Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäisen ganaksolonin kliininen tutkimus naisilla, joilla on synnytyksen jälkeinen masennus

tiistai 4. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Marinus Pharmaceuticals

Vaiheen 2A, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean annoksen eskalaatiotutkimus, jolla arvioitiin suonensisäisesti annettavan ganaksolonin turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa naisilla, joilla on synnytyksen jälkeinen masennus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Ganaxolone IV -antamisen turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa naisilla, joilla on synnytyksen jälkeinen masennus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa selvitetään, onko ganaksoloni turvallinen ja hyvin siedetty PPD:stä kärsivillä naisilla. Lisäksi ganaksolonin tehoa masennuksen oireiden hoidossa arvioidaan joukolla tutkivia analyysejä. Ganaksolonipitoisuudet plasmassa määritetään farmakokineettisellä analyysillä. Tutkimustulosten perusteella valitaan ganaksoloniannos ja annosteluohjelma PPD:n jatkokehitystä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

91

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Marinus Research Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
        • Marinus Research Site
      • Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
        • Marinus Research Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Marinus Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Marinus Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Marinus Research Site
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • Marinus Research Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Yhdysvallat, 66206
        • Marinus Research Site
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Marinus Research Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Marinus Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • Marinus Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
        • Marinus Research Site
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75062
        • Marinus Research Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
        • Marinus Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Marinus Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Marinus Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöllä oli vakava masennusjakso, joka alkoi kolmannen raskauskolmanneksen alun ja 4 viikon kuluttua synnytyksestä. Vakava masennusjakso on diagnosoitava MINI 7.0 -haastattelun mukaan
  • Koehenkilö synnytti viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Tutkittavan HAMD17-pistemäärä on ≥ 26 seulonnassa
  • Koehenkilön on suostuttava lopettamaan imetys tutkimushoidon alusta alkaen tai hänen on suostuttava väliaikaisesti lopettamaan äidinmaidon antaminen lapselleen

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai aiempi psykoottinen sairaus, mukaan lukien vakava masennusjakso, jossa on psykoottisia piirteitä
  • Itsemurhayrityshistoria viimeisen 3 vuoden aikana
  • Aktiiviset itsemurha-ajatukset
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö I:n historia
  • Kohtaushäiriön historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ganaxolone
Laskimonsisäinen
Lääke: Ganaxolone
Ganaksoloni IV
Placebo Comparator: Plasebo
Laskimonsisäinen
Lääke: Plasebo
Placebo IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Hamilton Depression Rating Scale 17-item -version (HAMD17) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 3 infuusion jälkeen (60 tuntia infuusion alkamisen jälkeen) kohorteille 1–3 ja lähtötilanne ja päivä 29 kohortille 6
HAMD17 oli kliinikon arvioima 17 yksikön instrumentti, jota käytettiin arvioimaan oireiden valikoimaa, joita havaittiin yleisimmin potilailla, joilla oli vaikea masennus. Kaikki kohteet pisteytettiin järjestysasteikolla välillä 0 - 4 (8 kohtaa) tai 0 - 2 (9 kohtaa) kasvavan vakavuuden mukaan. Kliinikko arvioi jokaisen 17:stä pisteestä arvosanalla 0: puuttuu, 1: epävarma tai lievä, 2: lievä tai kohtalainen, 3: kohtalainen tai vaikea ja 4: erittäin vaikea. Kokonaispistemäärä (0 - 52) laskettiin laskemalla yhteen kaikkien 17 kohteen pisteet, joissa 0 osoitti, ettei masennusta ja 52 osoitti vakavaa masennusta. Korkeampi pistemäärä merkitsi vakavampaa tilaa. Lähtötilanne määriteltiin päivän 1 arvioinniksi ennen tutkimuslääkkeen infuusiota. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne ja päivä 3 infuusion jälkeen (60 tuntia infuusion alkamisen jälkeen) kohorteille 1–3 ja lähtötilanne ja päivä 29 kohortille 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta HAMD17:n kokonaispistemäärässä ilmoitettuina aikapisteinä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1 infuusion jälkeen (6 tuntia infuusion alkamisen jälkeen), päivä 1 (12 tuntia infuusion alkamisen jälkeen), päivä 2 (24 tuntia infuusion alkamisen jälkeen), päivä 3 infuusion jälkeen (48 tuntia infuusion alkamisen jälkeen), päivä 4 (72 tuntia infuusion alkamisen jälkeen) infuusio), päivät 8, 11, 15, 22, 36, 57 ja 71
HAMD17 oli kliinikon arvioima 17 yksikön instrumentti, jota käytettiin arvioimaan oireiden valikoimaa, joita havaittiin yleisimmin potilailla, joilla oli vaikea masennus. Kaikki kohteet pisteytettiin järjestysasteikolla välillä 0 - 4 (8 kohtaa) tai 0 - 2 (9 kohtaa) kasvavan vakavuuden mukaan. Kliinikko arvioi jokaisen 17:stä pisteestä arvosanalla 0: puuttuu, 1: epävarma tai lievä, 2: lievä tai kohtalainen, 3: kohtalainen tai vaikea ja 4: erittäin vaikea. Kokonaispistemäärä (0 - 52) laskettiin laskemalla yhteen kaikkien 17 kohteen pisteet, joissa 0 osoitti, ettei masennusta ja 52 osoitti vakavaa masennusta. Korkeampi pistemäärä merkitsi vakavampaa tilaa. Lähtötilanne määriteltiin päivän 1 arvioinniksi ennen tutkimuslääkkeen infuusiota. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne, päivä 1 infuusion jälkeen (6 tuntia infuusion alkamisen jälkeen), päivä 1 (12 tuntia infuusion alkamisen jälkeen), päivä 2 (24 tuntia infuusion alkamisen jälkeen), päivä 3 infuusion jälkeen (48 tuntia infuusion alkamisen jälkeen), päivä 4 (72 tuntia infuusion alkamisen jälkeen) infuusio), päivät 8, 11, 15, 22, 36, 57 ja 71
HAMD17-vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 infuusion jälkeen (6 tuntia infuusion alkamisesta [SOI]), päivä 1 (12 tuntia SOI:n jälkeen), päivä 2 (24 tuntia SOI:n jälkeen), päivä 3 infuusion jälkeen (48 tuntia SOI:n jälkeen), päivä 3 infuusion jälkeen infuusio (60 tuntia SOI:n jälkeen), päivä 4 (72 tuntia SOI:n jälkeen), päivät 8, 11, 15, 22, 29, 36, 57 ja 71
HAMD17-vaste määriteltiin ≥50 %:n alenemiseksi kokonaispistemäärästä lähtötasosta. HAMD17 oli kliinikon arvioima 17 yksikön instrumentti, jota käytettiin arvioimaan oireiden valikoimaa, joita havaittiin yleisimmin potilailla, joilla oli vaikea masennus. Kaikki kohteet pisteytettiin järjestysasteikolla välillä 0 - 4 (8 kohtaa) tai 0 - 2 (9 kohtaa) kasvavan vakavuuden mukaan. Kliinikko arvioi jokaisen 17:stä pisteestä arvosanalla 0: puuttuu, 1: epävarma tai lievä, 2: lievä tai kohtalainen, 3: kohtalainen tai vaikea ja 4: erittäin vaikea. Kokonaispistemäärä (0 - 52) laskettiin laskemalla yhteen kaikkien 17 kohteen pisteet, joissa 0 osoitti, ettei masennusta ja 52 osoitti vakavaa masennusta. Korkeampi pistemäärä merkitsi vakavampaa tilaa. HAMD17-vastauksen saaneiden osallistujien lukumäärä esitetään.
Päivä 1 infuusion jälkeen (6 tuntia infuusion alkamisesta [SOI]), päivä 1 (12 tuntia SOI:n jälkeen), päivä 2 (24 tuntia SOI:n jälkeen), päivä 3 infuusion jälkeen (48 tuntia SOI:n jälkeen), päivä 3 infuusion jälkeen infuusio (60 tuntia SOI:n jälkeen), päivä 4 (72 tuntia SOI:n jälkeen), päivät 8, 11, 15, 22, 29, 36, 57 ja 71
HAMD17-remission saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 infuusion jälkeen (6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen [SOI]), päivä 1 (12 tuntia SOI:n jälkeen), päivä 2 (24 tuntia SOI:n jälkeen), päivä 3 infuusion jälkeen (48 tuntia SOI:n jälkeen), päivä 3 infuusion jälkeen (60 tuntia SOI:n jälkeen), päivä 4 (72 tuntia SOI:n jälkeen), päivät 8, 11, 15, 22, 29, 34, 57 ja 71
HAMD17-remissio määriteltiin kokonaispistemääräksi ≤7. HAMD17 oli kliinikon arvioima 17 yksikön instrumentti, jota käytettiin arvioimaan oireiden valikoimaa, joita havaittiin yleisimmin potilailla, joilla oli vaikea masennus. Kaikki kohteet pisteytettiin järjestysasteikolla välillä 0 - 4 (8 kohtaa) tai 0 - 2 (9 kohtaa) kasvavan vakavuuden mukaan. Kliinikko arvioi jokaisen 17:stä pisteestä arvosanalla 0: puuttuu, 1: epävarma tai lievä, 2: lievä tai kohtalainen, 3: kohtalainen tai vaikea ja 4: erittäin vaikea. Kokonaispistemäärä (0 - 52) laskettiin laskemalla yhteen kaikkien 17 kohteen pisteet, joissa 0 osoitti, ettei masennusta ja 52 osoitti vakavaa masennusta. Korkeampi pistemäärä merkitsi vakavampaa tilaa. Esitetään osallistujien lukumäärä, joilla on HAMD17-remissio
Päivä 1 infuusion jälkeen (6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen [SOI]), päivä 1 (12 tuntia SOI:n jälkeen), päivä 2 (24 tuntia SOI:n jälkeen), päivä 3 infuusion jälkeen (48 tuntia SOI:n jälkeen), päivä 3 infuusion jälkeen (60 tuntia SOI:n jälkeen), päivä 4 (72 tuntia SOI:n jälkeen), päivät 8, 11, 15, 22, 29, 34, 57 ja 71
Muutos lähtötilanteesta Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2, päivä 3 infuusion jälkeen (60 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen), päivä 8, päivä 11, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 34, päivä 36, päivä 57 ja päivä 71
EPDS on validoitu 10 kysymyksestä koostuva masennuksen arviointi synnyttäneille naisille, joka sisältää ahdistuneisuusoireet ja sulkee pois synnytyksen jälkeiseen masennukseen liittyvät perustuslailliset oireet, kuten muutokset nukkumistavoissa. Se koostuu 10 monivalintakysymyksestä, joiden kunkin kysymyksen pisteet vaihtelevat 0-3. Kysymykset 1, 2 ja 4 pisteytetään 0, 1, 2 tai 3 siten, että ylin laatikko on 0 ja alin laatikko 3. Kysymykset 3 ja 5-10 pisteytetään käänteisesti, ylin laatikko on 3 ja alimman laatikon arvo on 0. Pisteet lasketaan sitten yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0: ei masennusta 30:een: vaikea masennus. Korkeampi pistemäärä kertoo vakavasta masennuksesta. Lähtötilanne määriteltiin päivän 1 arvioinniksi ennen tutkimuslääkkeen infuusiota. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2, päivä 3 infuusion jälkeen (60 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen), päivä 8, päivä 11, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 34, päivä 36, päivä 57 ja päivä 71
Muutos lähtötilanteesta Spielberger State-Trait Ahdistuneisuusluettelon 6 tuotteen versiossa (STAI6) kokonaispisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1 (12 tuntia infuusion alkamisen jälkeen), päivä 2, päivä 3 infuusion jälkeen (60 tuntia infuusion alkamisen jälkeen), päivä 4, päivä 8, päivä 11, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 34 , päivä 36, päivä 57 ja päivä 71
STAI6 on kuuden kohdan itsearviointilaite, jota käytetään ahdistuneisuustilan arvioimiseen. STAI6-kysymykset sisälsivät: 1. "Tunnen oloni rauhalliseksi"; 2. "Olen jännittynyt"; 3. "Olen järkyttynyt"; 4. "Olen rento"; 5. "Olen tyytyväinen"; 6. "Olen huolissani". Jokainen näistä kysymyksistä arvioitiin seuraavasti: a) "ei ollenkaan"; b) "jonkin verran"; c) "kohtalainen"; d) "erittäin paljon". Kysymysten 2, 3 ja 6 pisteet olivat a = 1, b = 2, c = 3 ja d = 4. Kolmen muun kysymyksen osalta pisteet olivat a = 4, b = 3, c = 2 ja d = 1. STAI6-pistemäärä oli tulos, kun ensin laskettiin yhteen 6 yksittäisen kohteen pisteet ja sitten suhteutettiin kertoimella 20/6, jolloin saatiin pistemäärä 20 (alhainen ahdistuneisuus) 80 (korkea ahdistuneisuus). Korkeampi pistemäärä osoitti korkeampaa ahdistustasoa. Lähtötilanne määriteltiin päivän 1 arvioinniksi ennen tutkimuslääkkeen infuusiota. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne, päivä 1 (12 tuntia infuusion alkamisen jälkeen), päivä 2, päivä 3 infuusion jälkeen (60 tuntia infuusion alkamisen jälkeen), päivä 4, päivä 8, päivä 11, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 34 , päivä 36, päivä 57 ja päivä 71
Niiden osallistujien määrä, jotka reagoivat CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement) -asteikkoon
Aikaikkuna: Päivä 1 (12 tuntia infuusion alkamisen jälkeen), päivä 2, päivä 3 infuusion jälkeen (60 tuntia infuusion alkamisen jälkeen), päivä 4, päivä 8, päivä 11, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 34, päivä 36, päivä 57 ja päivä 71
CGI-I-asteikko on kliinikon arvioima 7-pisteinen asteikko, jota käytetään arvioimaan, kuinka paljon osallistujan sairaus oli parantunut tai pahentunut suhteessa perustilaan toimenpiteen alussa. Se arvioitiin seuraavasti: 1. "erittäin parantunut"; 2. "paljon parannettu"; 3. "minimillisesti parannettu"; 4. "ei muutosta"; 5. "vähintään huonompi"; 6. "paljon huonompi"; 7. "erittäin paljon huonompi". Korkeammat pisteet osoittivat huonompaa tilaa. Vaste määriteltiin >50 %:n laskuna lähtötasosta CGI-I-kokonaispisteissä.
Päivä 1 (12 tuntia infuusion alkamisen jälkeen), päivä 2, päivä 3 infuusion jälkeen (60 tuntia infuusion alkamisen jälkeen), päivä 4, päivä 8, päivä 11, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 34, päivä 36, päivä 57 ja päivä 71

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Marinus Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Joseph Hulihan, MD, Marinus Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1042-PPD-2002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Käyttäytymisoireet

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa