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産後うつ病の女性における静脈内ガナキソロンの臨床試験

2023年7月4日 更新者：Marinus Pharmaceuticals

産後うつ病の女性における静脈内投与されたガナキソロンの安全性、薬物動態および有効性を評価するためのフェーズ 2A、二重盲検、プラセボ対照、複数回投与エスカレーション研究

この研究は、産後うつ病の女性におけるガナキソロンのIV投与の安全性、薬物動態および有効性を評価します

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、ガナキソロンがPPDに苦しむ女性にとって安全で忍容性が高いかどうかを調査します. さらに、抑うつ症状の治療におけるガナキソロンの有効性は、一連の探索的分析を通じて評価されます。 ガナキソロンの血漿レベルは、薬物動態分析によって決定されます。 研究結果は、PPD のさらなる開発のためのガナキソロンの用量と投与計画を選択するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

91

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Marinus Research Site
    • California
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92626
        • Marinus Research Site
      • Lemon Grove、California、アメリカ、91945
        • Marinus Research Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Marinus Research Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Marinus Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • Marinus Research Site
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • Marinus Research Site
    • Kansas
      • Leawood、Kansas、アメリカ、66206
        • Marinus Research Site
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • Marinus Research Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Marinus Research Site
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • Marinus Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77058
        • Marinus Research Site
      • Irving、Texas、アメリカ、75062
        • Marinus Research Site
    • Utah
      • Orem、Utah、アメリカ、84058
        • Marinus Research Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • Marinus Research Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Marinus Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 被験者は妊娠第3期の開始から出産後4週間の間に始まった大うつ病エピソードを経験しました。 大うつ病エピソードは、MINI 7.0 インタビューに従って診断する必要があります
  • 被験者は過去6か月以内に出産しました
  • -被験者はスクリーニングで26以上のHAMD17スコアを持っています
  • -被験者は、研究治療の開始から母乳育児を中止することに同意するか、乳児への母乳の与えを一時的に中止することに同意する必要があります

除外基準:

  • 精神病の特徴を伴う大うつ病エピソードを含む、精神病の現在または過去の病歴
  • 過去3年以内の自殺未遂歴
  • 積極的な自殺念慮
  • 双極Ⅰ型障害の病歴
  • 発作性疾患の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ガナキソロン
静脈内
薬：ガナキソロン
ガナキソロン IV
プラセボコンパレーター：プラセボ
静脈内
薬：プラセボ
プラセボ IV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病評価尺度 17 項目バージョン (HAMD17) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：コホート 1 ～ 3 についてはベースラインおよび注入後 3 日目 (注入開始後 60 時間)、コホート 6 についてはベースラインおよび 29 日目
HAMD17 は、大うつ病の参加者に最も頻繁に観察される症状の範囲を評価するために使用される 17 項目の臨床医評価の手段でした。 すべての項目は、0 から 4 (8 項目) または 0 から 2 (9 項目) の間の重要度の高い序数スケールで採点されました。 17 項目のそれぞれは、0: なし、1: 疑わしいから軽度、2: 軽度から中等度、3: 中等度から重度、および 4: 非常に重度の評価で臨床医によって評価されました。 合計スコア (0 ～ 52) は、17 項目すべてのスコアを加算することによって計算されました。0 はうつ病がないことを示し、52 は重度のうつ病であることを示します。 スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。 ベースラインは、治験薬注入前の 1 日目の評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
コホート 1 ～ 3 についてはベースラインおよび注入後 3 日目 (注入開始後 60 時間)、コホート 6 についてはベースラインおよび 29 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
示された時点での HAMD17 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、注入後 1 日目（注入開始後 6 時間）、1 日目（注入開始後 12 時間）、2 日目（注入開始後 24 時間）、注入後 3 日目（注入開始後 48 時間）、4 日目（注入開始後 72 時間）注入)、8、11、15、22、36、57、71日目
HAMD17 は、大うつ病の参加者に最も頻繁に観察される症状の範囲を評価するために使用される 17 項目の臨床医評価の手段でした。 すべての項目は、0 から 4 (8 項目) または 0 から 2 (9 項目) の間の重要度の高い序数スケールで採点されました。 17 項目のそれぞれは、0: なし、1: 疑わしいから軽度、2: 軽度から中等度、3: 中等度から重度、および 4: 非常に重度の評価で臨床医によって評価されました。 合計スコア (0 ～ 52) は、17 項目すべてのスコアを加算することによって計算されました。0 はうつ病がないことを示し、52 は重度のうつ病であることを示します。 スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。 ベースラインは、治験薬注入前の 1 日目の評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースライン、注入後 1 日目（注入開始後 6 時間）、1 日目（注入開始後 12 時間）、2 日目（注入開始後 24 時間）、注入後 3 日目（注入開始後 48 時間）、4 日目（注入開始後 72 時間）注入)、8、11、15、22、36、57、71日目
HAMD17応答のある参加者の数
時間枠：注入後 1 日目 (注入開始後 6 時間 [SOI])、1 日目 (SOI 後 12 時間)、2 日目 (SOI 後 24 時間)、注入後 3 日目 (SOI 後 48 時間)、3 日目注入 (SOI 後 60 時間)、4 日目 (SOI 後 72 時間)、8、11、15、22、29、36、57、71 日目
HAMD17 応答は、合計スコアがベースラインから 50% 以上減少した場合と定義されました。 HAMD17 は、大うつ病の参加者に最も頻繁に観察される症状の範囲を評価するために使用される 17 項目の臨床医評価の手段でした。 すべての項目は、0 から 4 (8 項目) または 0 から 2 (9 項目) の間の重要度の高い序数スケールで採点されました。 17 項目のそれぞれは、0: なし、1: 疑わしいから軽度、2: 軽度から中等度、3: 中等度から重度、および 4: 非常に重度の評価で臨床医によって評価されました。 合計スコア (0 ～ 52) は、17 項目すべてのスコアを加算することによって計算されました。0 はうつ病がないことを示し、52 は重度のうつ病であることを示します。 スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。 HAMD17応答のある参加者の数が表示されます。
注入後 1 日目 (注入開始後 6 時間 [SOI])、1 日目 (SOI 後 12 時間)、2 日目 (SOI 後 24 時間)、注入後 3 日目 (SOI 後 48 時間)、3 日目注入 (SOI 後 60 時間)、4 日目 (SOI 後 72 時間)、8、11、15、22、29、36、57、71 日目
HAMD17寛解の参加者数
時間枠：注入後 1 日目 (注入開始後 6 時間 [SOI])、1 日目 (SOI 後 12 時間)、2 日目 (SOI 後 24 時間)、注入後 3 日目 (SOI 後 48 時間)、注入後 3 日目(SOI 後 60 時間)、4 日目 (SOI 後 72 時間)、8、11、15、22、29、34、57、71 日目
HAMD17の寛解は、合計スコアが7以下の場合と定義されました。 HAMD17 は、大うつ病の参加者に最も頻繁に観察される症状の範囲を評価するために使用される 17 項目の臨床医評価の手段でした。 すべての項目は、0 から 4 (8 項目) または 0 から 2 (9 項目) の間の重要度の高い序数スケールで採点されました。 17 項目のそれぞれは、0: なし、1: 疑わしいから軽度、2: 軽度から中等度、3: 中等度から重度、および 4: 非常に重度の評価で臨床医によって評価されました。 合計スコア (0 ～ 52) は、17 項目すべてのスコアを加算することによって計算されました。0 はうつ病がないことを示し、52 は重度のうつ病であることを示します。 スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。 HAMD17が寛解した参加者の数が表示されます
注入後 1 日目 (注入開始後 6 時間 [SOI])、1 日目 (SOI 後 12 時間)、2 日目 (SOI 後 24 時間)、注入後 3 日目 (SOI 後 48 時間)、注入後 3 日目(SOI 後 60 時間)、4 日目 (SOI 後 72 時間)、8、11、15、22、29、34、57、71 日目
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 日目、2 日目、注入後 3 日目 (注入開始後 60 時間)、8 日目、11 日目、15 日目、22 日目、29 日目、34 日目、36 日目、57 日目、71 日目
EPDS は、産後の女性を対象とした検証済みの 10 問のうつ病評価であり、不安症状を含み、睡眠パターンの変化など、産後によく見られるうつ病に関連する全身症状は除外されています。 10 問の多肢選択問題で構成され、各問題のスコアは 0 ～ 3 の範囲です。 質問 1、2、および 4 は 0、1、2、または 3 で採点され、上のボックスは 0、下のボックスは 3 と採点されます。下のボックスは 0 としてスコア付けされます。スコアは、0: うつ病なしから 30: 重度のうつ病までの範囲の合計スコアとして合計されます。 スコアが高いほど、重度のうつ病を示します。 ベースラインは、治験薬注入前の 1 日目の評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースライン、1 日目、2 日目、注入後 3 日目 (注入開始後 60 時間)、8 日目、11 日目、15 日目、22 日目、29 日目、34 日目、36 日目、57 日目、71 日目
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory 6項目バージョン（STAI6）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1日目（注入開始から12時間後）、2日目、注入後3日目（注入開始から60時間後）、4日目、8日目、11日目、15日目、22日目、29日目、34日目、36日目、57日目、71日目
STAI6 は、不安状態を評価するために使用される 6 項目の自己評価ツールです。 STAI6 の質問は次のとおりです。 2.「私は緊張しています」; 3.「気分が悪い」; 4.「私はリラックスしています」; 5.「私は満足しています」; 6.「心配です」。 これらの質問はそれぞれ次のように評価されました。 b) 「ある程度」; c) 「適度に」; d) 「とても」。 質問 2、3、および 6 の場合、スコアは a = 1、b = 2、c = 3、および d = 4 でした。 他の 3 つの質問では、スコアは a = 4、b = 3、c = 2、および d = 1 でした。 STAI6 スコアは、最初に 6 つの個別項目のスコアを合計し、20 (低い不安) から 80 (高い不安) のスコア範囲を取得するために 20/6 の倍率で比例配分した結果です。 スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。 ベースラインは、治験薬注入前の 1 日目の評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースライン、1日目（注入開始から12時間後）、2日目、注入後3日目（注入開始から60時間後）、4日目、8日目、11日目、15日目、22日目、29日目、34日目、36日目、57日目、71日目
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) スケールに反応した参加者の数
時間枠：1日目（注入開始後12時間）、2日目、注入後3日目（注入開始後60時間）、4日目、8日目、11日目、15日目、22日目、29日目、34日目、 36、57日目、71日目
CGI-I スケールは、介入開始時のベースライン状態と比較して、参加者の病気がどの程度改善または悪化したかを評価するために使用される臨床医評価の 7 点スケールです。 それは次のように評価されました。 1.「非常に改善された」。 2.「大幅に改善」; 3.「最小限の改善」; 4.「変化なし」; 5.「少し悪い」; 6.「はるかに悪い」; 7.「非常に悪い」。 スコアが高いほど状態が悪いことを示します。 応答は、CGI-I 合計スコアのベースラインからの 50% 以上の減少と定義されました。
1日目（注入開始後12時間）、2日目、注入後3日目（注入開始後60時間）、4日目、8日目、11日目、15日目、22日目、29日目、34日目、 36、57日目、71日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Marinus Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Joseph Hulihan, MD、Marinus Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月27日

一次修了 (実際)

2019年5月10日

研究の完了 (実際)

2020年5月10日

試験登録日

最初に提出

2017年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月20日

最初の投稿 (実際)

2017年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月4日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1042-PPD-2002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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