Un ensayo clínico de ganaxolona intravenosa en mujeres con depresión posparto
4 de julio de 2023 actualizado por: Marinus Pharmaceuticals
Estudio de fase 2A, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples en aumento para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de la ganaxolona administrada por vía intravenosa en mujeres con depresión posparto
Este estudio evaluará la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de la administración intravenosa de ganaxolona en mujeres con depresión posparto
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio explorará si la ganaxolona es segura y bien tolerada en mujeres que padecen depresión posparto.
Además, la eficacia de la ganaxolona en el tratamiento de los síntomas depresivos se evaluará mediante una serie de análisis exploratorios.
Los niveles plasmáticos de ganaxolona se determinarán mediante análisis farmacocinéticos.
Los resultados del estudio se utilizarán para seleccionar una dosis de ganaxolona y un régimen de dosificación para un mayor desarrollo en PPD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Marinus Research Site
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California
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- Marinus Research Site
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Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Marinus Research Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Marinus Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Marinus Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Marinus Research Site
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Marinus Research Site
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Kansas
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Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66206
- Marinus Research Site
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Marinus Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Marinus Research Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Marinus Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Marinus Research Site
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
- Marinus Research Site
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Utah
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Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
- Marinus Research Site
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Marinus Research Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Marinus Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto experimentó un episodio depresivo mayor, que comenzó entre el comienzo del tercer trimestre y 4 semanas después del parto. El Episodio Depresivo Mayor debe ser diagnosticado según la entrevista MINI 7.0
- Sujeto dio a luz en los últimos 6 meses
- El sujeto tiene una puntuación HAMD17 de ≥ 26 en la selección
- El sujeto debe aceptar dejar de amamantar desde el inicio del tratamiento del estudio o debe aceptar dejar de dar leche materna temporalmente a su(s) bebé(s)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes actuales o pasados de cualquier enfermedad psicótica, incluido el episodio depresivo mayor con características psicóticas
- Antecedentes de intento de suicidio en los últimos 3 años
- Ideación suicida activa
- Historia del trastorno bipolar I
- Antecedentes de trastorno convulsivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ganaxolona
Intravenoso
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Ganaxolona IV
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Comparador de placebos: Placebo
Intravenoso
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Placebo IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación de depresión de Hamilton Versión de 17 elementos (HAMD17) Puntaje total
Periodo de tiempo: Línea de base y día 3 después de la infusión (60 horas después del inicio de la infusión) para las cohortes 1 a 3 y línea de base y día 29 para la cohorte 6
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El HAMD17 fue un instrumento calificado por un médico de 17 elementos que se utilizó para evaluar el rango de síntomas que se observaron con mayor frecuencia en los participantes con depresión mayor.
Todos los ítems se calificaron en una escala ordinal entre 0 y 4 (8 ítems) o 0 y 2 (9 ítems) de gravedad creciente.
Cada uno de los 17 ítems fue calificado por el médico con una calificación de 0: ausente, 1: dudoso a leve, 2: leve a moderado, 3: moderado a severo y 4: muy severo.
Se calculó una puntuación total (0 a 52) sumando las puntuaciones de los 17 elementos, donde 0 indicaba ausencia de depresión y 52 indicaba depresión grave.
Una puntuación más alta representaba una condición más grave.
El valor inicial se definió como la evaluación del día 1 antes de la infusión del fármaco del estudio.
El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
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Línea de base y día 3 después de la infusión (60 horas después del inicio de la infusión) para las cohortes 1 a 3 y línea de base y día 29 para la cohorte 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de HAMD17 en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Valor inicial, Día 1 posterior a la infusión (6 horas posteriores al inicio de la infusión), Día 1 (12 horas posteriores al inicio de la infusión), Día 2 (24 horas posteriores al inicio de la infusión), Día 3 posterior a la infusión (48 horas posteriores al inicio de la infusión), Día 4 (72 horas posteriores al inicio de la infusión). infusión), Días 8,11,15,22,36,57 y 71
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El HAMD17 fue un instrumento calificado por un médico de 17 elementos que se utilizó para evaluar el rango de síntomas que se observaron con mayor frecuencia en los participantes con depresión mayor.
Todos los ítems se calificaron en una escala ordinal entre 0 y 4 (8 ítems) o 0 y 2 (9 ítems) de gravedad creciente.
Cada uno de los 17 ítems fue calificado por el médico con una calificación de 0: ausente, 1: dudoso a leve, 2: leve a moderado, 3: moderado a severo y 4: muy severo.
Se calculó una puntuación total (0 a 52) sumando las puntuaciones de los 17 elementos, donde 0 indicaba ausencia de depresión y 52 indicaba depresión grave.
Una puntuación más alta representaba una condición más grave.
El valor inicial se definió como la evaluación del día 1 antes de la infusión del fármaco del estudio.
El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
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Valor inicial, Día 1 posterior a la infusión (6 horas posteriores al inicio de la infusión), Día 1 (12 horas posteriores al inicio de la infusión), Día 2 (24 horas posteriores al inicio de la infusión), Día 3 posterior a la infusión (48 horas posteriores al inicio de la infusión), Día 4 (72 horas posteriores al inicio de la infusión). infusión), Días 8,11,15,22,36,57 y 71
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Número de participantes con respuesta HAMD17
Periodo de tiempo: Día 1 después de la infusión (6 horas después del inicio de la infusión [SOI]), Día 1 (12 horas después de la SOI), Día 2 (24 horas después de la SOI), Día 3 después de la infusión (48 horas después de la SOI), Día 3 después de la infusión (60 horas post SOI), Día 4 (72 horas post SOI), Días 8,11,15,22,29,36,57 y 71
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La respuesta HAMD17 se definió como una reducción de ≥50 % con respecto al valor inicial en la puntuación total.
El HAMD17 fue un instrumento calificado por un médico de 17 elementos que se utilizó para evaluar el rango de síntomas que se observaron con mayor frecuencia en los participantes con depresión mayor.
Todos los ítems se calificaron en una escala ordinal entre 0 y 4 (8 ítems) o 0 y 2 (9 ítems) de gravedad creciente.
Cada uno de los 17 ítems fue calificado por el médico con una calificación de 0: ausente, 1: dudoso a leve, 2: leve a moderado, 3: moderado a severo y 4: muy severo.
Se calculó una puntuación total (0 a 52) sumando las puntuaciones de los 17 elementos, donde 0 indicaba ausencia de depresión y 52 indicaba depresión grave.
Una puntuación más alta representaba una condición más grave.
Se presenta el número de participantes con respuesta HAMD17.
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Día 1 después de la infusión (6 horas después del inicio de la infusión [SOI]), Día 1 (12 horas después de la SOI), Día 2 (24 horas después de la SOI), Día 3 después de la infusión (48 horas después de la SOI), Día 3 después de la infusión (60 horas post SOI), Día 4 (72 horas post SOI), Días 8,11,15,22,29,36,57 y 71
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Número de participantes con remisión HAMD17
Periodo de tiempo: Día 1 después de la infusión (6 horas después del inicio de la infusión [SOI]), Día 1 (12 horas después de la SOI), Día 2 (24 horas después de la SOI), Día 3 después de la infusión (48 horas después de la SOI), Día 3 después de la infusión (60 horas post SOI), Día 4 (72 horas post SOI), Días 8,11,15,22,29,34,57 y 71
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La remisión de HAMD17 se definió como una puntuación total ≤7.
El HAMD17 fue un instrumento calificado por un médico de 17 elementos que se utilizó para evaluar el rango de síntomas que se observaron con mayor frecuencia en los participantes con depresión mayor.
Todos los ítems se calificaron en una escala ordinal entre 0 y 4 (8 ítems) o 0 y 2 (9 ítems) de gravedad creciente.
Cada uno de los 17 ítems fue calificado por el médico con una calificación de 0: ausente, 1: dudoso a leve, 2: leve a moderado, 3: moderado a severo y 4: muy severo.
Se calculó una puntuación total (0 a 52) sumando las puntuaciones de los 17 elementos, donde 0 indicaba ausencia de depresión y 52 indicaba depresión grave.
Una puntuación más alta representaba una condición más grave.
Se presenta el número de participantes con remisión HAMD17
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Día 1 después de la infusión (6 horas después del inicio de la infusión [SOI]), Día 1 (12 horas después de la SOI), Día 2 (24 horas después de la SOI), Día 3 después de la infusión (48 horas después de la SOI), Día 3 después de la infusión (60 horas post SOI), Día 4 (72 horas post SOI), Días 8,11,15,22,29,34,57 y 71
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, Día 1, Día 2, Día 3 después de la infusión (60 horas después del inicio de la infusión), Día 8, Día 11, Día 15, Día 22, Día 29, Día 34, Día 36, Día 57 y Día 71
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La EPDS es una evaluación de depresión validada de 10 preguntas para mujeres posparto, que incluye síntomas de ansiedad y excluye síntomas constitucionales asociados con la depresión común en el período posparto, como cambios en los patrones de sueño.
Consta de 10 preguntas de opción múltiple con puntajes para cada pregunta que van de 0 a 3.
Las preguntas 1, 2 y 4 se califican con 0, 1, 2 o 3 con el cuadro superior calificado como 0 y el cuadro inferior calificado como 3. Las preguntas 3 y 5 a 10 se califican al revés, con el cuadro superior calificado como 3 y el cuadro inferior calificado como 3. el cuadro inferior se puntúa como 0. Los puntajes se suman para obtener un puntaje total, que varía de 0: sin depresión a 30: depresión severa.
Una puntuación más alta indica depresión severa.
El valor inicial se definió como la evaluación del día 1 antes de la infusión del fármaco del estudio.
El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
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Valor inicial, Día 1, Día 2, Día 3 después de la infusión (60 horas después del inicio de la infusión), Día 8, Día 11, Día 15, Día 22, Día 29, Día 34, Día 36, Día 57 y Día 71
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Cambio desde el inicio en el Inventario de ansiedad rasgo-estado de Spielberger Versión de 6 ítems (STAI6) Puntaje total
Periodo de tiempo: Valor inicial, Día 1 (12 horas después del inicio de la infusión), Día 2, Día 3 después de la infusión (60 horas después del inicio de la infusión), Día 4, Día 8, Día 11, Día 15, Día 22, Día 29, Día 34 , Día 36, Día 57 y Día 71
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El STAI6 es un instrumento autoevaluado de 6 ítems que se utiliza para evaluar el estado de ansiedad.
Las preguntas STAI6 incluyeron: 1. "Me siento tranquilo"; 2. "Estoy tenso"; 3. "Me siento molesto"; 4. "Estoy relajado"; 5. "Me siento contento"; 6. "Estoy preocupado".
Cada una de estas preguntas fue calificada como: a) "en absoluto"; b) "algo"; c) "moderadamente"; d) "mucho".
Para las preguntas 2, 3 y 6, la puntuación fue a = 1, b = 2, c = 3 y d = 4.
Para las otras 3 preguntas, la puntuación fue a = 4, b = 3, c = 2 y d = 1.
La puntuación STAI6 fue el resultado de sumar primero las puntuaciones de los 6 elementos individuales y luego prorratear por un factor de multiplicación de 20/6 para adquirir un rango de puntuación de 20 (ansiedad baja) a 80 (ansiedad alta).
Mayor puntuación indica mayor nivel de ansiedad.
El valor inicial se definió como la evaluación del día 1 antes de la infusión del fármaco del estudio.
El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
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Valor inicial, Día 1 (12 horas después del inicio de la infusión), Día 2, Día 3 después de la infusión (60 horas después del inicio de la infusión), Día 4, Día 8, Día 11, Día 15, Día 22, Día 29, Día 34 , Día 36, Día 57 y Día 71
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Número de participantes con respuesta a la escala de mejora de la impresión clínica global (CGI-I)
Periodo de tiempo: Día 1 (12 horas después del inicio de la infusión), Día 2, Día 3 después de la infusión (60 horas después del inicio de la infusión), Día 4, Día 8, Día 11, Día 15, Día 22, Día 29, Día 34, Día 36, Día 57 y Día 71
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La escala CGI-I es una escala de 7 puntos calificada por un médico que se utiliza para evaluar cuánto había mejorado o empeorado la enfermedad del participante en relación con un estado inicial al comienzo de la intervención.
Fue calificado como: 1. "muy mejorado"; 2. "mejoró mucho"; 3. "mínimamente mejorado"; 4. "sin cambios"; 5. "mínimamente peor"; 6. "mucho peor"; 7. "mucho peor".
Las puntuaciones más altas indicaron una peor condición.
La respuesta se definió como una disminución >50 % desde el valor inicial en la puntuación total de CGI-I.
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Día 1 (12 horas después del inicio de la infusión), Día 2, Día 3 después de la infusión (60 horas después del inicio de la infusión), Día 4, Día 8, Día 11, Día 15, Día 22, Día 29, Día 34, Día 36, Día 57 y Día 71
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Joseph Hulihan, MD, Marinus Pharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
10 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
10 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Depresión
- Desorden depresivo
- Desordenes mentales
- Depresión, Posparto
- Trastornos del estado de ánimo
- Complicaciones del embarazo
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos Puerperales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Neuroesteroides
- Ganaxolona
Otros números de identificación del estudio
- 1042-PPD-2002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .