzend weefsel kan een voordeel zijn ten opzichte van andere desinfectiemiddelen.
Niveau van bewijs (II-a)
Klinische relevantie:
Nog een pijl in de koker hebben voor desinfectie van percutane implantaten of voor septische revisiechirurgie wanneer osteosynthese-apparatuur of artroplastieken bedoeld zijn om op hun plaats te blijven, zou uiterst wenselijk zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Werving
- University Clinic of Traumatology, Medical University of Vienna
-
Contact:
- Lukas K Kriechbaumer, MD
- Telefoonnummer: 57156 +43 (0) 5 7255
- E-mail: lukikriechbaumer@hotmail.com
-
Contact:
- Wolfgang Happak, Prof. MD
- Telefoonnummer: 69860 +43 (0)1 40400
-
Onderonderzoeker:
- Wolfgang Happak, Prof. MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Lukas Kriechbaumer, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle patiënten die minimaal 2 weken worden behandeld met uitwendige fixatoren en patiënten bij wie de implantaten moeten worden verwijderd tijdens een septische revisieoperatie.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledigheid van biofilmverwijdering
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Kan de Er:YAG-laser een microbiële biofilm verwijderen van gekweekte of geïnfecteerde implantaten?
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Zijn er bijwerkingen te verwachten van laserbestraling voor het implantaat of voor het omliggende weefsel in een mogelijke klinische setting?
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2167/2013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .