산후우울증이 있는 여성에서 정맥 ganaxolone의 임상 시험
2023년 7월 4일 업데이트: Marinus Pharmaceuticals
산후우울증이 있는 여성에서 정맥 투여된 ganaxolone의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 2A상, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 용량 확대 연구
이 연구는 산후우울증이 있는 여성에서 ganaxolone의 IV 투여의 안전성, 약동학 및 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 ganaxolone이 PPD로 고통받는 여성에게 안전하고 내약성이 좋은지 여부를 탐구할 것입니다.
또한, 우울 증상을 치료하는 ganaxolone의 효능은 일련의 탐색적 분석을 통해 평가될 것입니다.
ganaxolone의 플라즈마 수준은 약동학적 분석을 통해 결정될 것입니다.
연구 결과는 PPD의 추가 개발을 위한 ganaxolone 용량 및 투약 요법을 선택하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
91
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Marinus Research Site
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California
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
- Marinus Research Site
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Lemon Grove, California, 미국, 91945
- Marinus Research Site
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San Diego, California, 미국, 92103
- Marinus Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Marinus Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Marinus Research Site
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- Marinus Research Site
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Kansas
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Leawood, Kansas, 미국, 66206
- Marinus Research Site
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Marinus Research Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Marinus Research Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Marinus Research Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77058
- Marinus Research Site
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Irving, Texas, 미국, 75062
- Marinus Research Site
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Utah
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Orem, Utah, 미국, 84058
- Marinus Research Site
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Marinus Research Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Marinus Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 임신 3분기 시작부터 분만 후 4주 사이에 시작된 주요 우울 삽화를 경험했습니다. 주요 우울 삽화는 MINI 7.0 인터뷰에 따라 진단되어야 합니다.
- 피험자는 지난 6개월 이내에 출산
- 피험자는 스크리닝 시 HAMD17 점수가 ≥ 26입니다.
- 피험자는 연구 치료 시작부터 모유 수유를 중단하는 데 동의하거나 영아에게 모유를 일시적으로 중단하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 정신병적 특징이 있는 주요 우울 삽화를 포함한 정신병적 질병의 현재 또는 과거 병력
- 최근 3년 이내 자살시도 이력
- 적극적인 자살 생각
- 양극성 I 장애의 병력
- 발작 장애의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 우울증 평가 척도 17항목 버전(HAMD17) 총점의 기준선에서 변경
기간: 코호트 1 내지 3에 대한 기준선 및 주입 후 3일(주입 시작 후 60시간) 및 코호트 6에 대한 기준선 및 29일
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HAMD17은 주요 우울증 환자에서 가장 자주 관찰되는 증상의 범위를 평가하는 데 사용되는 17개 항목의 임상 평가 도구입니다.
모든 항목은 0에서 4(8개 항목) 또는 0에서 2(9개 항목) 사이의 증가하는 심각도의 순서 척도로 점수를 매겼습니다.
각각의 17개 항목은 임상의에 의해 0: 없음, 1: 미심쩍음에서 경증, 2: 경증에서 중등도, 3: 중등도에서 중증, 4: 매우 중증의 등급으로 평가되었습니다.
총점(0~52)은 17문항의 점수를 모두 더하여 계산하였으며, 0점은 우울하지 않음, 52점은 심한 우울을 나타냈다.
점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
기준선은 연구 약물 주입 전 1일 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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코호트 1 내지 3에 대한 기준선 및 주입 후 3일(주입 시작 후 60시간) 및 코호트 6에 대한 기준선 및 29일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표시된 시점에서 HAMD17 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 주입 후 1일(주입 시작 후 6시간), 1일(주입 시작 후 12시간), 2일(주입 시작 후 24시간), 주입 후 3일(주입 시작 후 48시간), 4일(주입 시작 후 72시간) 주입), 8,11,15,22,36,57 및 71일
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HAMD17은 주요 우울증 환자에서 가장 자주 관찰되는 증상의 범위를 평가하는 데 사용되는 17개 항목의 임상 평가 도구입니다.
모든 항목은 0에서 4(8개 항목) 또는 0에서 2(9개 항목) 사이의 증가하는 심각도의 순서 척도로 점수를 매겼습니다.
각각의 17개 항목은 임상의에 의해 0: 없음, 1: 미심쩍음에서 경증, 2: 경증에서 중등도, 3: 중등도에서 중증, 4: 매우 중증의 등급으로 평가되었습니다.
총점(0~52)은 17문항의 점수를 모두 더하여 계산하였으며, 0점은 우울하지 않음, 52점은 심한 우울을 나타냈다.
점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
기준선은 연구 약물 주입 전 1일 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선, 주입 후 1일(주입 시작 후 6시간), 1일(주입 시작 후 12시간), 2일(주입 시작 후 24시간), 주입 후 3일(주입 시작 후 48시간), 4일(주입 시작 후 72시간) 주입), 8,11,15,22,36,57 및 71일
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HAMD17 응답이 있는 참가자 수
기간: 주입 후 1일([SOI] 주입 시작 6시간 후), 1일(SOI 후 12시간), 2일(SOI 후 24시간), 주입 후 3일(SOI 후 48시간), 주입(SOI 후 60시간), 4일(SOI 후 72시간), 8일, 11일, 15일, 22일, 29일, 36일, 57일 및 71일
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HAMD17 반응은 기준선에서 총점의 ≥50% 감소로 정의되었습니다.
HAMD17은 주요 우울증 환자에서 가장 자주 관찰되는 증상의 범위를 평가하는 데 사용되는 17개 항목의 임상 평가 도구입니다.
모든 항목은 0에서 4(8개 항목) 또는 0에서 2(9개 항목) 사이의 증가하는 심각도의 순서 척도로 점수를 매겼습니다.
각각의 17개 항목은 임상의에 의해 0: 없음, 1: 미심쩍음에서 경증, 2: 경증에서 중등도, 3: 중등도에서 중증, 4: 매우 중증의 등급으로 평가되었습니다.
총점(0~52)은 17개 항목의 점수를 모두 합산하여 계산하였으며, 0점은 우울이 없음, 52점은 심한 우울을 나타냈다.
점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
HAMD17 응답이 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
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주입 후 1일([SOI] 주입 시작 6시간 후), 1일(SOI 후 12시간), 2일(SOI 후 24시간), 주입 후 3일(SOI 후 48시간), 주입(SOI 후 60시간), 4일(SOI 후 72시간), 8일, 11일, 15일, 22일, 29일, 36일, 57일 및 71일
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HAMD17 완화 참가자 수
기간: 주입 후 1일([SOI] 주입 시작 6시간 후), 1일(SOI 후 12시간), 2일(SOI 후 24시간), 주입 후 3일(SOI 후 48시간), 주입 후 3일 (SOI 후 60시간), 4일차(SOI 후 72시간), 8일, 11일, 15일, 22일, 29일, 34일, 57일 및 71일
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HAMD17 관해는 총 점수 ≤7로 정의되었습니다.
HAMD17은 주요 우울증 환자에서 가장 자주 관찰되는 증상의 범위를 평가하는 데 사용되는 17개 항목의 임상 평가 도구입니다.
모든 항목은 0에서 4(8개 항목) 또는 0에서 2(9개 항목) 사이의 증가하는 심각도의 순서 척도로 점수를 매겼습니다.
각각의 17개 항목은 임상의에 의해 0: 없음, 1: 미심쩍음에서 경증, 2: 경증에서 중등도, 3: 중등도에서 중증, 4: 매우 중증의 등급으로 평가되었습니다.
총점(0~52)은 17문항의 점수를 모두 더하여 계산하였으며, 0점은 우울하지 않음, 52점은 심한 우울을 나타냈다.
점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
HAMD17 관해가 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
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주입 후 1일([SOI] 주입 시작 6시간 후), 1일(SOI 후 12시간), 2일(SOI 후 24시간), 주입 후 3일(SOI 후 48시간), 주입 후 3일 (SOI 후 60시간), 4일차(SOI 후 72시간), 8일, 11일, 15일, 22일, 29일, 34일, 57일 및 71일
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Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1일, 2일, 주입 후 3일(주입 시작 후 60시간), 8일, 11일, 15일, 22일, 29일, 34일, 36일, 57일 및 71일
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EPDS는 산후 여성을 위한 검증된 10개 문항의 우울증 평가로 불안 증상을 포함하고 수면 패턴의 변화와 같이 산후 기간에 흔히 나타나는 우울증과 관련된 체질 증상을 배제합니다.
그것은 0-3 범위의 각 질문에 대한 점수가 있는 10개의 객관식 질문으로 구성됩니다.
질문 1, 2, & 4는 0, 1, 2 또는 3으로 채점되며 위쪽 상자는 0점, 아래쪽 상자는 3점으로 채점됩니다. 하단 상자는 0으로 기록됩니다. 그런 다음 점수를 총점으로 합산합니다. 총 점수는 0: 우울증 없음에서 30: 심각한 우울증까지입니다.
점수가 높을수록 심한 우울증을 나타냅니다.
기준선은 연구 약물 주입 전 1일 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선, 1일, 2일, 주입 후 3일(주입 시작 후 60시간), 8일, 11일, 15일, 22일, 29일, 34일, 36일, 57일 및 71일
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Spielberger State-Trait Anxiety Inventory 6-item Version(STAI6) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1일(주입 시작 후 12시간), 2일, 주입 후 3일(주입 시작 후 60시간), 4일, 8일, 11일, 15일, 22일, 29일, 34일 , 36일, 57일 및 71일
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STAI6는 불안 상태를 평가하는 데 사용되는 6개 항목 자체 평가 도구입니다.
STAI6 질문에는 다음이 포함됩니다. 1. "나는 침착함을 느낀다"; 2. "나는 긴장한다"; 3. "나는 속상하다"; 4. "나는 편안하다"; 5. "나는 만족한다"; 6. "나는 걱정된다".
이러한 각 질문은 다음과 같이 평가되었습니다. a) "전혀 그렇지 않음"; b) "다소"; c) "적당히"; d) "매우".
질문 2, 3, 6의 점수는 a=1, b=2, c=3, d=4입니다.
나머지 3개 질문의 점수는 a=4, b=3, c=2, d=1입니다.
STAI6 점수는 먼저 6개의 개별 항목 점수를 합산한 다음 20/6의 곱셈 계수로 비례 배분하여 20(낮은 불안)에서 80(높은 불안)의 점수 범위를 획득한 결과입니다.
점수가 높을수록 불안의 정도가 높은 것을 의미한다.
기준선은 연구 약물 주입 전 1일 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선, 1일(주입 시작 후 12시간), 2일, 주입 후 3일(주입 시작 후 60시간), 4일, 8일, 11일, 15일, 22일, 29일, 34일 , 36일, 57일 및 71일
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CGI-I(Clinical Global Impression-I) 척도에 응답한 참가자 수
기간: 1일(주입 시작 후 12시간), 2일, 3일(주입 시작 후 60시간), 4일, 8일, 11일, 15일, 22일, 29일, 34일, 36일, 57일 및 71일
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CGI-I 척도는 참가자의 질병이 중재 시작 시 기준선 상태에 비해 얼마나 개선 또는 악화되었는지 평가하는 데 사용되는 임상의가 평가한 7점 척도입니다.
그것은 다음과 같이 평가되었다: 1. "매우 많이 개선됨"; 2. "많이 개선됨"; 3. "최소한의 개선"; 4. "변경 없음" 5. "최소한 악화"; 6. "훨씬 더 나쁜"; 7. "훨씬 더 나쁘다".
더 높은 점수는 더 나쁜 상태를 나타냅니다.
반응은 CGI-I 총점에서 기준선으로부터 >50% 감소로 정의되었습니다.
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1일(주입 시작 후 12시간), 2일, 3일(주입 시작 후 60시간), 4일, 8일, 11일, 15일, 22일, 29일, 34일, 36일, 57일 및 71일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Joseph Hulihan, MD, Marinus Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 27일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 10일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
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Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한