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产后抑郁症女性静脉注射加奈索酮的临床试验

2023年7月4日 更新者：Marinus Pharmaceuticals

一项 2A 期、双盲、安慰剂对照、多剂量递增研究，以评估静脉注射加奈索酮对产后抑郁症患者的安全性、药代动力学和疗效

本研究将评估产后抑郁症女性静脉注射加奈索酮的安全性、药代动力学和疗效

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将探讨加奈索酮对患有 PPD 的女性是否安全且耐受性良好。 此外，加奈索酮治疗抑郁症状的疗效将通过一系列探索性分析进行评估。 加奈索酮的血浆水平将通过药代动力学分析来确定。 研究结果将用于选择加奈索酮剂量和给药方案，以进一步开发 PPD。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

91

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Marinus Research Site
    • California
      • Costa Mesa、California、美国、92626
        • Marinus Research Site
      • Lemon Grove、California、美国、91945
        • Marinus Research Site
      • San Diego、California、美国、92103
        • Marinus Research Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Marinus Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30331
        • Marinus Research Site
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • Marinus Research Site
    • Kansas
      • Leawood、Kansas、美国、66206
        • Marinus Research Site
      • Overland Park、Kansas、美国、66211
        • Marinus Research Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Marinus Research Site
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45417
        • Marinus Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77058
        • Marinus Research Site
      • Irving、Texas、美国、75062
        • Marinus Research Site
    • Utah
      • Orem、Utah、美国、84058
        • Marinus Research Site
      • Salt Lake City、Utah、美国、84124
        • Marinus Research Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Marinus Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 对象经历了一次重度抑郁发作，开始于妊娠晚期和分娩后 4 周之间。 重度抑郁发作必须根据 MINI 7.0 访谈进行诊断
  • 受试者在过去 6 个月内分娩
  • 受试者在筛选时的 HAMD17 评分≥ 26
  • 受试者必须同意从研究治疗开始时停止母乳喂养或必须同意暂时停止给她的婴儿喂母乳

排除标准：

  • 当前或过去的任何精神病史，包括具有精神病特征的重度抑郁发作
  • 过去 3 年内有自杀未遂史
  • 积极的自杀意念
  • I型双相情感障碍史
  • 癫痫病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：加奈索酮
静脉
药品：加奈索酮
加奈索酮 IV
安慰剂比较：安慰剂
静脉
药品：安慰剂
安慰剂 IV

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
汉密尔顿抑郁量表 17 项版本 (HAMD17) 总分相对于基线的变化
大体时间：队列 1 至 3 的基线和输注后第 3 天（输注开始后 60 小时）以及队列 6 的基线和第 29 天
HAMD17 是一种由 17 项临床医生评定的工具，用于评估在重度抑郁症参与者中最常观察到的症状范围。 所有项目均按 0 到 4（8 项）或 0 到 2（9 项）之间的顺序量表评分，严重程度递增。 临床医生对 17 个项目中的每一个进行评分，评分为 0：不存在，1：可疑到轻微，2：轻微到中度，3：中度到严重，4：非常严重。 通过将所有 17 个项目的分数相加计算总分（0 至 52），其中 0 表示没有抑郁，52 表示严重抑郁。 分数越高代表病情越严重。 基线定义为研究药物输注前的第 1 天评估。 通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
队列 1 至 3 的基线和输注后第 3 天（输注开始后 60 小时）以及队列 6 的基线和第 29 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在指定时间点 HAMD17 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，输注后第 1 天（输注开始后 6 小时），第 1 天（输注开始后 12 小时），第 2 天（输注开始后 24 小时），输注后第 3 天（输注开始后 48 小时），第 4 天（输注开始后 72 小时）输液），第 8、11、15、22、36、57 和 71 天
HAMD17 是一种由 17 项临床医生评定的工具，用于评估在重度抑郁症参与者中最常观察到的症状范围。 所有项目均按 0 到 4（8 项）或 0 到 2（9 项）之间的顺序量表评分，严重程度递增。 临床医生对 17 个项目中的每一个进行评分，评分为 0：不存在，1：可疑到轻微，2：轻微到中度，3：中度到严重，4：非常严重。 通过将所有 17 个项目的分数相加计算总分（0 至 52），其中 0 表示没有抑郁，52 表示严重抑郁。 分数越高代表病情越严重。 基线定义为研究药物输注前的第 1 天评估。 通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线，输注后第 1 天（输注开始后 6 小时），第 1 天（输注开始后 12 小时），第 2 天（输注开始后 24 小时），输注后第 3 天（输注开始后 48 小时），第 4 天（输注开始后 72 小时）输液），第 8、11、15、22、36、57 和 71 天
有 HAMD17 回应的参与者人数
大体时间：输注后第 1 天（输注开始后 6 小时 [SOI]），第 1 天（SOI 后 12 小时），第 2 天（SOI 后 24 小时），输注后第 3 天（SOI 后 48 小时），第 3 天输液（SOI 后 60 小时），第 4 天（SOI 后 72 小时），第 8、11、15、22、29、36、57 和 71 天
HAMD17 反应定义为总分较基线减少 ≥ 50%。 HAMD17 是一种由 17 项临床医生评定的工具，用于评估在重度抑郁症参与者中最常观察到的症状范围。 所有项目均按 0 到 4（8 项）或 0 到 2（9 项）之间的顺序量表评分，严重程度递增。 临床医生对 17 个项目中的每一个进行评分，评分为 0：不存在，1：可疑到轻微，2：轻微到中度，3：中度到严重，4：非常严重。 通过将所有 17 个项目的分数相加计算总分（0 至 52），其中 0 表示没有抑郁，52 表示严重抑郁。 分数越高代表病情越严重。 显示了具有 HAMD17 响应的参与者数量。
输注后第 1 天（输注开始后 6 小时 [SOI]），第 1 天（SOI 后 12 小时），第 2 天（SOI 后 24 小时），输注后第 3 天（SOI 后 48 小时），第 3 天输液（SOI 后 60 小时），第 4 天（SOI 后 72 小时），第 8、11、15、22、29、36、57 和 71 天
HAMD17 缓解的参与者人数
大体时间：输注后第 1 天（输注开始后 6 小时 [SOI]）、第 1 天（SOI 后 12 小时）、第 2 天（SOI 后 24 小时）、输注后第 3 天（SOI 后 48 小时）、输注后第 3 天（SOI 后 60 小时），第 4 天（SOI 后 72 小时），第 8、11、15、22、29、34、57 和 71 天
HAMD17 缓解定义为总分≤7。 HAMD17 是一种由 17 项临床医生评定的工具，用于评估在重度抑郁症参与者中最常观察到的症状范围。 所有项目均按 0 到 4（8 项）或 0 到 2（9 项）之间的顺序量表评分，严重程度递增。 临床医生对 17 个项目中的每一个进行评分，评分为 0：不存在，1：可疑到轻微，2：轻微到中度，3：中度到严重，4：非常严重。 通过将所有 17 个项目的分数相加计算总分（0 至 52），其中 0 表示没有抑郁，52 表示严重抑郁。 分数越高代表病情越严重。 显示了 HAMD17 缓解的参与者人数
输注后第 1 天（输注开始后 6 小时 [SOI]）、第 1 天（SOI 后 12 小时）、第 2 天（SOI 后 24 小时）、输注后第 3 天（SOI 后 48 小时）、输注后第 3 天（SOI 后 60 小时），第 4 天（SOI 后 72 小时），第 8、11、15、22、29、34、57 和 71 天
爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线、输注后第 1 天、第 2 天、第 3 天（输注开始后 60 小时）、第 8 天、第 11 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天、第 34 天、第 36 天、第 57 天和第 71 天
EPDS 是经过验证的针对产后妇女的 10 个问题抑郁症评估，其中包括焦虑症状，并排除与产后常见的抑郁症相关的体质症状，例如睡眠模式的改变。 它由 10 道多项选择题组成，每道题的分数范围为 0-3。 第1、2、4题记0、1、2或3分，顶框记0分，底框记3分。第3、5至10题反向记分，顶框记3分，底框记3分。底部框评分为 0。然后将分数相加得出总分，其范围从 0：没有抑郁症到 30：严重抑郁症。 较高的分数表示严重的抑郁症。 基线定义为研究药物输注前的第 1 天评估。 通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线、输注后第 1 天、第 2 天、第 3 天（输注开始后 60 小时）、第 8 天、第 11 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天、第 34 天、第 36 天、第 57 天和第 71 天
斯皮尔伯格状态-特质焦虑量表 6 项版本 (STAI6) 总分从基线的变化
大体时间：基线、第 1 天（输注开始后 12 小时）、第 2 天、输注后第 3 天（输注开始后 60 小时）、第 4 天、第 8 天、第 11 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天、第 34 天、第 36 天、第 57 天和第 71 天
STAI6 是一种用于评估焦虑状态的 6 项自评量表。 STAI6 问题包括： 1.“我感到平静”； 2.“我很紧张”； 3.“我感到不安”； 4.“我很放松”； 5.“我感到满足”； 6.“我很担心”。 这些问题中的每一个都被评为：a）“完全没有”； b）“有点”； c) “适度”； d) “非常”。 对于问题 2、3 和 6，评分为 a = 1、b = 2、c = 3 和 d = 4。 对于其他 3 个问题，得分为 a = 4、b = 3、c = 2 和 d = 1。 STAI6 分数是首先将 6 个单项分数相加，然后按比例乘以 20/6 的乘数得到 20（低焦虑）到 80（高焦虑）的分数范围的结果。 得分越高表示焦虑程度越高。 基线定义为研究药物输注前的第 1 天评估。 通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线、第 1 天（输注开始后 12 小时）、第 2 天、输注后第 3 天（输注开始后 60 小时）、第 4 天、第 8 天、第 11 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天、第 34 天、第 36 天、第 57 天和第 71 天
对临床整体印象改善 (CGI-I) 量表有反应的参与者人数
大体时间：第 1 天（输注开始后 12 小时）、第 2 天、输注后第 3 天（输注开始后 60 小时）、第 4 天、第 8 天、第 11 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天、第 34 天、第36、第 57 天和第 71 天
CGI-I 量表是临床医生评定的 7 分制量表，用于评估参与者的疾病相对于干预开始时的基线状态改善或恶化的程度。 被评为： 1.“进步很大”； 2.“大大改善”； 3.“略有改善”； 4.“无变化”； 5.“差一点”； 6.“更糟”； 7.“更糟”。 分数越高表明状况越差。 响应定义为 CGI-I 总分较基线下降 >50%。
第 1 天（输注开始后 12 小时）、第 2 天、输注后第 3 天（输注开始后 60 小时）、第 4 天、第 8 天、第 11 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天、第 34 天、第36、第 57 天和第 71 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Marinus Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Joseph Hulihan, MD、Marinus Pharmaceuticals, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月27日

初级完成 (实际的)

2019年5月10日

研究完成 (实际的)

2020年5月10日

研究注册日期

首次提交

2017年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月20日

首次发布 (实际的)

2017年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月4日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1042-PPD-2002

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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