Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie intravenózního ganaxolonu u žen s poporodní depresí

4. července 2023 aktualizováno: Marinus Pharmaceuticals

Fáze 2A, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícedávková eskalační studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti intravenózně podaného ganaxolonu u žen s poporodní depresí

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, farmakokinetiku a účinnost IV podávání ganaxolonu u žen s poporodní depresí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat, zda je ganaxolon bezpečný a dobře tolerovaný u žen trpících PPD. Kromě toho bude účinnost ganaxolonu při léčbě depresivních symptomů hodnocena pomocí souboru průzkumných analýz. Plazmatické hladiny ganaxolonu budou stanoveny farmakokinetickou analýzou. Výsledky studie budou použity k výběru dávky ganaxolonu a dávkovacího režimu pro další vývoj v PPD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Marinus Research Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • Marinus Research Site
      • Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
        • Marinus Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Marinus Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Marinus Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Marinus Research Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Marinus Research Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Spojené státy, 66206
        • Marinus Research Site
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Marinus Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Marinus Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Marinus Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Marinus Research Site
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75062
        • Marinus Research Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84058
        • Marinus Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Marinus Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Marinus Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt zažil epizodu velké deprese, která začala mezi začátkem třetího trimestru a 4 týdny po porodu. Epizoda velké deprese musí být diagnostikována podle rozhovoru MINI 7.0
  • Subjekt porodil v posledních 6 měsících
  • Subjekt má skóre HAMD17 ≥ 26 při screeningu
  • Subjekt musí souhlasit s ukončením kojení od začátku studijní léčby nebo musí souhlasit s tím, že dočasně přestane dávat svému kojenci (dětem) mateřské mléko.

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo minulá anamnéza jakékoli psychotické nemoci, včetně epizody velké deprese s psychotickými rysy
  • Anamnéza pokusu o sebevraždu v posledních 3 letech
  • Aktivní sebevražedné myšlenky
  • Anamnéza bipolární poruchy I
  • Záchvatová porucha v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ganaxolon
Intravenózní
Lék: Ganaxolon
Ganaxolon IV
Komparátor placeba: Placebo
Intravenózní
Lék: Placebo
Placebo IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v Hamiltonově stupnici hodnocení deprese 17-položková verze (HAMD17) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav a den 3 po infuzi (60 hodin po zahájení infuze) pro kohorty 1 až 3 a výchozí stav a den 29 pro kohortu 6
HAMD17 byl 17-položkový nástroj hodnocený klinikem používaný k posouzení rozsahu symptomů, které byly nejčastěji pozorovány u účastníků s velkou depresí. Všechny položky byly hodnoceny na ordinální stupnici mezi 0 a 4 (8 položek) nebo 0 a 2 (9 položek) rostoucí závažnosti. Každá ze 17 položek byla ohodnocena lékařem hodnocením 0: chybí, 1: pochybná až mírná, 2: mírná až střední, 3: střední až závažná a 4: velmi závažná. Celkové skóre (0 až 52) bylo vypočteno sečtením skóre všech 17 položek, kde 0 indikovalo žádnou depresi a 52 značilo těžkou depresi. Vyšší skóre představovalo závažnější stav. Výchozí hodnota byla definována jako hodnocení dne 1 před infuzí studovaného léku. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav a den 3 po infuzi (60 hodin po zahájení infuze) pro kohorty 1 až 3 a výchozí stav a den 29 pro kohortu 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v celkovém skóre HAMD17 v uvedených časových bodech
Časové okno: Výchozí stav, 1. den po infuzi (6 hodin po zahájení infuze), 1. den (12 hodin po zahájení infuze), 2. den (24 hodin po zahájení infuze), 3. den po infuzi (48 hodin po zahájení infuze), 4. den (72 hodin po zahájení infuze infuze), dny 8, 11, 15, 22, 36, 57 a 71
HAMD17 byl 17-položkový nástroj hodnocený klinikem používaný k posouzení rozsahu symptomů, které byly nejčastěji pozorovány u účastníků s velkou depresí. Všechny položky byly hodnoceny na ordinální stupnici mezi 0 a 4 (8 položek) nebo 0 a 2 (9 položek) rostoucí závažnosti. Každá ze 17 položek byla ohodnocena lékařem hodnocením 0: chybí, 1: pochybná až mírná, 2: mírná až střední, 3: střední až závažná a 4: velmi závažná. Celkové skóre (0 až 52) bylo vypočteno sečtením skóre všech 17 položek, kde 0 indikovalo žádnou depresi a 52 značilo těžkou depresi. Vyšší skóre představovalo závažnější stav. Výchozí hodnota byla definována jako hodnocení dne 1 před infuzí studovaného léku. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav, 1. den po infuzi (6 hodin po zahájení infuze), 1. den (12 hodin po zahájení infuze), 2. den (24 hodin po zahájení infuze), 3. den po infuzi (48 hodin po zahájení infuze), 4. den (72 hodin po zahájení infuze infuze), dny 8, 11, 15, 22, 36, 57 a 71
Počet účastníků s odezvou HAMD17
Časové okno: Den 1 po infuzi (6 hodin po zahájení infuze [SOI]), Den 1 (12 hodin po SOI), Den 2 (24 hodin po SOI), Den 3 po infuzi (48 hodin po SOI), Den 3 po- infuze (60 hodin po SOI), den 4 (72 hodin po SOI), dny 8, 11, 15, 22, 29, 36, 57 a 71
Odpověď HAMD17 byla definována jako ≥50% snížení od výchozí hodnoty v celkovém skóre. HAMD17 byl 17-položkový nástroj hodnocený klinikem používaný k posouzení rozsahu symptomů, které byly nejčastěji pozorovány u účastníků s velkou depresí. Všechny položky byly hodnoceny na ordinální stupnici mezi 0 a 4 (8 položek) nebo 0 a 2 (9 položek) rostoucí závažnosti. Každá ze 17 položek byla ohodnocena lékařem hodnocením 0: chybí, 1: pochybná až mírná, 2: mírná až střední, 3: střední až závažná a 4: velmi závažná. Celkové skóre (0 až 52) bylo vypočteno sečtením skóre všech 17 položek, kde 0 indikovalo žádnou depresi a 52 značilo těžkou depresi. Vyšší skóre představovalo závažnější stav. Je uveden počet účastníků s odezvou HAMD17.
Den 1 po infuzi (6 hodin po zahájení infuze [SOI]), Den 1 (12 hodin po SOI), Den 2 (24 hodin po SOI), Den 3 po infuzi (48 hodin po SOI), Den 3 po- infuze (60 hodin po SOI), den 4 (72 hodin po SOI), dny 8, 11, 15, 22, 29, 36, 57 a 71
Počet účastníků s remisí HAMD17
Časové okno: Den 1 po infuzi (6 hodin po zahájení infuze [SOI]), Den 1 (12 hodin po SOI), Den 2 (24 hodin po SOI), Den 3 po infuzi (48 hodin po SOI), Den 3 po infuzi (60 hodin po SOI), Den 4 (72 hodin po SOI), Dny 8, 11, 15, 22, 29, 34, 57 a 71
Remise HAMD17 byla definována jako celkové skóre ≤7. HAMD17 byl 17-položkový nástroj hodnocený klinikem používaný k posouzení rozsahu symptomů, které byly nejčastěji pozorovány u účastníků s velkou depresí. Všechny položky byly hodnoceny na ordinální stupnici mezi 0 a 4 (8 položek) nebo 0 a 2 (9 položek) rostoucí závažnosti. Každá ze 17 položek byla ohodnocena lékařem hodnocením 0: chybí, 1: pochybná až mírná, 2: mírná až střední, 3: střední až závažná a 4: velmi závažná. Celkové skóre (0 až 52) bylo vypočteno sečtením skóre všech 17 položek, kde 0 indikovalo žádnou depresi a 52 značilo těžkou depresi. Vyšší skóre představovalo závažnější stav. Je uveden počet účastníků s remisí HAMD17
Den 1 po infuzi (6 hodin po zahájení infuze [SOI]), Den 1 (12 hodin po SOI), Den 2 (24 hodin po SOI), Den 3 po infuzi (48 hodin po SOI), Den 3 po infuzi (60 hodin po SOI), Den 4 (72 hodin po SOI), Dny 8, 11, 15, 22, 29, 34, 57 a 71
Změna od základní hodnoty v Edinburghské škále postnatální deprese (EPDS) celkového skóre
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 2, den 3 po infuzi (60 hodin po zahájení infuze), den 8, den 11, den 15, den 22, den 29, den 34, den 36, den 57 a den 71
EPDS je validované hodnocení deprese s 10 otázkami pro ženy po porodu, které zahrnuje symptomy úzkosti a vylučuje konstituční symptomy spojené s depresí běžnou v poporodním období, jako jsou změny ve spánkových vzorcích. Skládá se z 10 otázek s výběrem odpovědí se skóre pro každou otázku v rozmezí 0-3. Otázky 1, 2 a 4 jsou ohodnoceny 0, 1, 2 nebo 3, přičemž horní pole je ohodnoceno 0 a spodní pole 3. Otázky 3 a 5 až 10 jsou hodnoceny obráceně, přičemž horní pole je ohodnoceno 3 a v dolním rámečku je skóre 0. Skóre se pak sečte pro celkové skóre, které se pohybuje od 0: žádná deprese do 30: těžká deprese. Vyšší skóre ukazuje na těžkou depresi. Výchozí hodnota byla definována jako hodnocení dne 1 před infuzí studovaného léku. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav, den 1, den 2, den 3 po infuzi (60 hodin po zahájení infuze), den 8, den 11, den 15, den 22, den 29, den 34, den 36, den 57 a den 71
Změna oproti základnímu stavu v inventáři Spielberger State-Rait Anxiety Inventory Verze 6 položek (STAI6) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, den 1 (12 hodin po zahájení infuze), den 2, den 3 po infuzi (60 hodin po zahájení infuze), den 4, den 8, den 11, den 15, den 22, den 29, den 34 , den 36, den 57 a den 71
STAI6 je 6-položkový sebehodnotící nástroj používaný k hodnocení stavu úzkosti. Otázky STAI6 zahrnovaly: 1. "Cítím se klidný"; 2. "Jsem napjatý"; 3. "Cítím se naštvaný"; 4. "Jsem uvolněný"; 5. „Cítím se spokojeně“; 6. "Mám obavy". Každá z těchto otázek byla hodnocena jako: a) „vůbec ne“; b) "poněkud"; c) "středně"; d) "velmi moc". U otázek 2, 3 a 6 bylo skóre a = 1, b = 2, c = 3 a d = 4. U dalších 3 otázek bylo skóre a = 4, b = 3, c = 2 a d = 1. Skóre STAI6 bylo výsledkem nejprve sečtení skóre 6 jednotlivých položek a následného rozdělení multiplikačním faktorem 20/6, aby se získalo skóre v rozmezí 20 (nízká úzkost) až 80 (vysoká úzkost). Vyšší skóre znamenalo vyšší míru úzkosti. Výchozí hodnota byla definována jako hodnocení dne 1 před infuzí studovaného léku. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav, den 1 (12 hodin po zahájení infuze), den 2, den 3 po infuzi (60 hodin po zahájení infuze), den 4, den 8, den 11, den 15, den 22, den 29, den 34 , den 36, den 57 a den 71
Počet účastníků s odezvou na stupnici klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I).
Časové okno: Den 1 (12 hodin po zahájení infuze), Den 2, Den 3 po infuzi (60 hodin po zahájení infuze), Den 4, Den 8, Den 11, Den 15, Den 22, Den 29, Den 34, Den 36, den 57 a den 71
Škála CGI-I je 7bodová škála hodnocená lékařem, která se používá k posouzení, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání se základním stavem na začátku intervence. Bylo hodnoceno jako: 1. „velmi se zlepšilo“; 2. "hodně vylepšené"; 3. „minimálně vylepšené“; 4. "žádná změna"; 5. „minimálně horší“; 6. "mnohem horší"; 7. "velmi mnohem horší". Vyšší skóre naznačovalo horší stav. Odpověď byla definována jako > 50% pokles od výchozí hodnoty v celkovém skóre CGI-I.
Den 1 (12 hodin po zahájení infuze), Den 2, Den 3 po infuzi (60 hodin po zahájení infuze), Den 4, Den 8, Den 11, Den 15, Den 22, Den 29, Den 34, Den 36, den 57 a den 71

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marinus Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Joseph Hulihan, MD, Marinus Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1042-PPD-2002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Symptomy chování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit