Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dożylnego ganaksolonu u kobiet z depresją poporodową

4 lipca 2023 zaktualizowane przez: Marinus Pharmaceuticals

Faza 2A, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z eskalacją wielu dawek w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności dożylnie podawanego ganaksolonu kobietom z depresją poporodową

To badanie oceni bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność dożylnego podawania ganaksolonu kobietom z depresją poporodową

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zbada, czy ganaksolon jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez kobiety cierpiące na PPD. Ponadto skuteczność ganaksolonu w leczeniu objawów depresyjnych zostanie oceniona za pomocą zestawu analiz eksploracyjnych. Stężenie ganaksolonu w osoczu zostanie określone na podstawie analizy farmakokinetycznej. Wyniki badań zostaną wykorzystane do wyboru dawki ganaksolonu i schematu dawkowania do dalszych prac nad PPD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Marinus Research Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • Marinus Research Site
      • Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
        • Marinus Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Marinus Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Marinus Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Marinus Research Site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Marinus Research Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66206
        • Marinus Research Site
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Marinus Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Marinus Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Marinus Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Marinus Research Site
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062
        • Marinus Research Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
        • Marinus Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Marinus Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Marinus Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka doświadczyła epizodu dużej depresji, który rozpoczął się między początkiem trzeciego trymestru a 4 tygodniami po porodzie. Epizod dużej depresji należy rozpoznać zgodnie z wywiadem MINI 7.0
  • Badana urodziła w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjent ma wynik HAMD17 ≥ 26 podczas badania przesiewowego
  • Uczestnik musi wyrazić zgodę na zaprzestanie karmienia piersią od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem lub musi wyrazić zgodę na tymczasowe zaprzestanie karmienia piersią swojego niemowlęcia (niemowląt)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub przebyta historia jakiejkolwiek choroby psychotycznej, w tym epizodu dużej depresji z cechami psychotycznymi
  • Historia próby samobójczej w ciągu ostatnich 3 lat
  • Aktywne myśli samobójcze
  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej typu I
  • Historia zaburzeń napadowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ganaksolon
Dożylny
Lek: Ganaksolon
Ganaxolon IV
Komparator placebo: Placebo
Dożylny
Lek: Placebo
Placebo IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w 17-itemowej wersji skali oceny depresji Hamiltona (HAMD17) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość początkowa i dzień 3 po infuzji (60 godzin po rozpoczęciu infuzji) dla kohort 1 do 3 oraz wartość początkowa i dzień 29 dla kohorty 6
HAMD17 był 17-punktowym narzędziem ocenianym przez klinicystów, służącym do oceny zakresu objawów, które najczęściej obserwowano u uczestników z dużą depresją. Wszystkie pozycje oceniano na skali porządkowej od 0 do 4 (8 pozycji) lub od 0 do 2 (9 pozycji) o narastającym nasileniu. Każda z 17 pozycji została oceniona przez klinicystę z oceną 0: brak, 1: wątpliwe do łagodnego, 2: łagodne do umiarkowanego, 3: umiarkowane do ciężkiego i 4: bardzo ciężkie. Całkowity wynik (od 0 do 52) obliczono, dodając wyniki wszystkich 17 pozycji, gdzie 0 oznaczało brak depresji, a 52 wskazywało na ciężką depresję. Wyższy wynik oznaczał cięższy stan. Linię wyjściową zdefiniowano jako ocenę dnia 1 przed wlewem badanego leku. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość początkowa i dzień 3 po infuzji (60 godzin po rozpoczęciu infuzji) dla kohort 1 do 3 oraz wartość początkowa i dzień 29 dla kohorty 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku HAMD17 we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Dzień 1 po infuzji (6 godzin po rozpoczęciu infuzji), Dzień 1 (12 godzin po rozpoczęciu infuzji), Dzień 2 (24 godziny po rozpoczęciu infuzji), Dzień 3 po infuzji (48 godzin po rozpoczęciu infuzji), Dzień 4 (72 godziny po rozpoczęciu infuzji). infuzja), dni 8,11,15,22,36,57 i 71
HAMD17 był 17-punktowym narzędziem ocenianym przez klinicystów, służącym do oceny zakresu objawów, które najczęściej obserwowano u uczestników z dużą depresją. Wszystkie pozycje oceniano na skali porządkowej od 0 do 4 (8 pozycji) lub od 0 do 2 (9 pozycji) o narastającym nasileniu. Każda z 17 pozycji została oceniona przez klinicystę z oceną 0: brak, 1: wątpliwe do łagodnego, 2: łagodne do umiarkowanego, 3: umiarkowane do ciężkiego i 4: bardzo ciężkie. Całkowity wynik (od 0 do 52) obliczono, dodając wyniki wszystkich 17 pozycji, gdzie 0 oznaczało brak depresji, a 52 wskazywało na ciężką depresję. Wyższy wynik oznaczał cięższy stan. Linię wyjściową zdefiniowano jako ocenę dnia 1 przed wlewem badanego leku. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa, Dzień 1 po infuzji (6 godzin po rozpoczęciu infuzji), Dzień 1 (12 godzin po rozpoczęciu infuzji), Dzień 2 (24 godziny po rozpoczęciu infuzji), Dzień 3 po infuzji (48 godzin po rozpoczęciu infuzji), Dzień 4 (72 godziny po rozpoczęciu infuzji). infuzja), dni 8,11,15,22,36,57 i 71
Liczba uczestników z odpowiedzią HAMD17
Ramy czasowe: Dzień 1 po infuzji (6 godzin po rozpoczęciu infuzji [SOI]), Dzień 1 (12 godzin po SOI), Dzień 2 (24 godziny po SOI), Dzień 3 po infuzji (48 godzin po SOI), Dzień 3 po infuzja (60 godzin po SOI), dzień 4 (72 godziny po SOI), dni 8,11,15,22,29,36,57 i 71
Odpowiedź HAMD17 została zdefiniowana jako zmniejszenie całkowitej punktacji o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowej. HAMD17 był 17-punktowym narzędziem ocenianym przez klinicystów, służącym do oceny zakresu objawów, które najczęściej obserwowano u uczestników z dużą depresją. Wszystkie pozycje oceniano na skali porządkowej od 0 do 4 (8 pozycji) lub od 0 do 2 (9 pozycji) o narastającym nasileniu. Każda z 17 pozycji została oceniona przez klinicystę z oceną 0: brak, 1: wątpliwe do łagodnego, 2: łagodne do umiarkowanego, 3: umiarkowane do ciężkiego i 4: bardzo ciężkie. Całkowity wynik (od 0 do 52) obliczono, dodając wyniki wszystkich 17 pozycji, gdzie 0 oznaczało brak depresji, a 52 wskazywało na ciężką depresję. Wyższy wynik oznaczał cięższy stan. Przedstawiono liczbę uczestników z odpowiedzią HAMD17.
Dzień 1 po infuzji (6 godzin po rozpoczęciu infuzji [SOI]), Dzień 1 (12 godzin po SOI), Dzień 2 (24 godziny po SOI), Dzień 3 po infuzji (48 godzin po SOI), Dzień 3 po infuzja (60 godzin po SOI), dzień 4 (72 godziny po SOI), dni 8,11,15,22,29,36,57 i 71
Liczba uczestników z remisją HAMD17
Ramy czasowe: Dzień 1 po infuzji (6 godzin po rozpoczęciu infuzji [SOI]), Dzień 1 (12 godzin po SOI), Dzień 2 (24 godziny po SOI), Dzień 3 po infuzji (48 godzin po SOI), Dzień 3 po infuzji (60 godzin po SOI), dzień 4 (72 godziny po SOI), dni 8,11,15,22,29,34,57 i 71
HAMD17 Remisję zdefiniowano jako całkowity wynik ≤7. HAMD17 był 17-punktowym narzędziem ocenianym przez klinicystów, służącym do oceny zakresu objawów, które najczęściej obserwowano u uczestników z dużą depresją. Wszystkie pozycje oceniano na skali porządkowej od 0 do 4 (8 pozycji) lub od 0 do 2 (9 pozycji) o narastającym nasileniu. Każda z 17 pozycji została oceniona przez klinicystę z oceną 0: brak, 1: wątpliwe do łagodnego, 2: łagodne do umiarkowanego, 3: umiarkowane do ciężkiego i 4: bardzo ciężkie. Całkowity wynik (od 0 do 52) obliczono, dodając wyniki wszystkich 17 pozycji, gdzie 0 oznaczało brak depresji, a 52 wskazywało na ciężką depresję. Wyższy wynik oznaczał cięższy stan. Przedstawiono liczbę uczestników z remisją HAMD17
Dzień 1 po infuzji (6 godzin po rozpoczęciu infuzji [SOI]), Dzień 1 (12 godzin po SOI), Dzień 2 (24 godziny po SOI), Dzień 3 po infuzji (48 godzin po SOI), Dzień 3 po infuzji (60 godzin po SOI), dzień 4 (72 godziny po SOI), dni 8,11,15,22,29,34,57 i 71
Zmiana od wartości początkowej w Całkowitym wyniku w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1, dzień 2, dzień 3 po infuzji (60 godzin po rozpoczęciu infuzji), dzień 8, dzień 11, dzień 15, dzień 22, dzień 29, dzień 34, dzień 36, dzień 57 i dzień 71
EPDS to zweryfikowana, składająca się z 10 pytań ocena depresji dla kobiet po porodzie, która obejmuje objawy lękowe i wyklucza objawy ogólnoustrojowe związane z depresją często występującą w okresie poporodowym, takie jak zmiany wzorców snu. Składa się z 10 pytań wielokrotnego wyboru z punktacją za każde pytanie w zakresie od 0 do 3. Pytania 1, 2 i 4 są punktowane 0, 1, 2 lub 3, przy czym górne pole jest punktowane jako 0, a dolne jako 3. Pytania 3 i 5 do 10 są punktowane odwrotnie, przy czym górne pole jest punktowane jako 3, a dolna ramka punktowana jako 0. Wyniki są następnie sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku, który waha się od 0: brak depresji do 30: ciężka depresja. Wyższy wynik wskazuje na ciężką depresję. Linię wyjściową zdefiniowano jako ocenę dnia 1 przed wlewem badanego leku. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa, dzień 1, dzień 2, dzień 3 po infuzji (60 godzin po rozpoczęciu infuzji), dzień 8, dzień 11, dzień 15, dzień 22, dzień 29, dzień 34, dzień 36, dzień 57 i dzień 71
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu Stanu-Cechy Lęku Spielbergera Wersja 6-itemowa (STAI6) Łączny wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 (12 godzin po rozpoczęciu infuzji), dzień 2, dzień 3 po infuzji (60 godzin po rozpoczęciu infuzji), dzień 4, dzień 8, dzień 11, dzień 15, dzień 22, dzień 29, dzień 34 , Dzień 36, Dzień 57 i Dzień 71
STAI6 to 6-itemowy samoocena służąca do oceny stanu lękowego. Pytania STAI6 obejmowały: 1. „Czuję spokój”; 2. „Jestem spięty”; 3. „Czuję się zdenerwowany”; 4. „Jestem zrelaksowany”; 5. „Czuję się zadowolony”; 6. „Martwię się”. Każde z tych pytań zostało ocenione jako: a) „wcale”; b) „nieco”; c) „umiarkowanie”; d) „bardzo”. W przypadku pytań 2, 3 i 6 punktacja wynosiła a = 1, b = 2, c = 3 i d = 4. W przypadku pozostałych 3 pytań punktacja wynosiła a = 4, b = 3, c = 2 i d = 1. Wynik STAI6 był wynikiem najpierw zsumowania 6 indywidualnych wyników pozycji, a następnie proporcjonalnego pomnożenia przez mnożnik 20/6, aby uzyskać zakres wyników od 20 (niski lęk) do 80 (wysoki lęk). Wyższy wynik wskazywał na wyższy poziom lęku. Linię wyjściową zdefiniowano jako ocenę dnia 1 przed wlewem badanego leku. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa, dzień 1 (12 godzin po rozpoczęciu infuzji), dzień 2, dzień 3 po infuzji (60 godzin po rozpoczęciu infuzji), dzień 4, dzień 8, dzień 11, dzień 15, dzień 22, dzień 29, dzień 34 , Dzień 36, Dzień 57 i Dzień 71
Liczba uczestników z odpowiedzią na skalę poprawy ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-I).
Ramy czasowe: Dzień 1 (12 godzin po rozpoczęciu infuzji), Dzień 2, Dzień 3 po infuzji (60 godzin po rozpoczęciu infuzji), Dzień 4, Dzień 8, Dzień 11, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 34, Dzień 36, dzień 57 i dzień 71
Skala CGI-I to 7-punktowa skala oceniana przez klinicystów, używana do oceny stopnia poprawy lub pogorszenia choroby uczestnika w stosunku do stanu wyjściowego na początku interwencji. Oceniono go jako: 1. „bardzo poprawiony”; 2. „znacznie ulepszony”; 3. „minimalnie ulepszony”; 4. „bez zmian”; 5. „minimalnie gorzej”; 6. „dużo gorzej”; 7. „bardzo dużo gorzej”. Wyższe noty wskazywały na gorszy stan. Odpowiedź zdefiniowano jako >50% spadek całkowitej punktacji CGI-I w stosunku do wartości początkowej.
Dzień 1 (12 godzin po rozpoczęciu infuzji), Dzień 2, Dzień 3 po infuzji (60 godzin po rozpoczęciu infuzji), Dzień 4, Dzień 8, Dzień 11, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 34, Dzień 36, dzień 57 i dzień 71

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marinus Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Joseph Hulihan, MD, Marinus Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1042-PPD-2002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Objawy behawioralne

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj