Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning av intravenös Ganaxolon hos kvinnor med förlossningsdepression

4 juli 2023 uppdaterad av: Marinus Pharmaceuticals

En fas 2A, dubbelblind, placebokontrollerad, flerdosupptrappningsstudie för att utvärdera säkerhet, farmakokinetik och effekt av intravenöst administrerat Ganaxolon hos kvinnor med postpartumdepression

Denna studie kommer att utvärdera säkerhet, farmakokinetik och effektivitet av IV-administrering av Ganaxolon hos kvinnor med postpartumdepression

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att undersöka om ganaxolon är säkert och väl tolererat hos kvinnor som lider av PPD. Dessutom kommer ganaxolons effektivitet vid behandling av depressiva symtom att bedömas genom en uppsättning explorativa analyser. Plasmanivåer av ganaxolon kommer att bestämmas genom farmakokinetisk analys. Studieresultaten kommer att användas för att välja en ganaxolondos och doseringsregim för vidareutveckling av PPD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

91

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Marinus Research Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
        • Marinus Research Site
      • Lemon Grove, California, Förenta staterna, 91945
        • Marinus Research Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Marinus Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Marinus Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
        • Marinus Research Site
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • Marinus Research Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Förenta staterna, 66206
        • Marinus Research Site
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Marinus Research Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Marinus Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • Marinus Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77058
        • Marinus Research Site
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75062
        • Marinus Research Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Förenta staterna, 84058
        • Marinus Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Marinus Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Marinus Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen upplevde en allvarlig depressiv episod, som började mellan början av tredje trimestern och 4 veckor efter förlossningen. Den stora depressiva episoden måste diagnostiseras enligt MINI 7.0-intervju
  • Personen födde barn under de senaste 6 månaderna
  • Försökspersonen har en HAMD17-poäng på ≥ 26 vid screening
  • Försökspersonen måste gå med på att sluta amma från början av studiebehandlingen eller måste gå med på att tillfälligt sluta ge bröstmjölk till sitt eller sina spädbarn.

Exklusions kriterier:

  • Aktuell eller tidigare historia av någon psykotisk sjukdom, inklusive Major Depressive Episod med psykotiska egenskaper
  • Historik av självmordsförsök under de senaste 3 åren
  • Aktiva självmordstankar
  • Historik av bipolär störning I
  • Historik av anfallsstörning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ganaxolon
Intravenös
Läkemedel: Ganaxolon
Ganaxolon IV
Placebo-jämförare: Placebo
Intravenös
Läkemedel: Placebo
Placebo IV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Hamilton Depression Rating Scale 17-objektversion (HAMD17) Totalt resultat
Tidsram: Baslinje och dag 3 efter infusion (60 timmar efter infusionsstart) för kohorter 1 till 3 och baslinje och dag 29 för kohort 6
HAMD17 var ett klinikerklassat instrument med 17 artiklar som användes för att bedöma de symptom som oftast observerades hos deltagare med egentlig depression. Alla poster poängsattes på en ordinalskala mellan 0 och 4 (8 poster) eller 0 och 2 (9 poster) av ökande svårighetsgrad. Var och en av 17 artiklar bedömdes av läkaren med betyget 0: frånvarande, 1: tveksamt till lindrigt, 2: lindrigt till måttligt, 3: måttligt till allvarligt och 4: mycket svårt. En totalpoäng (0 till 52) beräknades genom att lägga till poäng för alla 17 objekt, där 0 indikerade ingen depression och 52 indikerade allvarlig depression. Högre poäng representerade ett allvarligare tillstånd. Baslinje definierades som dag 1-bedömningen före studieläkemedelsinfusion. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärde från besöksvärdet efter dos.
Baslinje och dag 3 efter infusion (60 timmar efter infusionsstart) för kohorter 1 till 3 och baslinje och dag 29 för kohort 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i HAMD17 totalpoäng vid angivna tidpunkter
Tidsram: Baslinje, Dag 1 efter infusion (6 timmar efter infusionsstart), Dag 1 (12 timmar efter infusionsstart), Dag 2 (24 timmar efter infusionsstart), Dag 3 efter infusion (48 timmar efter infusionsstart), Dag 4 (72 timmar efter infusionsstart), infusion), dagarna 8,11,15,22,36,57 och 71
HAMD17 var ett klinikerklassat instrument med 17 artiklar som användes för att bedöma de symptom som oftast observerades hos deltagare med egentlig depression. Alla poster poängsattes på en ordinalskala mellan 0 och 4 (8 poster) eller 0 och 2 (9 poster) av ökande svårighetsgrad. Var och en av 17 artiklar bedömdes av läkaren med betyget 0: frånvarande, 1: tveksamt till lindrigt, 2: lindrigt till måttligt, 3: måttligt till allvarligt och 4: mycket svårt. En totalpoäng (0 till 52) beräknades genom att lägga till poäng för alla 17 objekt, där 0 indikerade ingen depression och 52 indikerade allvarlig depression. Högre poäng representerade ett allvarligare tillstånd. Baslinje definierades som dag 1-bedömningen före studieläkemedelsinfusion. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärde från besöksvärdet efter dos.
Baslinje, Dag 1 efter infusion (6 timmar efter infusionsstart), Dag 1 (12 timmar efter infusionsstart), Dag 2 (24 timmar efter infusionsstart), Dag 3 efter infusion (48 timmar efter infusionsstart), Dag 4 (72 timmar efter infusionsstart), infusion), dagarna 8,11,15,22,36,57 och 71
Antal deltagare med HAMD17-svar
Tidsram: Dag 1 efter infusion (6 timmar efter infusionsstart [SOI]), Dag 1 (12 timmar efter SOI), Dag 2 (24 timmar efter SOI), Dag 3 efter infusion (48 timmar efter SOI), Dag 3 efter SOI infusion (60 timmar efter SOI), Dag 4 (72 timmar efter SOI), Dag 8,11,15,22,29,36,57 och 71
HAMD17-svar definierades som ≥50 % minskning från baslinjen i totalpoäng. HAMD17 var ett klinikerklassat instrument med 17 artiklar som användes för att bedöma de symptom som oftast observerades hos deltagare med egentlig depression. Alla poster poängsattes på en ordinalskala mellan 0 och 4 (8 poster) eller 0 och 2 (9 poster) av ökande svårighetsgrad. Var och en av 17 artiklar bedömdes av läkaren med betyget 0: frånvarande, 1: tveksamt till lindrigt, 2: lindrigt till måttligt, 3: måttligt till allvarligt och 4: mycket svårt. En totalpoäng (0 till 52) beräknades genom att lägga till poäng för alla 17 objekt, där 0 indikerade ingen depression och 52 indikerade allvarlig depression. Högre poäng representerade ett allvarligare tillstånd. Antal deltagare med HAMD17-svar presenteras.
Dag 1 efter infusion (6 timmar efter infusionsstart [SOI]), Dag 1 (12 timmar efter SOI), Dag 2 (24 timmar efter SOI), Dag 3 efter infusion (48 timmar efter SOI), Dag 3 efter SOI infusion (60 timmar efter SOI), Dag 4 (72 timmar efter SOI), Dag 8,11,15,22,29,36,57 och 71
Antal deltagare med HAMD17-remission
Tidsram: Dag 1 efter infusion (6 timmar efter infusionsstart [SOI]), Dag 1 (12 timmar efter SOI), Dag 2 (24 timmar efter SOI), Dag 3 efter infusion (48 timmar efter SOI), Dag 3 efter infusion (60 timmar efter SOI), Dag 4 (72 timmar efter SOI), Dag 8,11,15,22,29,34,57 och 71
HAMD17 Remission definierades som totalpoäng ≤7. HAMD17 var ett klinikerklassat instrument med 17 artiklar som användes för att bedöma de symptom som oftast observerades hos deltagare med egentlig depression. Alla poster poängsattes på en ordinalskala mellan 0 och 4 (8 poster) eller 0 och 2 (9 poster) av ökande svårighetsgrad. Var och en av 17 artiklar bedömdes av läkaren med betyget 0: frånvarande, 1: tveksamt till lindrigt, 2: lindrigt till måttligt, 3: måttligt till allvarligt och 4: mycket svårt. En totalpoäng (0 till 52) beräknades genom att lägga till poäng för alla 17 objekt, där 0 indikerade ingen depression och 52 indikerade allvarlig depression. Högre poäng representerade ett allvarligare tillstånd. Antal deltagare med HAMD17-remission presenteras
Dag 1 efter infusion (6 timmar efter infusionsstart [SOI]), Dag 1 (12 timmar efter SOI), Dag 2 (24 timmar efter SOI), Dag 3 efter infusion (48 timmar efter SOI), Dag 3 efter infusion (60 timmar efter SOI), Dag 4 (72 timmar efter SOI), Dag 8,11,15,22,29,34,57 och 71
Förändring från baslinjen i Edinburghs totalpoäng för postnatal depression (EPDS).
Tidsram: Baslinje, dag 1, dag 2, dag 3 efter infusion (60 timmar efter infusionsstart), dag 8, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29, dag 34, dag 36, dag 57 och dag 71
EPDS är en validerad depressionsbedömning med 10 frågor för kvinnor efter förlossningen, som inkluderar ångestsymtom och utesluter konstitutionella symtom associerade med depression som är vanliga under postpartumperioden, såsom förändringar i sömnmönster. Den består av 10 flervalsfrågor med poäng för varje fråga från 0-3. Frågor 1, 2 och 4 får poängen 0, 1, 2 eller 3 med den översta rutan som 0 och den nedersta rutan får poängen 3. Frågorna 3 och 5 till 10 får omvänd poäng, med den översta rutan som en 3 och Den nedersta rutan poängsätts som 0. Poängen summeras sedan för en totalpoäng, som sträcker sig från 0: ingen depression till 30: allvarlig depression. Högre poäng indikerar allvarlig depression. Baslinje definierades som dag 1-bedömningen före studieläkemedelsinfusion. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärde från besöksvärdet efter dos.
Baslinje, dag 1, dag 2, dag 3 efter infusion (60 timmar efter infusionsstart), dag 8, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29, dag 34, dag 36, dag 57 och dag 71
Ändring från baslinjen i Spielberger State-Trait Anxiety Inventory 6-objektversion (STAI6) Totalt resultat
Tidsram: Baslinje, dag 1 (12 timmar efter infusionsstart), dag 2, dag 3 efter infusion (60 timmar efter infusionsstart), dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29, dag 34 , dag 36, dag 57 och dag 71
STAI6 är ett självskattat instrument med 6 artiklar som används för att bedöma ångesttillstånd. STAI6-frågorna inkluderade: 1. "Jag känner mig lugn"; 2. "Jag är spänd"; 3. "Jag känner mig upprörd"; 4. "Jag är avslappnad"; 5. "Jag känner mig nöjd"; 6. "Jag är orolig". Var och en av dessa frågor bedömdes som: a) "inte alls"; b) "något"; c) "måttligt"; d) "väldigt mycket". För frågorna 2, 3 och 6 var poängsättningen a = 1, b = 2, c = 3 och d = 4. För de övriga 3 frågorna var poängen a = 4, b = 3, c = 2 och d = 1. STAI6-poängen var resultatet av att man först summerade de 6 individuella postpoängen och sedan proraterade med en multiplikationsfaktor på 20/6 för att få ett poängintervall på 20 (låg ångest) till 80 (hög ångest). Högre poäng tydde på högre nivå av ångest. Baslinje definierades som dag 1-bedömningen före studieläkemedelsinfusion. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärde från besöksvärdet efter dos.
Baslinje, dag 1 (12 timmar efter infusionsstart), dag 2, dag 3 efter infusion (60 timmar efter infusionsstart), dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29, dag 34 , dag 36, dag 57 och dag 71
Antal deltagare med svar på Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) skala
Tidsram: Dag 1 (12 timmar efter infusionsstart), Dag 2, Dag 3 efter infusion (60 timmar efter infusionsstart), Dag 4, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 34, Dag 36, dag 57 och dag 71
CGI-I-skalan är en 7-gradig klinikerklassad skala som används för att bedöma hur mycket deltagarens sjukdom hade förbättrats eller förvärrats i förhållande till ett baslinjetillstånd i början av interventionen. Det betygsattes som: 1. "mycket förbättrat"; 2. "mycket förbättrad"; 3. "minimalt förbättrad"; 4. "ingen förändring"; 5. "minimalt sämre"; 6. "mycket värre"; 7. "mycket mycket värre". Högre poäng tydde på sämre tillstånd. Svaret definierades som >50 % minskning från baslinjen i CGI-I totalpoäng.
Dag 1 (12 timmar efter infusionsstart), Dag 2, Dag 3 efter infusion (60 timmar efter infusionsstart), Dag 4, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 34, Dag 36, dag 57 och dag 71

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Marinus Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Joseph Hulihan, MD, Marinus Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

10 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2017

Första postat (Faktisk)

24 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1042-PPD-2002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Beteendesymtom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera