Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie van intraveneus ganaxolon bij vrouwen met postpartumdepressie

4 juli 2023 bijgewerkt door: Marinus Pharmaceuticals

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2A-escalatiestudie met meerdere doses ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van intraveneus toegediend ganaxolon bij vrouwen met postpartumdepressie

Deze studie zal de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van IV-toediening van Ganaxolone bij vrouwen met postpartumdepressie evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal onderzoeken of gaaxolon veilig is en goed wordt verdragen door vrouwen die lijden aan PPD. Bovendien zal de werkzaamheid van gaxolon bij de behandeling van depressieve symptomen worden beoordeeld door middel van een reeks verkennende analyses. Plasmaspiegels van gaaxolon zullen worden bepaald door middel van farmacokinetische analyse. De studieresultaten zullen worden gebruikt om een ​​ganaxolondosis en een doseringsregime te selecteren voor verdere ontwikkeling in PPD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Marinus Research Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • Marinus Research Site
      • Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
        • Marinus Research Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Marinus Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Marinus Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Marinus Research Site
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Marinus Research Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Verenigde Staten, 66206
        • Marinus Research Site
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Marinus Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Marinus Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Marinus Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
        • Marinus Research Site
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75062
        • Marinus Research Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Verenigde Staten, 84058
        • Marinus Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Marinus Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Marinus Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon maakte een depressieve episode door, die begon tussen het begin van het derde trimester en 4 weken na de bevalling. De depressieve episode moet worden gediagnosticeerd volgens het MINI 7.0-interview
  • Onderwerp is in de afgelopen 6 maanden bevallen
  • Proefpersoon heeft bij screening een HAMD17-score van ≥ 26
  • De proefpersoon moet ermee instemmen om vanaf het begin van de studiebehandeling te stoppen met borstvoeding of moet ermee instemmen om tijdelijk te stoppen met het geven van moedermelk aan haar baby('s)

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of vroegere geschiedenis van een psychotische ziekte, inclusief een depressieve episode met psychotische kenmerken
  • Geschiedenis van zelfmoordpogingen in de afgelopen 3 jaar
  • Actieve zelfmoordgedachten
  • Geschiedenis van bipolaire I-stoornis
  • Geschiedenis van convulsies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ganaxolon
Intraveneus
Geneesmiddel: Ganaxolon
Ganaxolon IV
Placebo-vergelijker: Placebo
Intraveneus
Geneesmiddel: Placebo
Placebo IV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Hamilton Depression Rating Scale 17-itemversie (HAMD17) Totale score
Tijdsspanne: Basislijn en dag 3 na infusie (60 uur na start van infusie) voor cohorten 1 tot 3 en basislijn en dag 29 voor cohort 6
De HAMD17 was een instrument met 17 items dat door een arts werd beoordeeld en dat werd gebruikt om de reeks symptomen te beoordelen die het vaakst werden waargenomen bij deelnemers met een ernstige depressie. Alle items werden gescoord op een ordinale schaal tussen 0 en 4 (8 items) of 0 en 2 (9 items) met toenemende ernst. Elk van de 17 items werd door de clinicus beoordeeld met een score van 0: afwezig, 1: twijfelachtig tot mild, 2: mild tot matig, 3: matig tot ernstig en 4: zeer ernstig. Een totaalscore (0 tot 52) ​​werd berekend door scores van alle 17 items toe te voegen, waarbij 0 geen depressie aanduidde en 52 een ernstige depressie aangaf. Een hogere score vertegenwoordigde een ernstigere aandoening. Baseline werd gedefinieerd als de beoordeling op dag 1 vóór de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de post-dosisbezoekwaarde.
Basislijn en dag 3 na infusie (60 uur na start van infusie) voor cohorten 1 tot 3 en basislijn en dag 29 voor cohort 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging ten opzichte van baseline in HAMD17-totaalscore op aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 na infusie (6 uur na start van infusie), dag 1 (12 uur na start van infusie), dag 2 (24 uur na start van infusie), dag 3 na infusie (48 uur na start van infusie), dag 4 (72 uur na start van infusie) infusie), dag 8, 11, 15, 22, 36, 57 en 71
De HAMD17 was een instrument met 17 items dat door een arts werd beoordeeld en dat werd gebruikt om de reeks symptomen te beoordelen die het vaakst werden waargenomen bij deelnemers met een ernstige depressie. Alle items werden gescoord op een ordinale schaal tussen 0 en 4 (8 items) of 0 en 2 (9 items) met toenemende ernst. Elk van de 17 items werd door de clinicus beoordeeld met een score van 0: afwezig, 1: twijfelachtig tot mild, 2: mild tot matig, 3: matig tot ernstig en 4: zeer ernstig. Een totaalscore (0 tot 52) ​​werd berekend door scores van alle 17 items toe te voegen, waarbij 0 geen depressie aanduidde en 52 een ernstige depressie aangaf. Een hogere score vertegenwoordigde een ernstigere aandoening. Baseline werd gedefinieerd als de beoordeling op dag 1 vóór de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de post-dosisbezoekwaarde.
Basislijn, dag 1 na infusie (6 uur na start van infusie), dag 1 (12 uur na start van infusie), dag 2 (24 uur na start van infusie), dag 3 na infusie (48 uur na start van infusie), dag 4 (72 uur na start van infusie) infusie), dag 8, 11, 15, 22, 36, 57 en 71
Aantal deelnemers met HAMD17-respons
Tijdsspanne: Dag 1 na infusie (6 uur na start van infusie [SOI]), Dag 1 (12 uur na SOI), Dag 2 (24 uur na SOI), Dag 3 na infusie (48 uur na SOI), Dag 3 na infusie infusie (60 uur na SOI), Dag 4 (72 uur na SOI), Dag 8,11,15,22,29,36,57 en 71
HAMD17-respons werd gedefinieerd als ≥50% reductie ten opzichte van baseline in totale score. De HAMD17 was een instrument met 17 items dat door een arts werd beoordeeld en dat werd gebruikt om de reeks symptomen te beoordelen die het vaakst werden waargenomen bij deelnemers met een ernstige depressie. Alle items werden gescoord op een ordinale schaal tussen 0 en 4 (8 items) of 0 en 2 (9 items) met toenemende ernst. Elk van de 17 items werd door de clinicus beoordeeld met een score van 0: afwezig, 1: twijfelachtig tot mild, 2: mild tot matig, 3: matig tot ernstig en 4: zeer ernstig. Een totaalscore (0 tot 52) ​​werd berekend door scores van alle 17 items toe te voegen, waarbij 0 geen depressie aanduidde en 52 een ernstige depressie aangaf. Een hogere score vertegenwoordigde een ernstigere aandoening. Aantal deelnemers met HAMD17-respons wordt weergegeven.
Dag 1 na infusie (6 uur na start van infusie [SOI]), Dag 1 (12 uur na SOI), Dag 2 (24 uur na SOI), Dag 3 na infusie (48 uur na SOI), Dag 3 na infusie infusie (60 uur na SOI), Dag 4 (72 uur na SOI), Dag 8,11,15,22,29,36,57 en 71
Aantal deelnemers met HAMD17-remissie
Tijdsspanne: Dag 1 na infusie (6 uur na start van infusie [SOI]), Dag 1 (12 uur na SOI), Dag 2 (24 uur na SOI), Dag 3 na infusie (48 uur na SOI), Dag 3 na infusie (60 uur na SOI), dag 4 (72 uur na SOI), dagen 8,11,15,22,29,34,57 en 71
HAMD17 Remissie werd gedefinieerd als totale score ≤7. De HAMD17 was een instrument met 17 items dat door een arts werd beoordeeld en dat werd gebruikt om de reeks symptomen te beoordelen die het vaakst werden waargenomen bij deelnemers met een ernstige depressie. Alle items werden gescoord op een ordinale schaal tussen 0 en 4 (8 items) of 0 en 2 (9 items) met toenemende ernst. Elk van de 17 items werd door de clinicus beoordeeld met een score van 0: afwezig, 1: twijfelachtig tot mild, 2: mild tot matig, 3: matig tot ernstig en 4: zeer ernstig. Een totaalscore (0 tot 52) ​​werd berekend door scores van alle 17 items toe te voegen, waarbij 0 geen depressie aanduidde en 52 een ernstige depressie aangaf. Een hogere score vertegenwoordigde een ernstigere aandoening. Het aantal deelnemers met HAMD17-remissie wordt weergegeven
Dag 1 na infusie (6 uur na start van infusie [SOI]), Dag 1 (12 uur na SOI), Dag 2 (24 uur na SOI), Dag 3 na infusie (48 uur na SOI), Dag 3 na infusie (60 uur na SOI), dag 4 (72 uur na SOI), dagen 8,11,15,22,29,34,57 en 71
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Edinburgh Postnatale Depressie Schaal (EPDS) Totale Score
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1, dag 2, dag 3 na infusie (60 uur na start van infusie), dag 8, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29, dag 34, dag 36, dag 57 en dag 71
De EPDS is een gevalideerde depressiebeoordeling van 10 vragen voor postpartumvrouwen, die angstsymptomen omvat en constitutionele symptomen uitsluit die verband houden met depressie die veel voorkomt in de postpartumperiode, zoals veranderingen in slaappatroon. Het bestaat uit 10 meerkeuzevragen met scores voor elke vraag variërend van 0-3. Vragen 1, 2 en 4 worden gescoord als 0, 1, 2 of 3, waarbij het bovenste vak wordt gescoord als 0 en het onderste vak als 3. Vragen 3 en 5 tot 10 worden omgekeerd gescoord, waarbij het bovenste vak wordt gescoord als een 3 en de onderste vak gescoord als 0. Scores worden vervolgens opgeteld voor een totaalscore, die varieert van 0: geen depressie tot 30: ernstige depressie. Een hogere score duidt op een ernstige depressie. Baseline werd gedefinieerd als de beoordeling op dag 1 vóór de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de post-dosisbezoekwaarde.
Basislijn, dag 1, dag 2, dag 3 na infusie (60 uur na start van infusie), dag 8, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29, dag 34, dag 36, dag 57 en dag 71
Verandering ten opzichte van baseline in Spielberger State-Trait Anxiety Inventory 6-item Version (STAI6) Totale score
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 1 (12 uur na start van de infusie), Dag 2, Dag 3 na de infusie (60 uur na start van de infusie), Dag 4, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 34 , Dag 36, Dag 57 en Dag 71
De STAI6 is een zelfbeoordelingsinstrument met zes items dat wordt gebruikt om de angsttoestand te beoordelen. De STAI6-vragen omvatten: 1. "Ik voel me kalm"; 2. "Ik ben gespannen"; 3. "Ik voel me van streek"; 4. "Ik ben ontspannen"; 5. "Ik voel me tevreden"; 6. "Ik maak me zorgen". Elk van deze vragen werd beoordeeld als: a) "helemaal niet"; b) "enigszins"; c) "matig"; d) "zeer veel". Voor vragen 2, 3 en 6 was de score a = 1, b = 2, c = 3 en d = 4. Voor de andere 3 vragen was de score a = 4, b = 3, c = 2 en d = 1. De STAI6-score was het resultaat van het eerst optellen van de 6 individuele itemscores en vervolgens pro rata met een vermenigvuldigingsfactor van 20/6 om een ​​scorebereik van 20 (lage angst) tot 80 (hoge angst) te verkrijgen. Een hogere score duidde op een hoger niveau van angst. Baseline werd gedefinieerd als de beoordeling op dag 1 vóór de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de post-dosisbezoekwaarde.
Basislijn, Dag 1 (12 uur na start van de infusie), Dag 2, Dag 3 na de infusie (60 uur na start van de infusie), Dag 4, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 34 , Dag 36, Dag 57 en Dag 71
Aantal deelnemers met respons op Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Scale
Tijdsspanne: Dag 1 (12 uur na start van de infusie), Dag 2, Dag 3 na de infusie (60 uur na start van de infusie), Dag 4, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 34, Dag 36, Dag 57 en Dag 71
De CGI-I-schaal is een door een arts beoordeelde 7-puntsschaal die wordt gebruikt om te beoordelen in hoeverre de ziekte van de deelnemer was verbeterd of verslechterd ten opzichte van een uitgangstoestand aan het begin van de interventie. Het werd beoordeeld als: 1. "zeer veel verbeterd"; 2. "veel verbeterd"; 3. "minimaal verbeterd"; 4. "geen wijziging"; 5. "minimaal erger"; 6. "veel erger"; 7. "heel veel erger". Hogere scores duidden op een slechtere toestand. Respons werd gedefinieerd als >50% afname ten opzichte van baseline in CGI-I-totaalscore.
Dag 1 (12 uur na start van de infusie), Dag 2, Dag 3 na de infusie (60 uur na start van de infusie), Dag 4, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 34, Dag 36, Dag 57 en Dag 71

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marinus Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Joseph Hulihan, MD, Marinus Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1042-PPD-2002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren