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Um ensaio clínico de Ganaxolona intravenosa em mulheres com depressão pós-parto

4 de julho de 2023 atualizado por: Marinus Pharmaceuticals

Um estudo de escalonamento de dose múltipla, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase 2A, para avaliar a segurança, a farmacocinética e a eficácia da Ganaxolona administrada por via intravenosa em mulheres com depressão pós-parto

Este estudo avaliará a Segurança, Farmacocinética e Eficácia da Administração IV de Ganaxolona em Mulheres com Depressão Pós-Parto

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo irá explorar se a ganaxolona é segura e bem tolerada em mulheres que sofrem de DPP. Além disso, a eficácia da ganaxolona no tratamento dos sintomas depressivos será avaliada por meio de um conjunto de análises exploratórias. Os níveis plasmáticos de ganaxolona serão determinados por meio de análise farmacocinética. Os resultados do estudo serão usados ​​para selecionar uma dose de ganaxolona e regime de dosagem para maior desenvolvimento em PPD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

91

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Marinus Research Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • Marinus Research Site
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
        • Marinus Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Marinus Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Marinus Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Marinus Research Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Marinus Research Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66206
        • Marinus Research Site
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Marinus Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Marinus Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Marinus Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Marinus Research Site
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
        • Marinus Research Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
        • Marinus Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Marinus Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Marinus Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • A paciente experimentou um Episódio Depressivo Maior, que começou entre o início do terceiro trimestre e 4 semanas após o parto. O Episódio Depressivo Maior deve ser diagnosticado de acordo com a entrevista MINI 7.0
  • Sujeito deu à luz nos últimos 6 meses
  • O sujeito tem uma pontuação HAMD17 de ≥ 26 na triagem
  • O sujeito deve concordar em parar de amamentar desde o início do tratamento do estudo ou deve concordar em parar temporariamente de dar leite materno ao(s) bebê(s)

Critério de exclusão:

