Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av intravenøs Ganaxolon hos kvinner med postpartum depresjon

4. juli 2023 oppdatert av: Marinus Pharmaceuticals

En fase 2A, dobbeltblind, placebokontrollert, flerdose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerhet, farmakokinetikk og effekt av intravenøst ​​administrert Ganaxolon hos kvinner med postpartumdepresjon

Denne studien vil evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av IV administrasjon av Ganaxolon hos kvinner med postpartum depresjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil undersøke om ganaxolone er trygt og godt tolerert hos kvinner som lider av PPD. I tillegg vil ganaxolones effekt ved behandling av depressive symptomer bli vurdert gjennom et sett med utforskende analyser. Plasmanivåer av ganaxolone vil bli bestemt gjennom farmakokinetisk analyse. Studieresultatene vil bli brukt til å velge en ganaxolondose og doseringsregime for videre utvikling i PPD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Marinus Research Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • Marinus Research Site
      • Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
        • Marinus Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Marinus Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Marinus Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Marinus Research Site
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Marinus Research Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forente stater, 66206
        • Marinus Research Site
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Marinus Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Marinus Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Marinus Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058
        • Marinus Research Site
      • Irving, Texas, Forente stater, 75062
        • Marinus Research Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Forente stater, 84058
        • Marinus Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Marinus Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Marinus Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten opplevde en alvorlig depressiv episode, som startet mellom starten av tredje trimester og 4 uker etter fødselen. Den store depressive episoden må diagnostiseres i henhold til MINI 7.0-intervjuet
  • Personen fødte de siste 6 månedene
  • Forsøkspersonen har en HAMD17-score på ≥ 26 ved screening
  • Forsøkspersonen må godta å slutte å amme fra starten av studiebehandlingen eller må samtykke i å midlertidig slutte å gi morsmelk til spedbarnet sitt(e)

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere historie med enhver psykotisk sykdom, inkludert alvorlig depressiv episode med psykotiske trekk
  • Historie om selvmordsforsøk de siste 3 årene
  • Aktive selvmordstanker
  • Historie med bipolar I lidelse
  • Historie med anfallsforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ganaxolon
Intravenøs
Legemiddel: Ganaxolon
Ganaxolon IV
Placebo komparator: Placebo
Intravenøs
Legemiddel: Placebo
Placebo IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Hamilton Depression Rating Scale 17-element versjon (HAMD17) Total score
Tidsramme: Baseline og dag 3 etter infusjon (60 timer etter start av infusjon) for kohorter 1 til 3 og baseline og dag 29 for kohort 6
HAMD17 var et 17-elements klinikervurdert instrument som ble brukt til å vurdere spekteret av symptomer som oftest ble observert hos deltakere med alvorlig depresjon. Alle elementer ble skåret på en ordinær skala mellom 0 og 4 (8 elementer) eller 0 og 2 (9 elementer) med økende alvorlighetsgrad. Hver av 17 elementer ble vurdert av klinikeren med vurdering på 0: fraværende, 1: tvilsom til mild, 2: mild til moderat, 3: moderat til alvorlig og 4: svært alvorlig. En total skåre (0 til 52) ble beregnet ved å legge til skårer for alle 17 elementene, der 0 indikerte ingen depresjon og 52 indikerte alvorlig depresjon. Høyere poengsum representerte en mer alvorlig tilstand. Baseline ble definert som dag 1-vurderingen før studiemedikamentinfusjon. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
Baseline og dag 3 etter infusjon (60 timer etter start av infusjon) for kohorter 1 til 3 og baseline og dag 29 for kohort 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i HAMD17 total poengsum ved angitte tidspunkter
Tidsramme: Baseline, dag 1 etter infusjon (6 timer etter start av infusjon), dag 1 (12 timer etter start av infusjon), dag 2 (24 timer etter start av infusjon), dag 3 etter infusjon (48 timer etter start av infusjon), dag 4 (72 timer etter start av infusjon). infusjon), dag 8,11,15,22,36,57 og 71
HAMD17 var et 17-elements klinikervurdert instrument som ble brukt til å vurdere spekteret av symptomer som oftest ble observert hos deltakere med alvorlig depresjon. Alle elementer ble skåret på en ordinær skala mellom 0 og 4 (8 elementer) eller 0 og 2 (9 elementer) med økende alvorlighetsgrad. Hver av 17 elementer ble vurdert av klinikeren med vurdering på 0: fraværende, 1: tvilsom til mild, 2: mild til moderat, 3: moderat til alvorlig og 4: svært alvorlig. En total skåre (0 til 52) ble beregnet ved å legge til skårer for alle 17 elementene, der 0 indikerte ingen depresjon og 52 indikerte alvorlig depresjon. Høyere poengsum representerte en mer alvorlig tilstand. Baseline ble definert som dag 1-vurderingen før studiemedikamentinfusjon. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
Baseline, dag 1 etter infusjon (6 timer etter start av infusjon), dag 1 (12 timer etter start av infusjon), dag 2 (24 timer etter start av infusjon), dag 3 etter infusjon (48 timer etter start av infusjon), dag 4 (72 timer etter start av infusjon). infusjon), dag 8,11,15,22,36,57 og 71
Antall deltakere med HAMD17-svar
Tidsramme: Dag 1 etter infusjon (6 timer etter start av infusjon [SOI]), Dag 1 (12 timer etter SOI), Dag 2 (24 timer etter SOI), Dag 3 etter infusjon (48 timer etter SOI), Dag 3 post- infusjon (60 timer etter SOI), dag 4 (72 timer etter SOI), dag 8,11,15,22,29,36,57 og 71
HAMD17-respons ble definert som ≥50 % reduksjon fra baseline i total poengsum. HAMD17 var et 17-elements klinikervurdert instrument som ble brukt til å vurdere spekteret av symptomer som oftest ble observert hos deltakere med alvorlig depresjon. Alle elementer ble skåret på en ordinær skala mellom 0 og 4 (8 elementer) eller 0 og 2 (9 elementer) med økende alvorlighetsgrad. Hver av 17 elementer ble vurdert av klinikeren med vurdering på 0: fraværende, 1: tvilsom til mild, 2: mild til moderat, 3: moderat til alvorlig og 4: svært alvorlig. En total skåre (0 til 52) ble beregnet ved å legge til skårer for alle 17 elementene, der 0 indikerte ingen depresjon og 52 indikerte alvorlig depresjon. Høyere poengsum representerte en mer alvorlig tilstand. Antall deltakere med HAMD17-svar presenteres.
Dag 1 etter infusjon (6 timer etter start av infusjon [SOI]), Dag 1 (12 timer etter SOI), Dag 2 (24 timer etter SOI), Dag 3 etter infusjon (48 timer etter SOI), Dag 3 post- infusjon (60 timer etter SOI), dag 4 (72 timer etter SOI), dag 8,11,15,22,29,36,57 og 71
Antall deltakere med HAMD17 remisjon
Tidsramme: Dag 1 post-infusjon (6 timer etter start av infusjon [SOI]), Dag 1 (12 timer etter SOI), Dag 2 (24 timer etter SOI), Dag 3 post-infusjon (48 timer etter SOI), Dag 3 post-infusjon (60 timer etter SOI), dag 4 (72 timer etter SOI), dag 8,11,15,22,29,34,57 og 71
HAMD17 Remisjon ble definert som total score ≤7. HAMD17 var et 17-elements klinikervurdert instrument som ble brukt til å vurdere spekteret av symptomer som oftest ble observert hos deltakere med alvorlig depresjon. Alle elementer ble skåret på en ordinær skala mellom 0 og 4 (8 elementer) eller 0 og 2 (9 elementer) med økende alvorlighetsgrad. Hver av 17 elementer ble vurdert av klinikeren med vurdering på 0: fraværende, 1: tvilsom til mild, 2: mild til moderat, 3: moderat til alvorlig og 4: svært alvorlig. En total skåre (0 til 52) ble beregnet ved å legge til skårer for alle 17 elementene, der 0 indikerte ingen depresjon og 52 indikerte alvorlig depresjon. Høyere poengsum representerte en mer alvorlig tilstand. Antall deltakere med HAMD17 remisjon presenteres
Dag 1 post-infusjon (6 timer etter start av infusjon [SOI]), Dag 1 (12 timer etter SOI), Dag 2 (24 timer etter SOI), Dag 3 post-infusjon (48 timer etter SOI), Dag 3 post-infusjon (60 timer etter SOI), dag 4 (72 timer etter SOI), dag 8,11,15,22,29,34,57 og 71
Endring fra baseline i Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, dag 2, dag 3 etter infusjon (60 timer etter start av infusjon), dag 8, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29, dag 34, dag 36, dag 57 og dag 71
EPDS er en validert 10-spørsmåls depresjonsvurdering for postpartum kvinner, som inkluderer angstsymptomer og ekskluderer konstitusjonelle symptomer assosiert med depresjon som er vanlig i postpartum perioden, for eksempel endringer i søvnmønster. Den består av 10 flervalgsspørsmål med poengsum for hvert spørsmål fra 0-3. Spørsmål 1, 2 og 4 får poengsummen 0, 1, 2 eller 3 med den øverste boksen scoret som 0 og den nederste boksen scoret som 3. Spørsmål 3 og 5 til 10 er omvendt, med den øverste boksen som en 3 og nederste boks scoret som 0. Poengsummen summeres deretter for en total poengsum, som varierer fra 0: ingen depresjon til 30: alvorlig depresjon. Høyere score indikerer alvorlig depresjon. Baseline ble definert som dag 1-vurderingen før studiemedikamentinfusjon. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
Grunnlinje, dag 1, dag 2, dag 3 etter infusjon (60 timer etter start av infusjon), dag 8, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29, dag 34, dag 36, dag 57 og dag 71
Endring fra baseline i Spielberger State-Trait Anxiety Inventory 6-element versjon (STAI6) Total score
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 (12 timer etter start av infusjon), dag 2, dag 3 etter infusjon (60 timer etter start av infusjon), dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29, dag 34 , dag 36, dag 57 og dag 71
STAI6 er et 6-elements selvvurdert instrument som brukes til å vurdere angsttilstand. STAI6-spørsmålene inkluderte: 1. "Jeg føler meg rolig"; 2. "Jeg er anspent"; 3. "Jeg føler meg opprørt"; 4. "Jeg er avslappet"; 5. "Jeg føler meg tilfreds"; 6. "Jeg er bekymret". Hvert av disse spørsmålene ble vurdert som: a) "ikke i det hele tatt"; b) "noe"; c) "moderat"; d) "veldig mye". For spørsmål 2, 3 og 6 var poengsummen a = 1, b = 2, c = 3 og d = 4. For de tre andre spørsmålene var poengsummen a = 4, b = 3, c = 2 og d = 1. STAI6-poengsummen var resultatet av først å summere de 6 individuelle elementskårene, og deretter forholdsmessig med en multiplikasjonsfaktor på 20/6 for å oppnå et poengområde på 20 (lav angst) til 80 (høy angst). Høyere poengsum indikerte høyere nivå av angst. Baseline ble definert som dag 1-vurderingen før studiemedikamentinfusjon. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
Grunnlinje, dag 1 (12 timer etter start av infusjon), dag 2, dag 3 etter infusjon (60 timer etter start av infusjon), dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29, dag 34 , dag 36, dag 57 og dag 71
Antall deltakere med respons på klinisk global inntrykksforbedringsskala (CGI-I)
Tidsramme: Dag 1 (12 timer etter infusjonsstart), dag 2, dag 3 etter infusjon (60 timer etter infusjonsstart), dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29, dag 34, dag 36, dag 57 og dag 71
CGI-I-skalaen er en 7-punktsskala som er rangert av en kliniker som brukes til å vurdere hvor mye deltakerens sykdom hadde forbedret eller forverret seg i forhold til en baseline-tilstand ved begynnelsen av intervensjonen. Den ble vurdert som: 1. "svært mye forbedret"; 2. "mye forbedret"; 3. "minimalt forbedret"; 4. "ingen endring"; 5. "minimalt verre"; 6. "mye verre"; 7. "veldig mye verre". Høyere skårer indikerte dårligere tilstand. Respons ble definert som >50 % reduksjon fra baseline i CGI-I total poengsum.
Dag 1 (12 timer etter infusjonsstart), dag 2, dag 3 etter infusjon (60 timer etter infusjonsstart), dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29, dag 34, dag 36, dag 57 og dag 71

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marinus Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Joseph Hulihan, MD, Marinus Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1042-PPD-2002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atferdssymptomer

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere