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Una sperimentazione clinica di ganaxolone per via endovenosa nelle donne con depressione postpartum

4 luglio 2023 aggiornato da: Marinus Pharmaceuticals

Uno studio di escalation a dose multipla, in doppio cieco, controllato con placebo di fase 2A per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia del ganaxolone somministrato per via endovenosa nelle donne con depressione postpartum

Questo studio valuterà la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia della somministrazione endovenosa di ganaxolone nelle donne con depressione postpartum

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esplorerà se il ganaxolone è sicuro e ben tollerato nelle donne che soffrono di PPD. Inoltre, l'efficacia del ganaxolone nel trattamento dei sintomi depressivi sarà valutata attraverso una serie di analisi esplorative. I livelli plasmatici di ganaxolone saranno determinati mediante analisi farmacocinetica. I risultati dello studio verranno utilizzati per selezionare una dose di ganaxolone e un regime di dosaggio per un ulteriore sviluppo nella PPD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Marinus Research Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • Marinus Research Site
      • Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
        • Marinus Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Marinus Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Marinus Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Marinus Research Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Marinus Research Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stati Uniti, 66206
        • Marinus Research Site
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Marinus Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Marinus Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Marinus Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Marinus Research Site
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
        • Marinus Research Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
        • Marinus Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Marinus Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Marinus Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha avuto un Episodio Depressivo Maggiore, iniziato tra l'inizio del terzo trimestre e 4 settimane dopo il parto. L'Episodio Depressivo Maggiore deve essere diagnosticato secondo l'intervista MINI 7.0
  • Il soggetto ha partorito negli ultimi 6 mesi
  • Il soggetto ha un punteggio HAMD17 ≥ 26 allo screening
  • Il soggetto deve accettare di interrompere l'allattamento al seno dall'inizio del trattamento in studio o deve accettare di interrompere temporaneamente la somministrazione di latte materno ai suoi bambini

Criteri di esclusione:

  • Storia attuale o passata di qualsiasi malattia psicotica, incluso l'Episodio Depressivo Maggiore con caratteristiche psicotiche
  • Storia di tentativi di suicidio negli ultimi 3 anni
  • Ideazione suicidaria attiva
  • Storia del disturbo bipolare I
  • Storia del disturbo convulsivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ganaxolo
Endovenoso
Droga: Ganaxolo
Ganaxolone IV
Comparatore placebo: Placebo
Endovenoso
Droga: Placebo
Placebo IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della versione a 17 voci della scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAMD17).
Lasso di tempo: Basale e giorno 3 post-infusione (60 ore dopo l'inizio dell'infusione) per le coorti da 1 a 3 e basale e giorno 29 per la coorte 6
L'HAMD17 era uno strumento valutato da un medico di 17 item utilizzato per valutare la gamma di sintomi osservati più frequentemente nei partecipanti con depressione maggiore. Tutti gli elementi sono stati valutati su una scala ordinale tra 0 e 4 (8 elementi) o 0 e 2 (9 elementi) di gravità crescente. Ciascuno dei 17 elementi è stato valutato dal medico con una valutazione di 0: assente, 1: da dubbio a lieve, 2: da lieve a moderato, 3: da moderato a grave e 4: molto grave. Un punteggio totale (da 0 a 52) è stato calcolato sommando i punteggi di tutti i 17 item, dove 0 indicava assenza di depressione e 52 indicava depressione grave. Il punteggio più alto rappresentava una condizione più grave. Il basale è stato definito come la valutazione del giorno 1 prima dell'infusione del farmaco in studio. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
Basale e giorno 3 post-infusione (60 ore dopo l'inizio dell'infusione) per le coorti da 1 a 3 e basale e giorno 29 per la coorte 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale HAMD17 nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1 post-infusione (6 ore dopo l'inizio dell'infusione), Giorno 1 (12 ore dopo l'inizio dell'infusione), Giorno 2 (24 ore dopo l'inizio dell'infusione), Giorno 3 post-infusione (48 ore dopo l'inizio dell'infusione), Giorno 4 (72 ore dopo l'inizio del infusione), giorni 8, 11, 15, 22, 36, 57 e 71
L'HAMD17 era uno strumento valutato da un medico di 17 item utilizzato per valutare la gamma di sintomi osservati più frequentemente nei partecipanti con depressione maggiore. Tutti gli elementi sono stati valutati su una scala ordinale tra 0 e 4 (8 elementi) o 0 e 2 (9 elementi) di gravità crescente. Ciascuno dei 17 elementi è stato valutato dal medico con una valutazione di 0: assente, 1: da dubbio a lieve, 2: da lieve a moderato, 3: da moderato a grave e 4: molto grave. Un punteggio totale (da 0 a 52) è stato calcolato sommando i punteggi di tutti i 17 item, dove 0 indicava assenza di depressione e 52 indicava depressione grave. Il punteggio più alto rappresentava una condizione più grave. Il basale è stato definito come la valutazione del giorno 1 prima dell'infusione del farmaco in studio. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
Basale, Giorno 1 post-infusione (6 ore dopo l'inizio dell'infusione), Giorno 1 (12 ore dopo l'inizio dell'infusione), Giorno 2 (24 ore dopo l'inizio dell'infusione), Giorno 3 post-infusione (48 ore dopo l'inizio dell'infusione), Giorno 4 (72 ore dopo l'inizio del infusione), giorni 8, 11, 15, 22, 36, 57 e 71
Numero di partecipanti con risposta HAMD17
Lasso di tempo: Giorno 1 post-infusione (6 ore dopo l'inizio dell'infusione [SOI]), Giorno 1 (12 ore dopo SOI), Giorno 2 (24 ore dopo SOI), Giorno 3 post-infusione (48 ore dopo SOI), Giorno 3 post- infusione (60 ore post SOI), Giorno 4 (72 ore post SOI), Giorni 8,11,15,22,29,36,57 e 71
La risposta HAMD17 è stata definita come una riduzione ≥50% rispetto al basale nel punteggio totale. L'HAMD17 era uno strumento valutato da un medico di 17 item utilizzato per valutare la gamma di sintomi osservati più frequentemente nei partecipanti con depressione maggiore. Tutti gli elementi sono stati valutati su una scala ordinale tra 0 e 4 (8 elementi) o 0 e 2 (9 elementi) di gravità crescente. Ciascuno dei 17 elementi è stato valutato dal medico con una valutazione di 0: assente, 1: da dubbio a lieve, 2: da lieve a moderato, 3: da moderato a grave e 4: molto grave. Un punteggio totale (da 0 a 52) è stato calcolato sommando i punteggi di tutti i 17 item, dove 0 indicava assenza di depressione e 52 indicava depressione grave. Il punteggio più alto rappresentava una condizione più grave. Viene presentato il numero di partecipanti con risposta HAMD17.
Giorno 1 post-infusione (6 ore dopo l'inizio dell'infusione [SOI]), Giorno 1 (12 ore dopo SOI), Giorno 2 (24 ore dopo SOI), Giorno 3 post-infusione (48 ore dopo SOI), Giorno 3 post- infusione (60 ore post SOI), Giorno 4 (72 ore post SOI), Giorni 8,11,15,22,29,36,57 e 71
Numero di partecipanti con remissione HAMD17
Lasso di tempo: Giorno 1 post-infusione (6 ore dopo l'inizio dell'infusione [SOI]), Giorno 1 (12 ore dopo SOI), Giorno 2 (24 ore dopo SOI), Giorno 3 post-infusione (48 ore dopo SOI), Giorno 3 post-infusione (60 ore post SOI), Giorno 4 (72 ore post SOI), Giorni 8,11,15,22,29,34,57 e 71
HAMD17 La remissione è stata definita come punteggio totale ≤7. L'HAMD17 era uno strumento valutato da un medico di 17 item utilizzato per valutare la gamma di sintomi osservati più frequentemente nei partecipanti con depressione maggiore. Tutti gli elementi sono stati valutati su una scala ordinale tra 0 e 4 (8 elementi) o 0 e 2 (9 elementi) di gravità crescente. Ciascuno dei 17 elementi è stato valutato dal medico con una valutazione di 0: assente, 1: da dubbio a lieve, 2: da lieve a moderato, 3: da moderato a grave e 4: molto grave. Un punteggio totale (da 0 a 52) è stato calcolato sommando i punteggi di tutti i 17 item, dove 0 indicava assenza di depressione e 52 indicava depressione grave. Il punteggio più alto rappresentava una condizione più grave. Viene presentato il numero di partecipanti con remissione HAMD17
Giorno 1 post-infusione (6 ore dopo l'inizio dell'infusione [SOI]), Giorno 1 (12 ore dopo SOI), Giorno 2 (24 ore dopo SOI), Giorno 3 post-infusione (48 ore dopo SOI), Giorno 3 post-infusione (60 ore post SOI), Giorno 4 (72 ore post SOI), Giorni 8,11,15,22,29,34,57 e 71
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale).
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3 post-infusione (60 ore dopo l'inizio dell'infusione), Giorno 8, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 34, Giorno 36, Giorno 57 e Giorno 71
L'EPDS è una valutazione convalidata della depressione di 10 domande per le donne dopo il parto, che include i sintomi di ansia ed esclude i sintomi costituzionali associati alla depressione comuni nel periodo postpartum, come i cambiamenti nei modelli di sonno. Consiste in 10 domande a scelta multipla con punteggi per ogni domanda che vanno da 0 a 3. Alle domande 1, 2 e 4 viene assegnato un punteggio di 0, 1, 2 o 3 con la casella superiore valutata 0 e la casella inferiore valutata 3. Le domande 3 e da 5 a 10 sono valutate in modo inverso, con la casella superiore valutata 3 e la casella inferiore segnata come 0. I punteggi vengono quindi sommati per un punteggio totale, che va da 0: nessuna depressione a 30: grave depressione. Un punteggio più alto indica una grave depressione. Il basale è stato definito come la valutazione del giorno 1 prima dell'infusione del farmaco in studio. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
Basale, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3 post-infusione (60 ore dopo l'inizio dell'infusione), Giorno 8, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 34, Giorno 36, Giorno 57 e Giorno 71
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della versione di Spielberger State-Trait Anxiety Inventory 6-item (STAI6)
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1 (12 ore dopo l'inizio dell'infusione), Giorno 2, Giorno 3 post-infusione (60 ore dopo l'inizio dell'infusione), Giorno 4, Giorno 8, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 34 , Giorno 36, Giorno 57 e Giorno 71
Lo STAI6 è uno strumento di autovalutazione a 6 item utilizzato per valutare lo stato di ansia. Le domande STAI6 includevano: 1. "Mi sento tranquillo"; 2. "Sono teso"; 3. "Mi sento turbato"; 4. "Sono rilassato"; 5. "Mi sento contento"; 6. "Sono preoccupato". Ciascuna di queste domande è stata valutata come: a) "per niente"; b) "alquanto"; c) "moderatamente"; d) "molto". Per le domande 2, 3 e 6, il punteggio era a = 1, b = 2, c = 3 e d = 4. Per le altre 3 domande, il punteggio era a = 4, b = 3, c = 2 e d = 1. Il punteggio STAI6 è stato il risultato della prima somma dei punteggi dei 6 singoli elementi e quindi della ripartizione proporzionale per un fattore di moltiplicazione di 20/6 per acquisire un intervallo di punteggio compreso tra 20 (basso livello di ansia) e 80 (alto livello di ansia). Un punteggio più alto indicava un livello più alto di ansia. Il basale è stato definito come la valutazione del giorno 1 prima dell'infusione del farmaco in studio. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
Basale, Giorno 1 (12 ore dopo l'inizio dell'infusione), Giorno 2, Giorno 3 post-infusione (60 ore dopo l'inizio dell'infusione), Giorno 4, Giorno 8, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 34 , Giorno 36, Giorno 57 e Giorno 71
Numero di partecipanti con risposta alla scala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I).
Lasso di tempo: Giorno 1 (12 ore dopo l'inizio dell'infusione), Giorno 2, Giorno 3 post-infusione (60 ore dopo l'inizio dell'infusione), Giorno 4, Giorno 8, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 34, Giorno 36, giorno 57 e giorno 71
La scala CGI-I è una scala a 7 punti valutata dal medico utilizzata per valutare quanto la malattia del partecipante fosse migliorata o peggiorata rispetto a uno stato di base all'inizio dell'intervento. È stato valutato come: 1. "molto migliorato"; 2. "molto migliorato"; 3. "minimamente migliorato"; 4. "nessun cambiamento"; 5. "minimamente peggio"; 6. "molto peggio"; 7. "molto peggio". Punteggi più alti indicavano condizioni peggiori. La risposta è stata definita come una riduzione >50% rispetto al basale nel punteggio totale CGI-I.
Giorno 1 (12 ore dopo l'inizio dell'infusione), Giorno 2, Giorno 3 post-infusione (60 ore dopo l'inizio dell'infusione), Giorno 4, Giorno 8, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 34, Giorno 36, giorno 57 e giorno 71

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marinus Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joseph Hulihan, MD, Marinus Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1042-PPD-2002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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