  • História atual ou passada de qualquer doença psicótica, incluindo Episódio Depressivo Maior com características psicóticas
  • História de tentativa de suicídio nos últimos 3 anos
  • Ideação suicida ativa
  • Histórico de transtorno bipolar I
  • Histórico de transtorno convulsivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ganaxolona
Intravenoso
Medicamento: Ganaxolona
Ganaxolona IV
Comparador de Placebo: Placebo
Intravenoso
Medicamento: Placebo
Placebo IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de classificação de depressão de Hamilton Versão de 17 itens (HAMD17)
Prazo: Linha de base e dia 3 pós-infusão (60 horas após o início da infusão) para as Coortes 1 a 3 e linha de base e dia 29 para a Coorte 6
O HAMD17 foi um instrumento de avaliação clínica de 17 itens usado para avaliar a gama de sintomas que foram observados com mais frequência em participantes com depressão maior. Todos os itens foram pontuados em uma escala ordinal entre 0 e 4 (8 itens) ou 0 e 2 (9 itens) de gravidade crescente. Cada um dos 17 itens foi avaliado pelo clínico com classificação de 0: ausente, 1: duvidoso a leve, 2: leve a moderado, 3: moderado a grave e 4: muito grave. Uma pontuação total (0 a 52) foi calculada somando as pontuações de todos os 17 itens, onde 0 indicava ausência de depressão e 52 indicava depressão grave. Maior pontuação representou condição mais grave. A linha de base foi definida como a avaliação do Dia 1 antes da infusão do medicamento do estudo. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base e dia 3 pós-infusão (60 horas após o início da infusão) para as Coortes 1 a 3 e linha de base e dia 29 para a Coorte 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total HAMD17 em pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base, Dia 1 pós-infusão (6 horas após o início da infusão), Dia 1 (12 horas após o início da infusão), Dia 2 (24 horas após o início da infusão), Dia 3 após a infusão (48 horas após o início da infusão), Dia 4 (72 horas após o início da infusão infusão), Dias 8,11,15,22,36,57 e 71
O HAMD17 foi um instrumento de avaliação clínica de 17 itens usado para avaliar a gama de sintomas que foram observados com mais frequência em participantes com depressão maior. Todos os itens foram pontuados em uma escala ordinal entre 0 e 4 (8 itens) ou 0 e 2 (9 itens) de gravidade crescente. Cada um dos 17 itens foi avaliado pelo clínico com classificação de 0: ausente, 1: duvidoso a leve, 2: leve a moderado, 3: moderado a grave e 4: muito grave. Uma pontuação total (0 a 52) foi calculada somando as pontuações de todos os 17 itens, onde 0 indicava ausência de depressão e 52 indicava depressão grave. Maior pontuação representou condição mais grave. A linha de base foi definida como a avaliação do Dia 1 antes da infusão do medicamento do estudo. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base, Dia 1 pós-infusão (6 horas após o início da infusão), Dia 1 (12 horas após o início da infusão), Dia 2 (24 horas após o início da infusão), Dia 3 após a infusão (48 horas após o início da infusão), Dia 4 (72 horas após o início da infusão infusão), Dias 8,11,15,22,36,57 e 71
Número de participantes com resposta HAMD17
Prazo: Dia 1 pós-infusão (6 horas após o início da infusão [SOI]), Dia 1 (12 horas após SOI), Dia 2 (24 horas após SOI), Dia 3 pós-infusão (48 horas após SOI), Dia 3 pós- infusão (60 horas pós SOI), Dia 4 (72 horas pós SOI), Dias 8,11,15,22,29,36,57 e 71
A resposta HAMD17 foi definida como redução ≥50% da linha de base na pontuação total. O HAMD17 foi um instrumento de avaliação clínica de 17 itens usado para avaliar a gama de sintomas que foram observados com mais frequência em participantes com depressão maior. Todos os itens foram pontuados em uma escala ordinal entre 0 e 4 (8 itens) ou 0 e 2 (9 itens) de gravidade crescente. Cada um dos 17 itens foi avaliado pelo clínico com classificação de 0: ausente, 1: duvidoso a leve, 2: leve a moderado, 3: moderado a grave e 4: muito grave. Uma pontuação total (0 a 52) foi calculada somando as pontuações de todos os 17 itens, onde 0 indicava ausência de depressão e 52 indicava depressão grave. Maior pontuação representou condição mais grave. O número de participantes com resposta HAMD17 é apresentado.
Dia 1 pós-infusão (6 horas após o início da infusão [SOI]), Dia 1 (12 horas após SOI), Dia 2 (24 horas após SOI), Dia 3 pós-infusão (48 horas após SOI), Dia 3 pós- infusão (60 horas pós SOI), Dia 4 (72 horas pós SOI), Dias 8,11,15,22,29,36,57 e 71
Número de participantes com remissão HAMD17
Prazo: Dia 1 pós-infusão (6 horas após o início da infusão [SOI]), Dia 1 (12 horas após SOI), Dia 2 (24 horas após SOI), Dia 3 pós-infusão (48 horas após SOI), Dia 3 pós-infusão (60 horas pós SOI), Dia 4 (72 horas pós SOI), Dias 8,11,15,22,29,34,57 e 71
A remissão de HAMD17 foi definida como pontuação total ≤7. O HAMD17 foi um instrumento de avaliação clínica de 17 itens usado para avaliar a gama de sintomas que foram observados com mais frequência em participantes com depressão maior. Todos os itens foram pontuados em uma escala ordinal entre 0 e 4 (8 itens) ou 0 e 2 (9 itens) de gravidade crescente. Cada um dos 17 itens foi avaliado pelo clínico com classificação de 0: ausente, 1: duvidoso a leve, 2: leve a moderado, 3: moderado a grave e 4: muito grave. Uma pontuação total (0 a 52) foi calculada somando as pontuações de todos os 17 itens, onde 0 indicava ausência de depressão e 52 indicava depressão grave. Maior pontuação representou condição mais grave. Número de participantes com remissão HAMD17 é apresentado
Dia 1 pós-infusão (6 horas após o início da infusão [SOI]), Dia 1 (12 horas após SOI), Dia 2 (24 horas após SOI), Dia 3 pós-infusão (48 horas após SOI), Dia 3 pós-infusão (60 horas pós SOI), Dia 4 (72 horas pós SOI), Dias 8,11,15,22,29,34,57 e 71
Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS)
Prazo: Linha de base, Dia 1, Dia 2, Dia 3 pós-infusão (60 horas após o início da infusão), Dia 8, Dia 11, Dia 15, Dia 22, Dia 29, Dia 34, Dia 36, ​​Dia 57 e Dia 71
A EPDS é uma avaliação de depressão validada com 10 questões para mulheres no pós-parto, que inclui sintomas de ansiedade e exclui sintomas constitucionais associados à depressão comum no período pós-parto, como alterações nos padrões de sono. Consiste em 10 questões de múltipla escolha com pontuações para cada questão variando de 0 a 3. As perguntas 1, 2 e 4 são pontuadas 0, 1, 2 ou 3 com a caixa superior pontuada como 0 e a caixa inferior pontuada como 3. As perguntas 3 e 5 a 10 são pontuadas inversamente, com a caixa superior pontuada como 3 e a caixa inferior pontuada como 0. As pontuações são então somadas para uma pontuação total, que varia de 0: sem depressão a 30: depressão grave. Pontuação mais alta indica depressão grave. A linha de base foi definida como a avaliação do Dia 1 antes da infusão do medicamento do estudo. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base, Dia 1, Dia 2, Dia 3 pós-infusão (60 horas após o início da infusão), Dia 8, Dia 11, Dia 15, Dia 22, Dia 29, Dia 34, Dia 36, ​​Dia 57 e Dia 71
Alteração da linha de base no Inventário de Ansiedade Traço-estado de Spielberger Versão de 6 itens (STAI6) Pontuação total
Prazo: Linha de base, Dia 1 (12 horas após o início da infusão), Dia 2, Dia 3 após a infusão (60 horas após o início da infusão), Dia 4, Dia 8, Dia 11, Dia 15, Dia 22, Dia 29, Dia 34 , Dia 36, ​​Dia 57 e Dia 71
O STAI6 é um instrumento de autoavaliação de 6 itens usado para avaliar o estado de ansiedade. As questões do IDATE6 incluíam: 1. "Sinto-me calmo"; 2. "Estou tenso"; 3. "Estou chateado"; 4. "Estou relaxado"; 5. "Sinto-me contente"; 6. "Estou preocupado". Cada uma dessas questões foi classificada como: a) "de jeito nenhum"; b) "um pouco"; c) "moderadamente"; d) "muito". Para as questões 2, 3 e 6, a pontuação foi a = 1, b = 2, c = 3 e d = 4. Para as outras 3 questões, a pontuação foi a = 4, b = 3, c = 2 e d = 1. A pontuação STAI6 foi o resultado de primeiro totalizar as 6 pontuações de itens individuais e, em seguida, ratear por um fator de multiplicação de 20/6 para adquirir uma faixa de pontuação de 20 (baixa ansiedade) a 80 (alta ansiedade). Maior pontuação indica maior nível de ansiedade. A linha de base foi definida como a avaliação do Dia 1 antes da infusão do medicamento do estudo. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base, Dia 1 (12 horas após o início da infusão), Dia 2, Dia 3 após a infusão (60 horas após o início da infusão), Dia 4, Dia 8, Dia 11, Dia 15, Dia 22, Dia 29, Dia 34 , Dia 36, ​​Dia 57 e Dia 71
Número de participantes com resposta à Escala de Melhoria de Impressão Clínica Global (CGI-I)
Prazo: Dia 1 (12 horas após o início da infusão), Dia 2, Dia 3 após a infusão (60 horas após o início da infusão), Dia 4, Dia 8, Dia 11, Dia 15, Dia 22, Dia 29, Dia 34, Dia 36, Dia 57 e Dia 71
A escala CGI-I é uma escala de 7 pontos avaliada pelo médico usada para avaliar o quanto a doença do participante melhorou ou piorou em relação a um estado de linha de base no início da intervenção. Foi classificado como: 1. "melhorou muito"; 2. "muito melhor"; 3. "melhorou minimamente"; 4. "sem alteração"; 5. "minimamente pior"; 6. "muito pior"; 7. "muito pior". Pontuações mais altas indicavam pior condição. A resposta foi definida como >50% de diminuição da linha de base na pontuação total do CGI-I.
Dia 1 (12 horas após o início da infusão), Dia 2, Dia 3 após a infusão (60 horas após o início da infusão), Dia 4, Dia 8, Dia 11, Dia 15, Dia 22, Dia 29, Dia 34, Dia 36, Dia 57 e Dia 71

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Marinus Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Joseph Hulihan, MD, Marinus Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

10 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

10 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1042-PPD-2002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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