Az intravénás ganaxolon klinikai vizsgálata szülés utáni depresszióban szenvedő nőknél
2023. július 4. frissítette: Marinus Pharmaceuticals
2A fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos, többszörös dózisú eszkalációs vizsgálat az intravénásan beadott ganaxolon biztonságosságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelésére szülés utáni depresszióban szenvedő nőknél
Ez a tanulmány értékeli a Ganaxolone IV beadásának biztonságosságát, farmakokinetikáját és hatékonyságát szülés utáni depresszióban szenvedő nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a ganaxolone biztonságos-e és jól tolerálható-e a PPD-ben szenvedő nőknél.
Ezen túlmenően, a ganaxolone hatásosságát a depressziós tünetek kezelésében egy sor feltáró elemzéssel értékelik.
A ganaxolon plazmaszintjét farmakokinetikai elemzéssel határozzák meg.
A vizsgálati eredményeket felhasználják a ganaxolon dózisának és adagolási rendjének kiválasztására a PPD további fejlesztéséhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
91
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Marinus Research Site
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
- Marinus Research Site
-
Lemon Grove, California, Egyesült Államok, 91945
- Marinus Research Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Marinus Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Marinus Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
- Marinus Research Site
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
- Marinus Research Site
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Egyesült Államok, 66206
- Marinus Research Site
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
- Marinus Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Marinus Research Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
- Marinus Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77058
- Marinus Research Site
-
Irving, Texas, Egyesült Államok, 75062
- Marinus Research Site
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Egyesült Államok, 84058
- Marinus Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
- Marinus Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Marinus Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany súlyos depressziós epizódot tapasztalt, amely a harmadik trimeszter kezdete és a szülés utáni 4 hét között kezdődött. A súlyos depressziós epizódot a MINI 7.0 interjú alapján kell diagnosztizálni
- Az alany az elmúlt 6 hónapban szült
- Az alany HAMD17 pontszáma ≥ 26 a szűréskor
- Az alanynak bele kell egyeznie abba, hogy a vizsgálati kezelés kezdetétől abbahagyja a szoptatást, vagy bele kell egyeznie abba, hogy átmenetileg abbahagyja a csecsemő(i)nek az anyatej adását.
Kizárási kritériumok:
- Bármely pszichotikus betegség jelenlegi vagy múltbeli kórtörténete, beleértve a pszichotikus tünetekkel járó major depressziós epizódot
- Öngyilkossági kísérlet története az elmúlt 3 évben
- Aktív öngyilkossági gondolatok
- Az I. bipoláris zavar története
- A rohamzavar anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ganaxolone
Intravénás
|
Ganaxolone IV
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Intravénás
|
Placebo IV
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapértékhez képest a Hamilton Depresszió Értékelési Skála 17 elemes verziójában (HAMD17) összpontszám
Időkeret: Kiindulási és 3. nap az infúzió után (60 órával az infúzió kezdete után) az 1–3. kohorsz esetében, valamint az alapállapot és a 29. nap a 6. kohorsz esetében
|
A HAMD17 egy 17 elemből álló, klinikus által minősített műszer volt, amelyet a súlyos depresszióban szenvedő résztvevőknél leggyakrabban észlelt tünetek felmérésére használtak.
Minden elemet egy 0 és 4 (8 elem) vagy 0 és 2 (9 elem) közötti, növekvő súlyosságú ordinális skálán értékeltek.
A 17 elem mindegyikét a klinikus 0: hiányzó, 1: kétségestől enyhe, 2: enyhe vagy közepes, 3: közepesen súlyos és 4: nagyon súlyos értékeléssel értékelte.
Az összpontszámot (0-tól 52-ig) úgy számítottuk ki, hogy mind a 17 elem pontszámait összeadtuk, ahol a 0 nem jelezte depressziót, és 52 azt jelzi, hogy súlyos depresszió van.
A magasabb pontszám súlyosabb állapotot jelent.
A kiindulási állapotot a vizsgálati gyógyszer infúziója előtti 1. napi értékelésként határoztuk meg.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értékből kivontuk az alapértéket.
|
Kiindulási és 3. nap az infúzió után (60 órával az infúzió kezdete után) az 1–3. kohorsz esetében, valamint az alapállapot és a 29. nap a 6. kohorsz esetében
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a HAMD17 összpontszámában a jelzett időpontokban
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. nap az infúzió után (6 órával az infúzió kezdete után), 1. nap (12 órával az infúzió kezdete után), 2. nap (24 órával az infúzió kezdete után), 3. nap az infúzió után (48 órával az infúzió kezdete után), 4. nap (72 órával az infúzió kezdete után) infúzió), 8., 11., 15., 22., 36., 57. és 71. nap
|
A HAMD17 egy 17 elemből álló, klinikus által minősített műszer volt, amelyet a súlyos depresszióban szenvedő résztvevőknél leggyakrabban észlelt tünetek felmérésére használtak.
Minden elemet egy 0 és 4 (8 elem) vagy 0 és 2 (9 elem) közötti, növekvő súlyosságú ordinális skálán értékeltek.
A 17 elem mindegyikét a klinikus 0: hiányzó, 1: kétségestől enyhe, 2: enyhe vagy közepes, 3: közepesen súlyos és 4: nagyon súlyos értékeléssel értékelte.
Az összpontszámot (0-tól 52-ig) úgy számítottuk ki, hogy mind a 17 elem pontszámait összeadtuk, ahol a 0 nem jelezte depressziót, és 52 azt jelzi, hogy súlyos depresszió van.
A magasabb pontszám súlyosabb állapotot jelent.
A kiindulási állapotot a vizsgálati gyógyszer infúziója előtti 1. napi értékelésként határoztuk meg.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értékből kivontuk az alapértéket.
|
Kiindulási állapot, 1. nap az infúzió után (6 órával az infúzió kezdete után), 1. nap (12 órával az infúzió kezdete után), 2. nap (24 órával az infúzió kezdete után), 3. nap az infúzió után (48 órával az infúzió kezdete után), 4. nap (72 órával az infúzió kezdete után) infúzió), 8., 11., 15., 22., 36., 57. és 71. nap
|
|
A HAMD17 választ kapó résztvevők száma
Időkeret: 1. nap az infúzió után (6 órával az infúzió kezdete után [SOI]), 1. nap (12 óra SOI után), 2. nap (24 óra SOI után), 3. nap az infúzió után (48 órával SOI után), 3. nap az infúzió után infúzió (60 óra SOI után), 4. nap (72 óra SOI után), 8., 11., 15., 22., 29., 36., 57. és 71. nap
|
A HAMD17 választ úgy határozták meg, mint az összpontszám ≥50%-os csökkenése az alapvonalhoz képest.
A HAMD17 egy 17 elemből álló, klinikus által minősített műszer volt, amelyet a súlyos depresszióban szenvedő résztvevőknél leggyakrabban észlelt tünetek felmérésére használtak.
Minden elemet egy 0 és 4 (8 elem) vagy 0 és 2 (9 elem) közötti, növekvő súlyosságú ordinális skálán értékeltek.
A 17 elem mindegyikét a klinikus 0: hiányzó, 1: kétségestől enyhe, 2: enyhe vagy közepes, 3: közepesen súlyos és 4: nagyon súlyos értékeléssel értékelte.
Az összpontszámot (0-tól 52-ig) úgy számítottuk ki, hogy mind a 17 elem pontszámait összeadtuk, ahol a 0 nem jelezte depressziót, és 52 azt jelzi, hogy súlyos depresszió van.
A magasabb pontszám súlyosabb állapotot jelent.
Bemutatjuk a HAMD17 választ kapó résztvevők számát.
|
1. nap az infúzió után (6 órával az infúzió kezdete után [SOI]), 1. nap (12 óra SOI után), 2. nap (24 óra SOI után), 3. nap az infúzió után (48 órával SOI után), 3. nap az infúzió után infúzió (60 óra SOI után), 4. nap (72 óra SOI után), 8., 11., 15., 22., 29., 36., 57. és 71. nap
|
|
A HAMD17 remisszióval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. nap az infúzió után (6 órával az infúzió kezdete után [SOI]), 1. nap (12 óra SOI után), 2. nap (24 óra SOI után), 3. nap az infúzió után (48 óra SOI után), 3. nap az infúzió után (60 óra SOI után), 4. nap (72 óra SOI után), 8., 11., 15., 22., 29., 34., 57. és 71. nap
|
A HAMD17 remissziót ≤7 összpontszámként határoztuk meg.
A HAMD17 egy 17 elemből álló, klinikus által minősített műszer volt, amelyet a súlyos depresszióban szenvedő résztvevőknél leggyakrabban észlelt tünetek felmérésére használtak.
Minden elemet egy 0 és 4 (8 elem) vagy 0 és 2 (9 elem) közötti, növekvő súlyosságú ordinális skálán értékeltek.
A 17 elem mindegyikét a klinikus 0: hiányzó, 1: kétségestől enyhe, 2: enyhe vagy közepes, 3: közepesen súlyos és 4: nagyon súlyos értékeléssel értékelte.
Az összpontszámot (0-tól 52-ig) úgy számítottuk ki, hogy mind a 17 elem pontszámait összeadtuk, ahol a 0 nem jelezte depressziót, és 52 azt jelzi, hogy súlyos depresszió van.
A magasabb pontszám súlyosabb állapotot jelent.
Bemutatjuk a HAMD17 remisszióban szenvedő résztvevők számát
|
1. nap az infúzió után (6 órával az infúzió kezdete után [SOI]), 1. nap (12 óra SOI után), 2. nap (24 óra SOI után), 3. nap az infúzió után (48 óra SOI után), 3. nap az infúzió után (60 óra SOI után), 4. nap (72 óra SOI után), 8., 11., 15., 22., 29., 34., 57. és 71. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) összpontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. nap, 2. nap, 3. nap az infúzió után (60 órával az infúzió kezdete után), 8. nap, 11. nap, 15. nap, 22. nap, 29. nap, 34. nap, 36. nap, 57. nap és 71. nap
|
Az EPDS egy validált, 10 kérdésből álló depresszióértékelés a szülés utáni nők számára, amely magában foglalja a szorongásos tüneteket, és kizárja a szülés utáni időszakban gyakori depresszióhoz kapcsolódó alkotmányos tüneteket, például az alvási szokások változásait.
10 feleletválasztós kérdésből áll, mindegyik kérdésre 0-3 közötti pontszámmal.
Az 1., 2. és 4. kérdés 0, 1, 2 vagy 3 pontozású, a felső doboz 0, az alsó pedig 3. A 3. és az 5-től 10-ig terjedő kérdések fordított pontozásúak, a felső doboz 3-as és a Az alsó négyzet 0-val pontozható. A pontszámok összegzése az összpontszámhoz történik, amely 0: nincs depresszió és 30: súlyos depresszió között mozog.
A magasabb pontszám súlyos depressziót jelez.
A kiindulási állapotot a vizsgálati gyógyszer infúziója előtti 1. napi értékelésként határoztuk meg.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értékből kivontuk az alapértéket.
|
Kiindulási állapot, 1. nap, 2. nap, 3. nap az infúzió után (60 órával az infúzió kezdete után), 8. nap, 11. nap, 15. nap, 22. nap, 29. nap, 34. nap, 36. nap, 57. nap és 71. nap
|
|
Változás az alapértékhez képest a Spielberger State-Trait Anxiety Inventory 6 tételes verziójában (STAI6) összpontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. nap (12 órával az infúzió kezdete után), 2. nap, 3. nap az infúzió után (60 órával az infúzió kezdete után), 4. nap, 8. nap, 11. nap, 15. nap, 22. nap, 29. nap, 34. nap , 36., 57. és 71. nap
|
A STAI6 egy 6 tételes önértékelésű műszer, amelyet a szorongásos állapot felmérésére használnak.
A STAI6 kérdések a következők voltak: 1. „Nyugodtnak érzem magam”; 2. "Feszült vagyok"; 3. "feldúltnak érzem magam"; 4. "nyugodt vagyok"; 5. "Elégedettnek érzem magam"; 6. „Aggódok”.
A kérdések mindegyikét a következőképpen értékelték: a) „egyáltalán nem”; b) „valamelyest”; c) „mérsékelten”; d) „nagyon”.
A 2., 3. és 6. kérdésnél a pontozás a = 1, b = 2, c = 3 és d = 4 volt.
A másik 3 kérdésnél a pontozás a = 4, b = 3, c = 2 és d = 1 volt.
A STAI6 pontszám a 6 egyedi elem pontszámának összeadásának eredménye, majd a 20/6-os szorzótényezővel való arányosítás eredményeképpen 20 (alacsony szorongás) és 80 (magas szorongás) közötti pontszámot kaptunk.
A magasabb pontszám magasabb szintű szorongást jelez.
A kiindulási állapotot a vizsgálati gyógyszer infúziója előtti 1. napi értékelésként határoztuk meg.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értékből kivontuk az alapértéket.
|
Kiindulási állapot, 1. nap (12 órával az infúzió kezdete után), 2. nap, 3. nap az infúzió után (60 órával az infúzió kezdete után), 4. nap, 8. nap, 11. nap, 15. nap, 22. nap, 29. nap, 34. nap , 36., 57. és 71. nap
|
|
A klinikai globális benyomás-javítási (CGI-I) skálára reagáló résztvevők száma
Időkeret: 1. nap (12 órával az infúzió kezdete után), 2. nap, 3. nap az infúzió után (60 órával az infúzió kezdete után), 4. nap, 8. nap, 11. nap, 15. nap, 22. nap, 29. nap, 34. nap, nap 36., 57. és 71. nap
|
A CGI-I skála egy klinikus által értékelt 7 pontos skála, amelyet annak felmérésére használnak, hogy a résztvevő betegsége mennyit javult vagy romlott a beavatkozás kezdetén fennálló alapállapothoz képest.
Besorolása a következő volt: 1. "nagyon sokat fejlődött"; 2. "sokat javított"; 3. "minimálisan javított"; 4. "nincs változás"; 5. "minimálisan rosszabb"; 6. "sokkal rosszabb"; 7. "nagyon sokkal rosszabb".
A magasabb pontszámok rosszabb állapotot jeleztek.
A választ a CGI-I összpontszám >50%-os csökkenéseként határozták meg a kiindulási értékhez képest.
|
1. nap (12 órával az infúzió kezdete után), 2. nap, 3. nap az infúzió után (60 órával az infúzió kezdete után), 4. nap, 8. nap, 11. nap, 15. nap, 22. nap, 29. nap, 34. nap, nap 36., 57. és 71. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Joseph Hulihan, MD, Marinus Pharmaceuticals, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. május 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- Mentális zavarok
- Depresszió, szülés után
- Hangulati zavarok
- Terhességi szövődmények
- Viselkedési tünetek
- Gyermekágyi rendellenességek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Neuroszteroidok
- Ganaxolone
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1042-PPD-2002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .