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Eine klinische Studie mit intravenösem Ganaxolon bei Frauen mit postpartaler Depression

4. Juli 2023 aktualisiert von: Marinus Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Eskalationsstudie der Phase 2A mit mehreren Dosen zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von intravenös verabreichtem Ganaxolon bei Frauen mit postpartaler Depression

Diese Studie wird die Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit der IV-Verabreichung von Ganaxolon bei Frauen mit Wochenbettdepression bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird untersuchen, ob Ganaxolon bei Frauen mit PPD sicher und gut verträglich ist. Darüber hinaus wird die Wirksamkeit von Ganaxolon bei der Behandlung depressiver Symptome durch eine Reihe von explorativen Analysen bewertet. Plasmaspiegel von Ganaxolon werden durch pharmakokinetische Analyse bestimmt. Die Studienergebnisse werden verwendet, um eine Ganaxolon-Dosis und ein Dosierungsschema für die weitere Entwicklung bei PPD auszuwählen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Marinus Research Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • Marinus Research Site
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Marinus Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Marinus Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Marinus Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Marinus Research Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Marinus Research Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66206
        • Marinus Research Site
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Marinus Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Marinus Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Marinus Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Marinus Research Site
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062
        • Marinus Research Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
        • Marinus Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Marinus Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Marinus Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt erlebte eine schwere depressive Episode, die zwischen dem Beginn des dritten Trimesters und 4 Wochen nach der Entbindung begann. Die Major Depressive Episode muss laut MINI 7.0 Interview diagnostiziert werden
  • Das Subjekt hat in den letzten 6 Monaten geboren
  • Das Subjekt hat beim Screening einen HAMD17-Score von ≥ 26
  • - Das Subjekt muss zustimmen, das Stillen ab Beginn der Studienbehandlung einzustellen, oder muss zustimmen, die Muttermilch vorübergehend einzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer psychotischen Erkrankung, einschließlich Major Depression Episode mit psychotischen Merkmalen
  • Vorgeschichte von Suizidversuchen innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Aktive Suizidgedanken
  • Geschichte der Bipolar-I-Störung
  • Geschichte der Anfallsleiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ganaxolon
Intravenös
Arzneimittel: Ganaxolon
Ganaxolon IV
Placebo-Komparator: Placebo
Intravenös
Arzneimittel: Placebo
Placebo IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 17-Punkte-Version der Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HAMD17) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 3 nach der Infusion (60 Stunden nach Beginn der Infusion) für die Kohorten 1 bis 3 und Ausgangswert und Tag 29 für Kohorte 6
Der HAMD17 war ein klinisch bewertetes Instrument mit 17 Punkten, das verwendet wurde, um die Bandbreite der Symptome zu bewerten, die am häufigsten bei Teilnehmern mit schweren Depressionen beobachtet wurden. Alle Items wurden auf einer Ordinalskala zwischen 0 und 4 (8 Items) oder 0 und 2 (9 Items) mit zunehmendem Schweregrad bewertet. Jeder der 17 Punkte wurde vom Arzt mit einer Bewertung von 0: nicht vorhanden, 1: zweifelhaft bis leicht, 2: leicht bis mäßig, 3: mäßig bis schwer und 4: sehr schwer bewertet. Eine Gesamtpunktzahl (0 bis 52) wurde berechnet, indem die Punktzahlen aller 17 Punkte addiert wurden, wobei 0 keine Depression und 52 eine schwere Depression anzeigte. Eine höhere Punktzahl repräsentiert einen schwereren Zustand. Der Ausgangswert war definiert als die Bewertung von Tag 1 vor der Infusion des Studienarzneimittels. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert nach der Einnahme abgezogen wurde.
Ausgangswert und Tag 3 nach der Infusion (60 Stunden nach Beginn der Infusion) für die Kohorten 1 bis 3 und Ausgangswert und Tag 29 für Kohorte 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HAMD17-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 nach Infusion (6 Stunden nach Beginn der Infusion), Tag 1 (12 Stunden nach Beginn der Infusion), Tag 2 (24 Stunden nach Beginn der Infusion), Tag 3 nach Infusion (48 Stunden nach Beginn der Infusion), Tag 4 (72 Stunden nach Beginn der Infusion). Infusion), Tage 8, 11, 15, 22, 36, 57 und 71
Der HAMD17 war ein klinisch bewertetes Instrument mit 17 Punkten, das verwendet wurde, um die Bandbreite der Symptome zu bewerten, die am häufigsten bei Teilnehmern mit schweren Depressionen beobachtet wurden. Alle Items wurden auf einer Ordinalskala zwischen 0 und 4 (8 Items) oder 0 und 2 (9 Items) mit zunehmendem Schweregrad bewertet. Jeder der 17 Punkte wurde vom Arzt mit einer Bewertung von 0: nicht vorhanden, 1: zweifelhaft bis leicht, 2: leicht bis mäßig, 3: mäßig bis schwer und 4: sehr schwer bewertet. Eine Gesamtpunktzahl (0 bis 52) wurde berechnet, indem die Punktzahlen aller 17 Punkte addiert wurden, wobei 0 keine Depression und 52 eine schwere Depression anzeigte. Eine höhere Punktzahl repräsentiert einen schwereren Zustand. Der Ausgangswert war definiert als die Bewertung von Tag 1 vor der Infusion des Studienarzneimittels. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert nach der Einnahme abgezogen wurde.
Baseline, Tag 1 nach Infusion (6 Stunden nach Beginn der Infusion), Tag 1 (12 Stunden nach Beginn der Infusion), Tag 2 (24 Stunden nach Beginn der Infusion), Tag 3 nach Infusion (48 Stunden nach Beginn der Infusion), Tag 4 (72 Stunden nach Beginn der Infusion). Infusion), Tage 8, 11, 15, 22, 36, 57 und 71
Anzahl der Teilnehmer mit HAMD17-Ansprechen
Zeitfenster: Tag 1 nach Infusion (6 Stunden nach Beginn der Infusion [SOI]), Tag 1 (12 Stunden nach SOI), Tag 2 (24 Stunden nach SOI), Tag 3 nach Infusion (48 Stunden nach SOI), Tag 3 nach Infusion (60 Stunden nach SOI), Tag 4 (72 Stunden nach SOI), Tage 8, 11, 15, 22, 29, 36, 57 und 71
Das HAMD17-Ansprechen wurde als ≥50 % Reduktion des Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der HAMD17 war ein klinisch bewertetes Instrument mit 17 Punkten, das verwendet wurde, um die Bandbreite der Symptome zu bewerten, die am häufigsten bei Teilnehmern mit schweren Depressionen beobachtet wurden. Alle Items wurden auf einer Ordinalskala zwischen 0 und 4 (8 Items) oder 0 und 2 (9 Items) mit zunehmendem Schweregrad bewertet. Jeder der 17 Punkte wurde vom Arzt mit einer Bewertung von 0: nicht vorhanden, 1: zweifelhaft bis leicht, 2: leicht bis mäßig, 3: mäßig bis schwer und 4: sehr schwer bewertet. Eine Gesamtpunktzahl (0 bis 52) wurde berechnet, indem die Punktzahlen aller 17 Punkte addiert wurden, wobei 0 keine Depression und 52 eine schwere Depression anzeigte. Eine höhere Punktzahl repräsentiert einen schwereren Zustand. Anzahl der Teilnehmer mit HAMD17-Ansprechen wird angezeigt.
Tag 1 nach Infusion (6 Stunden nach Beginn der Infusion [SOI]), Tag 1 (12 Stunden nach SOI), Tag 2 (24 Stunden nach SOI), Tag 3 nach Infusion (48 Stunden nach SOI), Tag 3 nach Infusion (60 Stunden nach SOI), Tag 4 (72 Stunden nach SOI), Tage 8, 11, 15, 22, 29, 36, 57 und 71
Anzahl der Teilnehmer mit HAMD17-Remission
Zeitfenster: Tag 1 nach Infusion (6 Stunden nach Beginn der Infusion [SOI]), Tag 1 (12 Stunden nach SOI), Tag 2 (24 Stunden nach SOI), Tag 3 nach Infusion (48 Stunden nach SOI), Tag 3 nach Infusion (60 Stunden nach SOI), Tag 4 (72 Stunden nach SOI), Tage 8, 11, 15, 22, 29, 34, 57 und 71
HAMD17-Remission wurde als Gesamtpunktzahl ≤7 definiert. Der HAMD17 war ein klinisch bewertetes Instrument mit 17 Punkten, das verwendet wurde, um die Bandbreite der Symptome zu bewerten, die am häufigsten bei Teilnehmern mit schweren Depressionen beobachtet wurden. Alle Items wurden auf einer Ordinalskala zwischen 0 und 4 (8 Items) oder 0 und 2 (9 Items) mit zunehmendem Schweregrad bewertet. Jeder der 17 Punkte wurde vom Arzt mit einer Bewertung von 0: nicht vorhanden, 1: zweifelhaft bis leicht, 2: leicht bis mäßig, 3: mäßig bis schwer und 4: sehr schwer bewertet. Eine Gesamtpunktzahl (0 bis 52) wurde berechnet, indem die Punktzahlen aller 17 Punkte addiert wurden, wobei 0 keine Depression und 52 eine schwere Depression anzeigte. Eine höhere Punktzahl repräsentiert einen schwereren Zustand. Anzahl der Teilnehmer mit HAMD17-Remission wird dargestellt
Tag 1 nach Infusion (6 Stunden nach Beginn der Infusion [SOI]), Tag 1 (12 Stunden nach SOI), Tag 2 (24 Stunden nach SOI), Tag 3 nach Infusion (48 Stunden nach SOI), Tag 3 nach Infusion (60 Stunden nach SOI), Tag 4 (72 Stunden nach SOI), Tage 8, 11, 15, 22, 29, 34, 57 und 71
Änderung des Gesamtscores der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Tag 2, Tag 3 nach der Infusion (60 Stunden nach Beginn der Infusion), Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 34, Tag 36, Tag 57 und Tag 71
Der EPDS ist eine validierte 10-Fragen-Beurteilung von Depressionen für Frauen nach der Geburt, die Angstsymptome einschließt und konstitutionelle Symptome ausschließt, die mit Depressionen verbunden sind, die in der Zeit nach der Geburt häufig sind, wie z. B. Veränderungen des Schlafverhaltens. Es besteht aus 10 Multiple-Choice-Fragen mit einer Punktzahl von 0-3 für jede Frage. Die Fragen 1, 2 und 4 werden mit 0, 1, 2 oder 3 bewertet, wobei das obere Kästchen mit 0 und das untere Kästchen mit 3 bewertet wird. Die Fragen 3 und 5 bis 10 werden umgekehrt bewertet, wobei das obere Kästchen mit 3 bewertet wird und die unteres Kästchen mit 0 bewertet. Die Bewertungen werden dann zu einer Gesamtbewertung summiert, die von 0: keine Depression bis 30: schwere Depression reicht. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwere Depression hin. Der Ausgangswert war definiert als die Bewertung von Tag 1 vor der Infusion des Studienarzneimittels. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert nach der Einnahme abgezogen wurde.
Baseline, Tag 1, Tag 2, Tag 3 nach der Infusion (60 Stunden nach Beginn der Infusion), Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 34, Tag 36, Tag 57 und Tag 71
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Spielberger State-Trait Anxiety Inventory 6-Item-Version (STAI6) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 (12 Stunden nach Infusionsbeginn), Tag 2, Tag 3 nach Infusion (60 Stunden nach Infusionsbeginn), Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 34 , Tag 36, Tag 57 und Tag 71
Der STAI6 ist ein 6-Punkte-Selbstbeurteilungsinstrument, das zur Beurteilung des Angstzustands verwendet wird. Die STAI6-Fragen umfassten: 1. „Ich fühle mich ruhig“; 2. „Ich bin angespannt“; 3. „Ich bin verärgert“; 4. „Ich bin entspannt“; 5. „Ich bin zufrieden“; 6. "Ich mache mir Sorgen". Jede dieser Fragen wurde wie folgt bewertet: a) „überhaupt nicht“; b) „etwas“; c) „mäßig“; d) „sehr“. Für die Fragen 2, 3 und 6 lautete die Bewertung a = 1, b = 2, c = 3 und d = 4. Für die anderen 3 Fragen war die Punktzahl a = 4, b = 3, c = 2 und d = 1. Der STAI6-Score war das Ergebnis der ersten Summierung der 6 einzelnen Item-Scores und der anschließenden Aufteilung mit einem Multiplikationsfaktor von 20/6, um einen Score-Bereich von 20 (geringe Angst) bis 80 (hohe Angst) zu erhalten. Eine höhere Punktzahl zeigte ein höheres Maß an Angst an. Der Ausgangswert war definiert als die Bewertung von Tag 1 vor der Infusion des Studienarzneimittels. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert nach der Einnahme abgezogen wurde.
Baseline, Tag 1 (12 Stunden nach Infusionsbeginn), Tag 2, Tag 3 nach Infusion (60 Stunden nach Infusionsbeginn), Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 34 , Tag 36, Tag 57 und Tag 71
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktion auf die Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-Skala
Zeitfenster: Tag 1 (12 Stunden nach Beginn der Infusion), Tag 2, Tag 3 nach Infusion (60 Stunden nach Beginn der Infusion), Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 34, Tag 36, Tag 57 und Tag 71
Die CGI-I-Skala ist eine von Ärzten bewertete 7-Punkte-Skala, die verwendet wird, um zu beurteilen, wie sehr sich die Krankheit des Teilnehmers im Vergleich zu einem Ausgangszustand zu Beginn der Intervention verbessert oder verschlechtert hat. Es wurde bewertet als: 1. „sehr stark verbessert“; 2. „stark verbessert“; 3. „minimal verbessert“; 4. „keine Änderung“; 5. „minimal schlechter“; 6. „viel schlimmer“; 7. „sehr viel schlimmer“. Höhere Werte zeigten einen schlechteren Zustand an. Das Ansprechen wurde als >50 % Abnahme des CGI-I-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Tag 1 (12 Stunden nach Beginn der Infusion), Tag 2, Tag 3 nach Infusion (60 Stunden nach Beginn der Infusion), Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 34, Tag 36, Tag 57 und Tag 71

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marinus Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Joseph Hulihan, MD, Marinus Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1042-PPD-2002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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