Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания ганаксолона внутривенно у женщин с послеродовой депрессией

4 июля 2023 г. обновлено: Marinus Pharmaceuticals

Фаза 2А, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с эскалацией многократного введения дозы для оценки безопасности, фармакокинетики и эффективности внутривенно вводимого ганаксолона у женщин с послеродовой депрессией

В этом исследовании будут оцениваться безопасность, фармакокинетика и эффективность внутривенного введения ганаксолона у женщин с послеродовой депрессией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет изучено, безопасен ли ганаксолон и хорошо ли он переносится женщинами, страдающими ПРЛ. Кроме того, эффективность ганаксолона при лечении депрессивных симптомов будет оцениваться с помощью ряда поисковых анализов. Уровни ганаксолона в плазме будут определяться с помощью фармакокинетического анализа. Результаты исследования будут использованы для выбора дозы ганаксолона и режима дозирования для дальнейшей разработки при ППД.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

91

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Marinus Research Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
        • Marinus Research Site
      • Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
        • Marinus Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Marinus Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Marinus Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Marinus Research Site
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Marinus Research Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Соединенные Штаты, 66206
        • Marinus Research Site
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Marinus Research Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Marinus Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Marinus Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
        • Marinus Research Site
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75062
        • Marinus Research Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84058
        • Marinus Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Marinus Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Marinus Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект пережила большой депрессивный эпизод, который начался между началом третьего триместра и 4 неделями после родов. Большой депрессивный эпизод должен быть диагностирован в соответствии с интервью MINI 7.0
  • Субъект родила за последние 6 месяцев
  • Субъект имеет балл HAMD17 ≥ 26 при скрининге.
  • Субъект должен дать согласие на прекращение грудного вскармливания с момента начала исследуемого лечения или должен согласиться временно прекратить давать грудное молоко своему ребенку (младенцам).

Критерий исключения:

  • Текущая или прошлая история любого психотического заболевания, включая большой депрессивный эпизод с психотическими чертами
  • История попытки самоубийства в течение последних 3 лет
  • Активные суицидальные мысли
  • История биполярного расстройства I
  • История судорожного расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ганаксолон
Внутривенно
Лекарство: Ганаксолон
Ганаксолон IV
Плацебо Компаратор: Плацебо
Внутривенно
Лекарство: Плацебо
Плацебо IV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы оценки депрессии Гамильтона, версия из 17 пунктов (HAMD17), общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-й день после инфузии (60 часов после начала инфузии) для когорт 1–3 и исходный уровень и 29-й день для когорты 6
HAMD17 представлял собой оцениваемый клиницистами инструмент из 17 пунктов, используемый для оценки диапазона симптомов, наиболее часто наблюдаемых у участников с большой депрессией. Все пункты оценивались по порядковой шкале от 0 до 4 (8 пунктов) или от 0 до 2 (9 пунктов) в порядке возрастания серьезности. Каждый из 17 пунктов был оценен клиницистом по шкале 0: отсутствует, 1: сомнительно или легко, 2: от легкого до умеренного, 3: от умеренного до тяжелого и 4: очень тяжелое. Общий балл (от 0 до 52) рассчитывался путем сложения баллов по всем 17 пунктам, где 0 указывало на отсутствие депрессии, а 52 — на тяжелую депрессию. Более высокий балл соответствовал более тяжелому состоянию. Исходный уровень определяли как оценку в 1-й день перед введением исследуемого лекарственного средства. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения посещения после введения дозы.
Исходный уровень и 3-й день после инфузии (60 часов после начала инфузии) для когорт 1–3 и исходный уровень и 29-й день для когорты 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла HAMD17 по сравнению с исходным уровнем в указанные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день после инфузии (6 часов после начала инфузии), 1-й день (12 часов после начала инфузии), 2-й день (24 часа после начала инфузии), 3-й день после инфузии (48 часов после начала инфузии), 4-й день (72 часа после начала инфузии). инфузия), дни 8, 11, 15, 22, 36, 57 и 71
HAMD17 представлял собой оцениваемый клиницистами инструмент из 17 пунктов, используемый для оценки диапазона симптомов, наиболее часто наблюдаемых у участников с большой депрессией. Все пункты оценивались по порядковой шкале от 0 до 4 (8 пунктов) или от 0 до 2 (9 пунктов) в порядке возрастания серьезности. Каждый из 17 пунктов был оценен клиницистом по шкале 0: отсутствует, 1: сомнительно или легко, 2: от легкого до умеренного, 3: от умеренного до тяжелого и 4: очень тяжелое. Общий балл (от 0 до 52) рассчитывался путем сложения баллов по всем 17 пунктам, где 0 указывало на отсутствие депрессии, а 52 — на тяжелую депрессию. Более высокий балл соответствовал более тяжелому состоянию. Исходный уровень определяли как оценку в 1-й день перед введением исследуемого лекарственного средства. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения посещения после введения дозы.
Исходный уровень, 1-й день после инфузии (6 часов после начала инфузии), 1-й день (12 часов после начала инфузии), 2-й день (24 часа после начала инфузии), 3-й день после инфузии (48 часов после начала инфузии), 4-й день (72 часа после начала инфузии). инфузия), дни 8, 11, 15, 22, 36, 57 и 71
Количество участников с ответом HAMD17
Временное ограничение: 1-й день после инфузии (6 часов после начала инфузии [SOI]), 1-й день (12 часов после SOI), 2-й день (24 часа после SOI), 3-й день после инфузии (48 часов после SOI), 3-й день после инфузия (60 часов после SOI), день 4 (72 часа после SOI), дни 8, 11, 15, 22, 29, 36, 57 и 71.
Ответ HAMD17 определяли как снижение общего балла на ≥50% по сравнению с исходным уровнем. HAMD17 представлял собой оцениваемый клиницистами инструмент из 17 пунктов, используемый для оценки диапазона симптомов, наиболее часто наблюдаемых у участников с большой депрессией. Все пункты оценивались по порядковой шкале от 0 до 4 (8 пунктов) или от 0 до 2 (9 пунктов) в порядке возрастания серьезности. Каждый из 17 пунктов был оценен клиницистом по шкале 0: отсутствует, 1: сомнительно или легко, 2: от легкого до умеренного, 3: от умеренного до тяжелого и 4: очень тяжелое. Общий балл (от 0 до 52) рассчитывался путем сложения баллов по всем 17 пунктам, где 0 указывало на отсутствие депрессии, а 52 — на тяжелую депрессию. Более высокий балл соответствовал более тяжелому состоянию. Представлено количество участников с ответом HAMD17.
1-й день после инфузии (6 часов после начала инфузии [SOI]), 1-й день (12 часов после SOI), 2-й день (24 часа после SOI), 3-й день после инфузии (48 часов после SOI), 3-й день после инфузия (60 часов после SOI), день 4 (72 часа после SOI), дни 8, 11, 15, 22, 29, 36, 57 и 71.
Количество участников с ремиссией HAMD17
Временное ограничение: 1-й день после инфузии (6 часов после начала инфузии [SOI]), 1-й день (12 часов после SOI), 2-й день (24 часа после SOI), 3-й день после инфузии (48 часов после SOI), 3-й день после инфузии (60 часов после SOI), день 4 (72 часа после SOI), дни 8, 11, 15, 22, 29, 34, 57 и 71.
Ремиссия HAMD17 определялась как сумма баллов ≤7. HAMD17 представлял собой оцениваемый клиницистами инструмент из 17 пунктов, используемый для оценки диапазона симптомов, наиболее часто наблюдаемых у участников с большой депрессией. Все пункты оценивались по порядковой шкале от 0 до 4 (8 пунктов) или от 0 до 2 (9 пунктов) в порядке возрастания серьезности. Каждый из 17 пунктов был оценен клиницистом по шкале 0: отсутствует, 1: сомнительно или легко, 2: от легкого до умеренного, 3: от умеренного до тяжелого и 4: очень тяжелое. Общий балл (от 0 до 52) рассчитывался путем сложения баллов по всем 17 пунктам, где 0 указывало на отсутствие депрессии, а 52 — на тяжелую депрессию. Более высокий балл соответствовал более тяжелому состоянию. Представлено количество участников с ремиссией HAMD17
1-й день после инфузии (6 часов после начала инфузии [SOI]), 1-й день (12 часов после SOI), 2-й день (24 часа после SOI), 3-й день после инфузии (48 часов после SOI), 3-й день после инфузии (60 часов после SOI), день 4 (72 часа после SOI), дни 8, 11, 15, 22, 29, 34, 57 и 71.
Изменение общего балла по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день, 2-й день, 3-й день после инфузии (через 60 часов после начала инфузии), 8-й день, 11-й день, 15-й день, 22-й день, 29-й день, 34-й день, 36-й день, 57-й день и 71-й день.
EPDS представляет собой валидированную оценку депрессии у женщин в послеродовом периоде из 10 вопросов, которая включает симптомы тревоги и исключает конституциональные симптомы, связанные с депрессией, характерные для послеродового периода, такие как изменения в режиме сна. Он состоит из 10 вопросов с несколькими вариантами ответов, каждый из которых оценивается от 0 до 3. Вопросы 1, 2 и 4 оцениваются в 0, 1, 2 или 3, при этом верхняя ячейка оценивается как 0, а нижняя ячейка — как 3. Вопросы 3 и с 5 по 10 оцениваются в обратном порядке: нижняя ячейка оценивается как 0. Затем баллы суммируются для получения общего балла, который колеблется от 0: отсутствие депрессии до 30: тяжелая депрессия. Более высокий балл указывает на тяжелую депрессию. Исходный уровень определяли как оценку в 1-й день перед введением исследуемого лекарственного средства. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения посещения после введения дозы.
Исходный уровень, 1-й день, 2-й день, 3-й день после инфузии (через 60 часов после начала инфузии), 8-й день, 11-й день, 15-й день, 22-й день, 29-й день, 34-й день, 36-й день, 57-й день и 71-й день.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике Спилбергера о состояниях и признаках тревожности, версия из 6 пунктов (STAI6), общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день (12 часов после начала инфузии), 2-й день, 3-й день после инфузии (60 часов после начала инфузии), 4-й день, 8-й день, 11-й день, 15-й день, 22-й день, 29-й день, 34-й день , День 36, День 57 и День 71
STAI6 — это инструмент самооценки из 6 пунктов, используемый для оценки состояния тревоги. Вопросы STAI6 включали: 1. «Я чувствую себя спокойно»; 2. «Я напряжен»; 3. «Я расстроен»; 4. «Я расслаблен»; 5. «Я доволен»; 6. «Я волнуюсь». Каждый из этих вопросов был оценен как: а) «совсем нет»; б) «несколько»; в) «умеренно»; г) «очень». Для вопросов 2, 3 и 6 оценка была равна a = 1, b = 2, c = 3 и d = 4. По остальным трем вопросам оценка была следующей: a = 4, b = 3, c = 2 и d = 1. Оценка STAI6 была результатом суммирования баллов по 6 отдельным пунктам, а затем пропорционального умножения на коэффициент 20/6, чтобы получить диапазон баллов от 20 (низкая тревожность) до 80 (высокая тревожность). Более высокий балл указывал на более высокий уровень тревожности. Исходный уровень определяли как оценку в 1-й день перед введением исследуемого лекарственного средства. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения посещения после введения дозы.
Исходный уровень, 1-й день (12 часов после начала инфузии), 2-й день, 3-й день после инфузии (60 часов после начала инфузии), 4-й день, 8-й день, 11-й день, 15-й день, 22-й день, 29-й день, 34-й день , День 36, День 57 и День 71
Количество участников с ответом на клиническую шкалу улучшения общего впечатления (CGI-I)
Временное ограничение: День 1 (12 часов после начала инфузии), День 2, День 3 после начала инфузии (60 часов после начала инфузии), День 4, День 8, День 11, День 15, День 22, День 29, День 34, День 36, День 57 и День 71
Шкала CGI-I представляет собой оцениваемую клиницистами 7-балльную шкалу, используемую для оценки того, насколько улучшилось или ухудшилось заболевание участника по сравнению с исходным состоянием в начале вмешательства. Он был оценен как: 1. «очень сильно улучшилось»; 2. «намного лучше»; 3. «минимально улучшенный»; 4. «без изменений»; 5. «минимально хуже»; 6. "намного хуже"; 7. "намного хуже". Более высокие баллы свидетельствовали о худшем состоянии. Ответ был определен как > 50% снижение общего балла CGI-I по сравнению с исходным уровнем.
День 1 (12 часов после начала инфузии), День 2, День 3 после начала инфузии (60 часов после начала инфузии), День 4, День 8, День 11, День 15, День 22, День 29, День 34, День 36, День 57 и День 71

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Marinus Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Joseph Hulihan, MD, Marinus Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1042-PPD-2002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться